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Identifizierung von Natriumkanalfragmenten als Serumbiomarker einer traumatischen Verletzung des Zentralnervensystems (SpasT-SCI-T)

31. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identification Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central

Nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) entwickeln 75 % der Patienten eine Spastik der Gliedmaßen, die durch einen Anstieg des Muskeltonus gekennzeichnet ist und starke Schmerzen verursacht. Derzeit basiert die Diagnose einer Rückenmarksverletzung auf der klinischen und radiologischen Beurteilung durch CT und MRT, es gibt jedoch keinen zuverlässigen Biomarker, der den mittel- und langfristigen klinischen Verlauf im Hinblick auf das Auftreten und den Schweregrad der Spastik und die neurologische Erholung vorhersagen könnte. Kürzlich haben präklinische Modelle an Ratten das Vorhandensein von Proteinfragmenten aus einer Spaltung von Natriumkanälen im Rückenmark unterhalb der Verletzungsgrenze gezeigt. Andere Studien haben auch das Vorhandensein dieser Fragmente im Gehirn nach einer Kopfverletzung gezeigt. Diese Fragmente könnten möglicherweise als Biomarker des SCI nützlich sein. Der Nachweis von Natriumfragmenten wäre möglicherweise als Biomarker für eine Läsion des zentralen Nervensystems (Rückenmark oder Gehirn) und für den Schweregrad der Spastik bei Patienten mit Rückenmarksverletzung nützlich. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Vorhandensein von Natriumfragmenten in Blutproben von Patienten mit Rückenmarksverletzung oder Hirnverletzung nachzuweisen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Kinetik von Natriumfragmenten nach der Läsion/Verletzung zu untersuchen, um ihre diagnostischen Werte in Bezug auf die Schwere der Verletzung und ihre prognostischen Werte in Bezug auf das Auftreten der Spastik bei Patienten mit Querschnittlähmung zu bestimmen. Eine erste potenzielle Kohorte wird 40 Personen umfassen. Die Fragmente der Natriumkanäle werden in Blutproben gemessen, die innerhalb von 6 Stunden nach dem Trauma, dann 1, 3, 5 und 7 Tage nach dem Trauma sowie 3 und 6 Monate nach dem Trauma entnommen werden. Die Gesamtexpression von Natriumfragmenten wird mit der von gesunden Kontrollpersonen verglichen. Die Teilnehmer werden in den Akutstationen des AP-HM rekrutiert. Die Teilnehmer werden aus den wichtigsten Akutstationen des AP-HM rekrutiert. Posttraumatische Nachuntersuchungen während ihrer Rehabilitation werden nach 3 und 6 Monaten in der neurochirurgischen Abteilung des North Hospital von APHM durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gruppe gesunder Freiwilliger: Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18 bis 75
  • frei von Traumata des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Nach freiwilliger und informierter Einwilligung
  • Begünstigter oder Mitglied eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Person unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Diagnose einer neurologischen Störung
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung
  • Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung

Patientengruppe mit Rückenmarksverletzungen:

Einschlusskriterien: - Männlich oder weiblich

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Begünstigter oder Mitglied eines Sozialversicherungssystems
  • Innerhalb von 6 Stunden ein Trauma mit akutem LME erlitten, bestätigt durch folgende Merkmale:
  • Läsion auf C4-T12-Ebene lokalisiert und radiologisch dokumentiert (CT-Scan und/oder Wirbelsäulen-MRT innerhalb von 6 Stunden durchgeführt)
  • Vollständig oder unvollständig gemäß der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA A bis D)
  • Unterzeichnete Einwilligung für den Notfall und die Fortsetzung des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Fehlende Einwilligung des Freiwilligen oder seiner/ihrer Vertrauensperson
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Hirnverletzung aufgrund eines Schädel-Hirn-Traumas mit einem Glasgow-Score von weniger als 14 bei der Neubeurteilung, verbunden mit einem zerebralen CT-Scan von Grad III oder niedriger nach der Marshall-Klassifikation
  • Vorliegen einer anderen neurologischen oder psychischen Störung oder neurodegenerativen Erkrankung

Gruppe von Patienten mit Hirnverletzungen:

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) mit nachgewiesener akuter Hirnverletzung gemäß den folgenden Merkmalen erlitten haben:
  • Bei der Aufnahme ohne metabolische Ursache im Zusammenhang mit einem Kopftrauma erreichten die Glasgower einen Wert von weniger als 13
  • Zerebraler CT-Scan mindestens Grad II gemäß Marshall-Klassifikation
  • Fehlen traumatischer Wirbelsäulenläsionen, die die Integrität des Wirbelkanals gefährden, beurteilt durch neuroradiologische Untersuchung (CT und/oder MRT)
  • Unterzeichnete Einwilligung für den Notfall und die Fortsetzung des Studiums
  • ASIA E-Score

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Fehlende Einwilligung des Freiwilligen oder seiner/ihrer Vertrauensperson
  • Patient unter Vormundschaft
  • ASIA punktet mit A bis D
  • Vorliegen einer anderen neurologischen oder psychischen Störung oder neurodegenerativen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme zur Untersuchung der Natriumfragmentkinetik
Experimental: Patienten mit Rückenmarksverletzung
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme zur Untersuchung der Natriumfragmentkinetik
Aktiver Komparator: Patienten mit Hirnverletzungen
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme zur Untersuchung der Natriumfragmentkinetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennen Sie das Vorhandensein von Natriumfragmenten in Blutproben von Patienten
Zeitfenster: 6 Stunden bis 6 Monate nach der Verletzung
6 Stunden bis 6 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kinetik von Natriumfragmenten bei Patienten mit akutem SCI und bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung in der Zeit nach dem Trauma
Zeitfenster: 6 Stunden bis 6 Monate nach der Verletzung
6 Stunden bis 6 Monate nach der Verletzung
Korrelation der Messungen von Natriumfragmenten im Blut 6 Stunden bis 6 Monate nach der Verletzung mit dem Auftreten von Spastik in der Zeit nach dem Trauma
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Verletzung
3 und 6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCAPHM21_0427

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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