Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace fragmentů sodíkového kanálu jako sérových biomarkerů traumatického poškození centrálního nervového systému (SpasT-SCI-T)

31. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identifikace Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central

Po poranění míchy (SCI) se u 75 % pacientů rozvine spasticita končetin charakterizovaná zvýšením svalového tonu, což způsobuje silnou bolest. V současné době je diagnostika míšního poranění založena na klinickém a radiologickém hodnocení pomocí CT a MRI, ale neexistuje spolehlivý biomarker schopný predikovat střednědobý a dlouhodobý klinický průběh z hlediska vzniku a závažnosti spasticity a neurologického zotavení. Nedávno preklinické modely u potkanů ​​ukázaly přítomnost proteinových fragmentů ze štěpení sodíkových kanálů v míše pod úrovní poranění. Jiné studie také ukázaly přítomnost těchto fragmentů v mozku po poranění hlavy. Tyto fragmenty by byly potenciálně užitečné jako biomarker SCI. Detekce fragmentů sodíku by byla potenciálně užitečná jako biomarker léze centrálního nervového systému (míchy nebo mozku) a závažnosti spasticity u pacientů trpících SCI. Hlavním cílem této studie je detekovat přítomnost fragmentů sodíku ve vzorcích krve pacientů s SCI nebo poraněním mozku. Sekundárními cíli bude studium poúrazové/úrazové kinetiky sodíkových fragmentů, stanovení jejich diagnostických hodnot z hlediska závažnosti poranění a jejich prognostických hodnot týkajících se vzniku spasticity u pacientů s SCI. Počáteční potenciální kohorta bude zahrnovat 40 lidí. Fragmenty sodíkových kanálů budou měřeny ve vzorcích krve odebraných do 6 hodin po traumatu, dále 1, 3, 5 a 7 dnů po traumatu a také 3 a 6 měsíců po traumatu. Celková exprese fragmentů sodíku bude porovnána s expresí zdravých kontrol. Účastníci budou rekrutováni na jednotkách akutní péče AP-HM. Účastníci se budou rekrutovat z hlavních jednotek akutní péče AP-HM. Posttraumatická kontrolní vyšetření během jejich rehabilitace budou provedena ve 3. a 6. měsíci na neurochirurgickém oddělení Severní nemocnice z APHM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

skupina zdravých dobrovolníků: Inkluzní kritéria

  • Muž nebo žena
  • Věk 18 až 75 let
  • bez traumatu centrálního nebo periferního nervového systému
  • S udělením svobodného a informovaného souhlasu
  • Příjemce nebo přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Diagnóza neurologické poruchy
  • Diagnóza psychiatrické poruchy
  • Diagnostika neurodegenerativního onemocnění

Skupina pacientů s poraněním míchy:

Kritéria pro zařazení: Muž nebo žena

  • Ve věku 18 až 75 let
  • Příjemce nebo přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Poté, co během 6 hodin utrpěl trauma s akutním LME potvrzeným podle následujících charakteristik:
  • Léze lokalizovaná na úrovni C4-T12 a radiologicky zdokumentovaná (CT sken a/nebo MRI páteře provedené do 6 hodin)
  • Úplné nebo neúplné podle stupnice postižení American Spinal Injury Association (ASIA A až D)
  • Podepsaný souhlas s nouzovým stavem a pokračováním ve studiu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Absence souhlasu dobrovolníka nebo jeho/její důvěryhodné podpůrné osoby
  • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
  • Poranění mozku v důsledku kranioencefalického traumatu s glasgowským skóre nižším než 14 při přehodnocení, spojené s cerebrálním CT vyšetřením stupně III nebo nižším podle Marshallovy klasifikace
  • Přítomnost jiné neurologické nebo duševní poruchy nebo neurodegenerativního onemocnění

Skupina pacientů s poraněním mozku:

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku 18 až 75 let
  • Utrpěli traumatické poranění mozku (TBI) s prokázaným akutním poraněním mozku podle následujících charakteristik:
  • Glasgowské skóre nižší než 13 při přijetí bez metabolické příčiny v kontextu traumatu hlavy
  • CT mozku minimálně stupně II podle Marshallovy klasifikace
  • Absence traumatické léze páteře ohrožující integritu páteřního kanálu hodnocená neuroradiologickým vyšetřením (CT a/nebo MRI)
  • Podepsaný souhlas s nouzovým stavem a pokračováním ve studiu
  • ASIA E skóre

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Absence souhlasu dobrovolníka nebo jeho/její důvěryhodné podpůrné osoby
  • Pacient v opatrovnictví
  • ASIA skóre A až D
  • Přítomnost jiné neurologické nebo duševní poruchy nebo neurodegenerativního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Jiný: Odběr krve
Odběr krve ke studiu kinetiky fragmentů sodíku
Experimentální: Pacienti s poraněním míchy
Jiný: Odběr krve
Odběr krve ke studiu kinetiky fragmentů sodíku
Aktivní komparátor: Pacienti s poraněním mozku
Jiný: Odběr krve
Odběr krve ke studiu kinetiky fragmentů sodíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte přítomnost fragmentů sodíku ve vzorcích krve od pacientů
Časové okno: 6 hodin až 6 měsíců po zranění
6 hodin až 6 měsíců po zranění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
kinetika sodíkových fragmentů u pacientů s akutním SCI a u pacientů s traumatickým poraněním mozku v posttraumatickém období
Časové okno: 6 hodin až 6 měsíců po zranění
6 hodin až 6 měsíců po zranění
Korelovat měření sodíkových fragmentů v krvi od 6 hodin do 6 měsíců po poranění s výskytem spasticity v poúrazovém období
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zranění
3 a 6 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCAPHM21_0427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení