Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja fragmentów kanału sodowego jako biomarkerów surowicy w urazowym uszkodzeniu centralnego układu nerwowego (SpasT-SCI-T)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identyfikacja Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central

Po urazie rdzenia kręgowego (SCI) u 75% pacjentów rozwija się spastyczność kończyn charakteryzująca się wzmożonym napięciem mięśniowym powodującym silny ból. Obecnie rozpoznanie uszkodzenia rdzenia kręgowego opiera się na ocenie klinicznej i radiologicznej wykonanej za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, jednak nie ma wiarygodnego biomarkera, który byłby w stanie przewidzieć średnio- i długoterminowy przebieg kliniczny pod kątem pojawienia się i nasilenia spastyczności oraz powrotu do zdrowia neurologicznego. Niedawno przedkliniczne modele na szczurach wykazały obecność fragmentów białek powstałych w wyniku rozszczepienia kanałów sodowych w rdzeniu kręgowym poniżej poziomu uszkodzenia. Inne badania wykazały również obecność tych fragmentów w mózgu po urazie głowy. Fragmenty te byłyby potencjalnie przydatne jako biomarker SCI. Wykrywanie fragmentów sodu byłoby potencjalnie przydatne jako biomarker uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (rdzenia kręgowego lub mózgu) oraz nasilenia spastyczności u pacjentów cierpiących na SCI. Głównym celem tego badania jest wykrycie obecności fragmentów sodu w próbkach krwi pacjentów po urazie mózgu lub urazie mózgu. Celem drugorzędnym będzie zbadanie kinetyki pozazmianowej/urazowej fragmentów sodu, określenie ich wartości diagnostycznej w zakresie ciężkości urazu oraz wartości prognostycznej dotyczącej pojawienia się spastyczności u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego. Początkowa kohorta potencjalna będzie liczyła 40 osób. Fragmenty kanałów sodowych będą oznaczane w próbkach krwi pobranych w ciągu 6 godzin od urazu, następnie 1, 3, 5 i 7 dni od urazu oraz 3 i 6 miesięcy od urazu. Ogólna ekspresja fragmentów sodu zostanie porównana z ekspresją zdrowych kontroli. Uczestnicy będą rekrutowani na oddziały intensywnej terapii AP-HM. Uczestnicy będą rekrutowani z głównych oddziałów intensywnej terapii AP-HM. Ocena kontrolna pourazowa w trakcie rehabilitacji zostanie przeprowadzona po 3 i 6 miesiącach na oddziale neurochirurgii Szpitala Północnego z APHM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

grupa zdrowych wolontariuszy: Kryteria włączenia

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • wolny od urazów ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
  • Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej zgody
  • Beneficjent lub podmiot stowarzyszony z systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba pozostająca pod opieką lub kuratelą
  • Diagnoza choroby neurologicznej
  • Diagnoza zaburzenia psychicznego
  • Diagnostyka choroby neurodegeneracyjnej

Grupa pacjentów z urazem rdzenia kręgowego:

Kryteria włączenia: - Mężczyzna lub kobieta

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Beneficjent lub podmiot stowarzyszony z systemem zabezpieczenia społecznego
  • Po doznaniu w ciągu 6 godzin urazu z ostrym LME potwierdzonym następującymi cechami:
  • Zmiana zlokalizowana na poziomie C4-T12 i udokumentowana radiologicznie (tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny kręgosłupa wykonany w ciągu 6 godzin)
  • Kompletny lub niekompletny zgodnie ze skalą upośledzenia opracowaną przez American Spinal Injury Association (ASIA od A do D)
  • Podpisana zgoda na stan nagły i kontynuację nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak zgody wolontariusza lub jego zaufanej osoby wspierającej
  • Pacjent objęty opieką lub kuratelą
  • Uszkodzenie mózgu w wyniku urazu czaszkowo-mózgowego z wynikiem Glasgow mniejszym niż 14 w ponownej ocenie, powiązane z tomografią komputerową mózgu stopnia III lub niższego w klasyfikacji Marshalla
  • Obecność innego zaburzenia neurologicznego lub psychicznego albo choroby neurodegeneracyjnej

Grupa pacjentów z urazem mózgu:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Doznałeś urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) z udowodnionym ostrym uszkodzeniem mózgu zgodnie z następującymi cechami:
  • Wynik Glasgow przy przyjęciu bez przyczyny metabolicznej w kontekście urazu głowy wynosi mniej niż 13
  • Tomografia komputerowa mózgu co najmniej II stopnia według klasyfikacji Marshalla
  • Brak urazowych uszkodzeń kręgosłupa zagrażających integralności kanału kręgowego, oceniany w badaniu neuroradiologicznym (CT i/lub MRI)
  • Podpisana zgoda na stan nagły i kontynuację nauki
  • Wynik AZJA E

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak zgody wolontariusza lub jego zaufanej osoby wspierającej
  • Pacjent pod opieką
  • AZJA punktacja od A do D
  • Obecność innego zaburzenia neurologicznego lub psychicznego albo choroby neurodegeneracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi w celu badania kinetyki fragmentów sodu
Eksperymentalny: Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi w celu badania kinetyki fragmentów sodu
Aktywny komparator: Pacjenci z urazem mózgu
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi w celu badania kinetyki fragmentów sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykryj obecność fragmentów sodu w próbkach krwi pacjentów
Ramy czasowe: 6 godzin do 6 miesięcy po urazie
6 godzin do 6 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
kinetyka fragmentów sodu u pacjentów po ostrym urazie rdzenia kręgowego oraz u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu w okresie pourazowym
Ramy czasowe: 6 godzin do 6 miesięcy po urazie
6 godzin do 6 miesięcy po urazie
Korelacja pomiarów fragmentów sodu we krwi od 6 godzin do 6 miesięcy po urazie z występowaniem spastyczności w okresie pourazowym
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie
3 i 6 miesięcy po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCAPHM21_0427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami