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Un essai de phase 1 d'ERX-315 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

27 mai 2026 mis à jour par: EtiraRx Australia Pty Ltd

Une première étude de phase 1 chez l'homme sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de doses croissantes d'ERX-315 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité de l'ERX-315 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont échoué aux thérapies systémiques approuvées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique ouvert de phase 1, à dose croissante et à expansion de cohorte, est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ERX-315 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, qui ont progressé grâce à des thérapies systémiques approuvées antérieurement. Les participants recevront ERX-315 sous forme d'injection intraveineuse (IV) deux fois par semaine, sur des cycles de 21 jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Research Director
  • Numéro de téléphone: 01 469 600 6603
  • E-mail: contact@etira.life

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Contact:
          • Jeremy Mo, MD
          • Numéro de téléphone: (02) 8890 6666
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Cancer Research SA
        • Contact:
          • Kelly Mead
          • Numéro de téléphone: 08 8359 2565
          • E-mail: admin@crsa.au
        • Chercheur principal:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5037
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Les patients doivent avoir une tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, comprenant principalement, mais sans s'y limiter, un carcinome du sein, des ovaires, du pancréas, de l'endomètre et du hépatocellulaire, qui est une maladie avancée non résécable et/ou métastatique pour laquelle les traitements standards n'existent pas ou ne sont plus efficaces.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  • Fonction organique de base et fonction hématologique adéquates
  • Espérance de vie > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Chirurgie majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Maladies intercurrentes incontrôlées
  • Antécédents connus de déficit en LIPA, tels que la maladie de Wolman ou la maladie de stockage des esters de cholestérol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ERX-315
Thérapie expérimentale active
Médicament: ERX-315
Médicament administré par voie intraveineuse deux fois par semaine à des doses croissantes, avec une dose initiale de 0,4 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose d'ERX-315
Délai: 21 jours
Toxicités limitant la dose du premier cycle caractérisées par le type, la fréquence, la gravité, le moment, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude
21 jours
Incidence des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité de l'ERX-315
Délai: 84 jours
Événements indésirables caractérisés par le type, la fréquence, la gravité (grade), le moment, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude.
84 jours
Incidence des anomalies de laboratoire comme mesure de sécurité et de tolérabilité de l'ERX-315
Délai: 84 jours
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité et le moment.
84 jours
Détermination de la dose recommandée de phase 2
Délai: 84 jours
Déterminer la ou les doses de phase 2 recommandées pour une évaluation supplémentaire de l'ERX-315 dans les essais cliniques destinés aux participants atteints de tumeurs solides avancées.
84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la mesure des résultats pharmacocinétiques de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
Délai: 21 jours
L'ASC sera déterminée par analyse non compartimentale et évaluée après des doses uniques et multiples du médicament.
21 jours
Évaluation de la mesure des résultats pharmacocinétiques de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 21 jours
La Cmax sera déterminée par analyse non compartimentale et évaluée après des doses uniques et multiples de médicament
21 jours
Évaluation de la mesure des résultats pharmacocinétiques de la demi-vie du médicament (t1/2)
Délai: 21 jours
t1/2 sera évalué après des doses uniques et multiples de médicament
21 jours
Activité antitumorale de l'ERX-315 basée sur le taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 84 jours
L'ORR sera évalué par RECIST v1.1
84 jours
Activité antitumorale de l'ERX-315 basée sur la meilleure réponse clinique globale (BOCR)
Délai: 84 jours
BOCR sera évalué par RECIST v1.1
84 jours
Activité antitumorale de l'ERX-315 basée sur la durée de réponse (DOR)
Délai: 84 jours
DOR sera évalué par RECIST v1.1 et le délai de réponse
84 jours
Activité antitumorale de l'ERX-315 basée sur la survie sans progression (PFS)
Délai: 84 jours
La SSP sera évaluée par RECIST v1.1 et le délai de réponse
84 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur les symptômes signalés par les patients à l'aide de la version des résultats rapportés par les patients du questionnaire PRO-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Délai: 84 jours
Effet de l'ERX-315 sur les changements par rapport à la valeur initiale des symptômes signalés par les patients à l'aide du questionnaire PRO-CTCAE
84 jours
Activité sérique LIPA lipase en tant que marqueurs pharmacodynamiques de l'activité ERX-315
Délai: 84 jours
L'effet de l'ERX-315 sur l'activité sérique de la LIPA lipase peut être évalué
84 jours
Niveaux d'ADN tumoral circulant en tant que marqueurs pharmacodynamiques de l'activité ERX-315
Délai: 84 jours
L'effet de l'ERX-315 sur les niveaux d'ADN tumoral circulant peut être évalué
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
EtiraRx Australia Pty Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ERX-315-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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