Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania ERX-315 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

27 maja 2026 zaktualizowane przez: EtiraRx Australia Pty Ltd

Pierwsze badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności u ludzi dotyczące rosnących dawek ERX-315 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa ERX-315 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których zawiodły zatwierdzone terapie ogólnoustrojowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego badania klinicznego fazy 1 polegającego na zwiększaniu dawki i rozszerzaniu kohorty jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ERX-315 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja po wcześniej zatwierdzonych terapiach systemowych. Uczestnicy będą otrzymywać ERX-315 w postaci zastrzyku dożylnego (IV) dwa razy w tygodniu, w cyklach 21-dniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Jeremy Mo, MD
          • Numer telefonu: (02) 8890 6666
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili podpisania świadomej zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, w tym przede wszystkim rak piersi, jajnika, trzustki, endometrium i wątrobowokomórkowy, czyli zaawansowaną nieresekcyjną i/lub przerzutową chorobę, w przypadku której standardowe terapie nie istnieją lub są już nieskuteczne
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Odpowiednia wyjściowa czynność narządów i funkcja hematologiczna
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Poważna operacja (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Niekontrolowane choroby współistniejące
  • Znana historia niedoboru LIPA, np. choroba Wolmana lub choroba spichrzeniowa estrów cholesterolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ERX-315
Aktywna terapia eksperymentalna
Lek: ERX-315
Lek podawany dożylnie dwa razy w tygodniu w rosnących dawkach, począwszy od dawki początkowej 0,4 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę ERX-315
Ramy czasowe: 21 dni
Toksyczności ograniczające dawkę w pierwszym cyklu charakteryzujące się rodzajem, częstotliwością, dotkliwością, czasem trwania, powagą i związkiem z badanym lekiem
21 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ERX-315
Ramy czasowe: 84 dni
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według rodzaju, częstotliwości, nasilenia (stopnia), czasu, ciężkości i związku z badanym lekiem.
84 dni
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ERX-315
Ramy czasowe: 84 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne charakteryzujące się rodzajem, częstotliwością, ciężkością i czasem wystąpienia.
84 dni
Określenie zalecanej dawki w fazie 2
Ramy czasowe: 84 dni
Aby określić zalecaną(-e) dawkę(-y) fazy 2 w celu dodatkowej oceny ERX-315 w badaniach klinicznych dla uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku farmakokinetycznego dla pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: 21 dni
AUC zostanie określone metodą analizy nieprzedziałowej i ocenione po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki leku
21 dni
Ocena wyniku farmakokinetycznego w postaci maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 21 dni
Cmax zostanie określone metodą analizy nieprzedziałowej i ocenione po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki leku
21 dni
Ocena wyniku farmakokinetycznego, miary okresu półtrwania leku (t1/2)
Ramy czasowe: 21 dni
t1/2 będzie oceniane po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki leku
21 dni
Aktywność przeciwnowotworowa ERX-315 na podstawie współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 84 dni
ORR będzie oceniany na podstawie RECIST v1.1
84 dni
Aktywność przeciwnowotworowa ERX-315 w oparciu o najlepszą ogólną odpowiedź kliniczną (BOCR)
Ramy czasowe: 84 dni
BOCR będzie oceniany na podstawie RECIST v1.1
84 dni
Aktywność przeciwnowotworowa ERX-315 na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 84 dni
DOR zostanie oceniony na podstawie RECIST v1.1 i ram czasowych odpowiedzi
84 dni
Aktywność przeciwnowotworowa ERX-315 na podstawie przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 84 dni
PFS będzie oceniane na podstawie RECIST v1.1 i ram czasowych odpowiedzi
84 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na objawy zgłaszane przez pacjenta przy użyciu wersji kwestionariusza „Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych” (PRO-CTCAE) dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: 84 dni
Wpływ ERX-315 na zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów zgłaszanych przez pacjenta za pomocą kwestionariusza PRO-CTCAE
84 dni
Aktywność lipazy LIPA w surowicy jako markery farmakodynamiczne aktywności ERX-315
Ramy czasowe: 84 dni
Można ocenić wpływ ERX-315 na aktywność lipazy LIPA w surowicy
84 dni
Poziomy krążącego DNA nowotworu jako markery farmakodynamiczne aktywności ERX-315
Ramy czasowe: 84 dni
Można ocenić wpływ ERX-315 na poziomy krążącego DNA guza
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EtiraRx Australia Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERX-315-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami