Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af natriumkanalfragmenter som serumbiomarkører for en traumatisk centralnervesystemskade (SpasT-SCI-T)

31. juli 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identifikation Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central

Efter rygmarvsskade (SCI) udvikler 75 % af patienterne spasticitet i lemmerne karakteriseret ved en stigning i muskeltonus, der forårsager alvorlig smerte. I øjeblikket er diagnosen af ​​rygmarvsskade baseret på klinisk og radiologisk vurdering ved CT og MR, men der er ingen pålidelig biomarkør, der er i stand til at forudsige det mellem- og langsigtede kliniske forløb med hensyn til fremkomst og sværhedsgrad af spasticitet og neurologisk genopretning. For nylig har prækliniske modeller hos rotter vist tilstedeværelsen af ​​proteinfragmenter fra en spaltning af natriumkanaler i rygmarven under skadesniveauet. Andre undersøgelser har også vist tilstedeværelsen af ​​disse fragmenter i hjernen efter en hovedskade. Disse fragmenter ville være potentielt nyttige som en biomarkør for SCI. Påvisningen af ​​natriumfragmenter ville være potentielt nyttig som en biomarkør for en læsion i centralnervesystemet (rygmarv eller hjerne) og for sværhedsgraden af ​​spasticiteten hos patienter, der lider af SCI. Hovedformålet med denne undersøgelse er at påvise tilstedeværelsen af ​​natriumfragmenter i blodprøver fra patienter med SCI fra eller hjerneskade. De sekundære mål vil være at studere natriumfragmenters postlæsionelle/skadelige kinetik, at bestemme deres diagnostiske værdier i forhold til sværhedsgraden af ​​skaden og deres prognostiske værdier vedrørende fremkomsten af ​​spasticitet hos patienter med SCI. En indledende kommende kohorte vil omfatte 40 personer. Fragmenterne af natriumkanaler vil blive målt i blodprøver taget inden for 6 timer efter traume, derefter 1, 3, 5 og 7 dage post-traume, samt 3 og 6 måneder efter trauma. Den samlede ekspression af natriumfragmenter vil blive sammenlignet med den for raske kontroller. Deltagerne vil blive rekrutteret i AP-HM's akutte afdelinger. Deltagerne vil blive rekrutteret fra AP-HM's primære akutafdelinger. Posttraumatiske opfølgningsvurderinger under deres genoptræning vil blive udført efter 3 og 6 måneder på neurokirurgisk afdeling på Nordhospitalet fra APHM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

raske frivillige gruppe: Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 til 75
  • fri for traumer i det centrale eller perifere nervesystem
  • Efter at have givet frit og informeret samtykke
  • Begunstiget af eller tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Person under værgemål eller kuratur
  • Diagnose af en neurologisk lidelse
  • Diagnose af en psykiatrisk lidelse
  • Diagnose af en neurodegenerativ sygdom

Patientgruppe med rygmarvsskade:

Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde

  • I alderen 18 til 75
  • Begunstiget af eller tilsluttet en social sikringsordning
  • Efter at have lidt inden for 6 timer et traume med en akut LME bekræftet i henhold til følgende karakteristika:
  • Læsion lokaliseret på C4-T12 niveau og radiologisk dokumenteret (CT-scanning og/eller spinal MR udført inden for 6 timer)
  • Komplet eller ufuldstændig i henhold til American Spinal Injury Association impairment scale (ASIA A til D)
  • Underskrevet samtykke til nødsituation og fortsættelse af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient
  • Fravær af samtykke fra den frivillige eller dennes betroede støtteperson
  • Patient under værgemål eller formynderskab
  • Hjerneskade på grund af kranioencefalisk traume med en Glasgow-score på mindre end 14 ved revurdering, forbundet med en cerebral CT-scanning af grad III eller derunder på Marshall-klassifikationen
  • Tilstedeværelse af en anden neurologisk eller mental lidelse eller neurodegenerativ sygdom

Hjerneskadepatienter Gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18 til 75
  • Har lidt en traumatisk hjerneskade (TBI) med en påvist akut hjerneskade i henhold til følgende karakteristika:
  • Glasgow scorer mindre end 13 ved indlæggelse uden metabolisk årsag i forbindelse med hovedtraume
  • Cerebral CT-scanning mindst grad II i henhold til Marshall-klassifikation
  • Fravær af traumatisk spinal læsion, der truer integriteten af ​​rygmarvskanalen vurderet ved neuroradiologisk undersøgelse (CT og/eller MR)
  • Underskrevet samtykke til nødsituation og fortsættelse af studiet
  • ASIA E-score

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient
  • Fravær af samtykke fra den frivillige eller dennes betroede støtteperson
  • Patient under værgemål
  • ASIA score A til D
  • Tilstedeværelse af en anden neurologisk eller mental lidelse eller neurodegenerativ sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning for at studere natriumfragmentkinetik
Eksperimentel: Patienter med rygmarvsskade
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning for at studere natriumfragmentkinetik
Aktiv komparator: Patienter med hjerneskade
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning for at studere natriumfragmentkinetik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Påvis tilstedeværelsen af ​​natriumfragmenter i blodprøver fra patienter
Tidsramme: 6 timer til 6 måneder efter skaden
6 timer til 6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
kinetik af natriumfragmenter hos patienter med akut SCI og hos traumatiske hjerneskadepatienter i posttraumeperioden
Tidsramme: 6 timer til 6 måneder efter skaden
6 timer til 6 måneder efter skaden
At korrelere målinger af natriumfragmenter i blod fra 6 timer til 6 måneder efter skaden med forekomsten af ​​spasticitet i posttraumeperioden
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter skaden
3 og 6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCAPHM21_0427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger