Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumkanavafragmenttien tunnistaminen traumaattisen keskushermoston vamman seerumin biomarkkereiksi (SpasT-SCI-T)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identification Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central

Selkäydinvamman (SCI) jälkeen 75 %:lle potilaista kehittyy raajojen spastisuutta, jolle on tunnusomaista voimakasta kipua aiheuttava lihasjännityksen nousu. Tällä hetkellä selkäydinvamman diagnoosi perustuu kliiniseen ja radiologiseen TT- ja MRI-arviointiin, mutta luotettavaa biomarkkeria, joka kykenisi ennustamaan keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinistä kulkua spastisuuden ilmaantumisen ja vakavuuden sekä neurologisen toipumisen suhteen, ei ole. Viime aikoina rotilla tehdyt esikliiniset mallit ovat osoittaneet proteiinifragmenttien läsnäolon selkäytimen natriumkanavien katkeamisesta vaurion tason alapuolella. Muut tutkimukset ovat myös osoittaneet näiden fragmenttien esiintymisen aivoissa päävamman jälkeen. Nämä fragmentit olisivat mahdollisesti käyttökelpoisia SCI:n biomarkkereina. Natriumfragmenttien havaitseminen olisi mahdollisesti käyttökelpoinen keskushermoston (selkäytimen tai aivojen) vaurion ja spastisuuden vakavuuden biomarkkerina SCI:stä kärsivillä potilailla. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on havaita natriumfragmenttien läsnäolo verinäytteistä potilailta, joilla on SCI tai aivovamma. Toissijaisina tavoitteina on tutkia natriumfragmenttien leesion jälkeistä / vaurioiden kinetiikkaa, määrittää niiden diagnostiset arvot vamman vakavuuden suhteen sekä niiden ennustearvot spastisuuden ilmaantumisesta SCI-potilailla. Alkuperäiseen tulevaan kohorttiin kuuluu 40 henkilöä. Natriumkanavien fragmentit mitataan verinäytteistä, jotka otetaan 6 tunnin sisällä vamman jälkeen, sitten 1, 3, 5 ja 7 päivää trauman jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta trauman jälkeen. Natriumfragmenttien kokonaisekspressiota verrataan terveiden kontrollien ilmentymiseen. Osallistujat rekrytoidaan AP-HM:n akuuttihoitoyksiköille. Osallistujat rekrytoidaan AP-HM:n tärkeimmistä akuuttihoitoyksiköistä. Heidän kuntoutuksensa posttraumaattiset seurantatutkimukset suoritetaan 3 ja 6 kuukauden iässä Pohjoissairaalan neurokirurgian osastolla APHM:ltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

terveiden vapaaehtoisten ryhmä: Inclusion Criteria

  • Mies vai nainen
  • Ikä 18-75
  • vapaa keskus- tai ääreishermostovaurioista
  • Annettuaan vapaan ja tietoisen suostumuksen
  • Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja tai jäsen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö
  • Neurologisen häiriön diagnoosi
  • Psyykkisen häiriön diagnoosi
  • Neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosi

Selkäydinvammapotilaiden ryhmä:

Osallistumiskriteerit: - Mies tai nainen

  • Ikäraja 18-75
  • Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja tai jäsen
  • Hän on kärsinyt 6 tunnin sisällä akuutin LME:n aiheuttamasta traumasta, joka on vahvistettu seuraavien ominaisuuksien mukaan:
  • Leesio, joka sijaitsee C4-T12-tasolla ja dokumentoitu radiologisesti (CT-skannaus ja/tai selkärangan MRI suoritetaan 6 tunnin sisällä)
  • Täydellinen tai epätäydellinen American Spinal Injury Associationin vamma-asteikon (ASIA A–D) mukaan
  • Allekirjoitettu suostumus hätätilanteeseen ja opintojen jatkamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Vapaaehtoisen tai hänen luotettavan tukihenkilönsä suostumuksen puuttuminen
  • Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
  • Kranioenkefaalisesta traumasta johtuva aivovamma, jonka Glasgow-pistemäärä on alle 14 uudelleenarvioinnissa, joka liittyy aivojen CT-skannaukseen, joka on luokkaa III tai vähemmän Marshall-luokituksen mukaan
  • Muun neurologisen tai mielenterveyden häiriön tai hermostoa rappeuttavan sairauden esiintyminen

Aivovammapotilaiden ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikäraja 18-75
  • Olet kärsinyt traumaattisesta aivovauriosta (TBI) ja todistetusti akuutista aivovauriosta seuraavien ominaisuuksien mukaan:
  • Glasgow-pisteet alle 13, kun hänet päätettiin ilman metabolista syytä päävamman yhteydessä
  • Aivojen CT-skannaus vähintään luokka II Marshall-luokituksen mukaan
  • Selkäydinkanavan eheyttä uhkaavan traumaattisen selkärangan vaurion puuttuminen neuroradiologisella tutkimuksella (TT ja/tai MRI) arvioituna
  • Allekirjoitettu suostumus hätätilanteeseen ja opintojen jatkamiseen
  • ASIA E -pisteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Vapaaehtoisen tai hänen luotettavan tukihenkilönsä suostumuksen puuttuminen
  • Potilas edunvalvojana
  • ASIA pisteet A–D
  • Muun neurologisen tai mielenterveyden häiriön tai hermostoa rappeuttavan sairauden esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteenotto natriumfragmentin kineetiikan tutkimiseksi
Kokeellinen: Potilaat, joilla on selkäydinvamma
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteenotto natriumfragmentin kineetiikan tutkimiseksi
Active Comparator: Potilaat, joilla on aivovamma
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteenotto natriumfragmentin kineetiikan tutkimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaitse natriumfragmenttien läsnäolo potilaiden verinäytteistä
Aikaikkuna: 6 tuntia - 6 kuukautta vamman jälkeen
6 tuntia - 6 kuukautta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
natriumfragmenttien kinetiikka potilailla, joilla on akuutti SCI ja traumaattisilla aivovauriopotilailla trauman jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: 6 tuntia - 6 kuukautta vamman jälkeen
6 tuntia - 6 kuukautta vamman jälkeen
Veren natriumfragmenttien mittausten korreloimiseksi 6 tunnin ja 6 kuukauden välillä vamman jälkeen spastisuuden esiintymisen kanssa trauman jälkeisellä jaksolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RCAPHM21_0427

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia