Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание 1 фазы ERX-315 у участников с распространенными солидными опухолями

27 мая 2026 г. обновлено: EtiraRx Australia Pty Ltd

Первое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности на людях фазы 1 возрастающих доз ERX-315 у участников с распространенными солидными опухолями

Это исследование фазы 1 для оценки безопасности ERX-315 у пациентов с распространенными солидными опухолями, у которых одобренная системная терапия оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого открытого клинического исследования фазы 1 с увеличением дозы и расширением когорты является определение безопасности, переносимости и фармакокинетики ERX-315 у пациентов с распространенными солидными опухолями, у которых наблюдалось прогрессирование на ранее одобренной системной терапии. Участники будут получать ERX-315 в виде внутривенной (IV) инъекции два раза в неделю в течение 21-дневных циклов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Research Director
  • Номер телефона: 01 469 600 6603
  • Электронная почта: contact@etira.life

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University Health
        • Контакт:
          • Номер телефона: +61 (2) 9812 3000
          • Электронная почта: reception@muh.org.au
        • Главный следователь:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
          • Jeremy Mo, MD
          • Номер телефона: (02) 8890 6666
        • Главный следователь:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research SA
        • Контакт:
          • Kelly Mead
          • Номер телефона: 08 8359 2565
          • Электронная почта: admin@crsa.au
        • Главный следователь:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5037
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент подписания информированного согласия пациенты должны быть не моложе 18 лет.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную солидную опухоль, в первую очередь включая, помимо прочего, карциному молочной железы, яичников, поджелудочной железы, эндометрия и гепатоцеллюлярную карциному, которая представляет собой запущенное неоперабельное и/или метастатическое заболевание, для которого стандартные методы лечения не существуют или больше не эффективны.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
  • Адекватная исходная функция органов и гематологическая функция
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев

Критерий исключения:

  • Системная противораковая терапия в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Крупное хирургическое вмешательство (по определению исследователя) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Неконтролируемые интеркуррентные заболевания
  • Известная история дефицита LIPA, например, болезни Вольмана или болезни накопления эфиров холестерина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЭРХ-315
Активная исследовательская терапия
Лекарство: ЭРХ-315
Препарат вводят внутривенно два раза в неделю в возрастающих дозах, начиная с дозы 0,4 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности ERX-315
Временное ограничение: 21 день
Дозолимитирующая токсичность первого цикла, характеризующаяся типом, частотой, тяжестью, сроками, серьезностью и связью с исследуемым препаратом.
21 день
Частота нежелательных явлений как мера безопасности и переносимости ERX-315
Временное ограничение: 84 дня
Нежелательные явления, характеризуемые типом, частотой, тяжестью (степенью), временем, серьезностью и связью с исследуемым препаратом.
84 дня
Частота лабораторных отклонений как мера безопасности и переносимости ERX-315
Временное ограничение: 84 дня
Лабораторные отклонения, характеризуемые типом, частотой, тяжестью и временем.
84 дня
Определение рекомендуемой дозы для фазы 2
Временное ограничение: 84 дня
Определить рекомендуемую дозу(ы) фазы 2 для дополнительной оценки ERX-315 в клинических исследованиях для участников с распространенными солидными опухолями.
84 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетического результата: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: 21 день
AUC будет определяться с помощью некомпартментного анализа и оцениваться после однократного и многократного приема препарата.
21 день
Оценка фармакокинетического результата по показателю пиковой концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 21 день
Cmax будет определяться с помощью некомпартментного анализа и оцениваться после однократного и многократного приема препарата.
21 день
Оценка фармакокинетического результата по показателю периода полувыведения препарата (t1/2)
Временное ограничение: 21 день
T1/2 будет оцениваться после однократного и многократного приема препарата.
21 день
Противоопухолевая активность ERX-315 на основе объективной частоты ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 84 дня
ORR будет оцениваться с помощью RECIST v1.1.
84 дня
Противоопухолевая активность ERX-315 на основе наилучшего общего клинического ответа (BOCR)
Временное ограничение: 84 дня
BOCR будет оцениваться по RECIST v1.1.
84 дня
Противоопухолевая активность ERX-315 на основе продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: 84 дня
DOR будет оцениваться с помощью RECIST v1.1 и сроков ответа.
84 дня
Противоопухолевая активность ERX-315, основанная на выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 84 дня
ВБП будет оцениваться с помощью RECIST v1.1 и сроков ответа.
84 дня

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на симптомы, о которых сообщают пациенты, с использованием версии опросника «Общие терминологические критерии нежелательных явлений» (PRO-CTCAE) с результатами, сообщаемыми пациентами
Временное ограничение: 84 дня
Влияние ERX-315 на изменения по сравнению с исходным уровнем симптомов, сообщаемых пациентами с использованием опросника PRO-CTCAE
84 дня
Активность липазы сыворотки крови как фармакодинамические маркеры активности ERX-315
Временное ограничение: 84 дня
Можно оценить влияние ERX-315 на активность липазы сыворотки.
84 дня
Уровни циркулирующей опухолевой ДНК как фармакодинамические маркеры активности ERX-315
Временное ограничение: 84 дня
Можно оценить влияние ERX-315 на уровни циркулирующей опухолевой ДНК.
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EtiraRx Australia Pty Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ERX-315-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками