Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-prövning av ERX-315 på deltagare med avancerade solida tumörer

27 maj 2026 uppdaterad av: EtiraRx Australia Pty Ltd

En första-i-människa, fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och preliminär effektivitet av ökande doser av ERX-315 hos deltagare med avancerade solida tumörer

Detta är en fas 1-studie för att utvärdera säkerheten för ERX-315 hos patienter med avancerade solida tumörer som har misslyckats med godkända systemiska terapier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Målet med denna öppna kliniska prövning, dosökning och kohortexpansion Fas 1-studien är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ERX-315 hos patienter med avancerade solida tumörer, som har utvecklats med tidigare godkända systemiska terapier. Deltagarna kommer att få ERX-315 som en intravenös (IV) injektion två gånger i veckan, under 21-dagarscykler.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Macquarie University Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Jeremy Mo, MD
          • Telefonnummer: (02) 8890 6666
        • Huvudutredare:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5037
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara minst 18 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör, i första hand inklusive men inte begränsat till bröst-, äggstockscancer-, pankreas-, endometrie- och hepatocellulärt karcinom, som är avancerad inoperabel och/eller metastaserad sjukdom för vilken standardterapier inte existerar eller inte längre är effektiva
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Adekvat baslinjeorganfunktion och hematologisk funktion
  • Förväntad livslängd >3 månader

Exklusions kriterier:

  • Systemisk anticancerterapi inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
  • Större operation (enligt definitionen av utredaren) inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
  • Okontrollerade interkurrenta sjukdomar
  • Känd historia av LIPA-brist, såsom Wolmans sjukdom eller kolesterolesterlagringssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ERX-315
Aktiv utredningsterapi
Läkemedel: ERX-315
Läkemedel administreras intravenöst två gånger i veckan vid ökande dosnivåer, med startdos på 0,4 mg/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter av ERX-315
Tidsram: 21 dagar
Första cykelns dosbegränsande toxicitet kännetecknad av typ, frekvens, svårighetsgrad, timing, allvarlighetsgrad och förhållande till studieläkemedlet
21 dagar
Förekomst av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för ERX-315
Tidsram: 84 dagar
Biverkningar som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (grad), tidpunkt, allvarlighetsgrad och samband med studieläkemedlet.
84 dagar
Förekomst av laboratorieavvikelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för ERX-315
Tidsram: 84 dagar
Laboratorieavvikelser som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad och timing.
84 dagar
Bestämning av den rekommenderade fas 2-dosen
Tidsram: 84 dagar
För att bestämma den eller de rekommenderade fas 2-doserna för ytterligare utvärdering av ERX-315 i kliniska prövningar för deltagare med avancerade solida tumörer
84 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av farmakokinetisk utfallsmått för area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC).
Tidsram: 21 dagar
AUC kommer att bestämmas genom icke-kompartmentanalys och bedömas efter enstaka och flera doser av läkemedel
21 dagar
Bedömning av farmakokinetisk utfallsmått på maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 21 dagar
Cmax kommer att bestämmas genom icke-kompartmentell analys och bedöms efter enstaka och flera doser av läkemedel
21 dagar
Bedömning av farmakokinetisk utfallsmått på läkemedlets halveringstid (t1/2)
Tidsram: 21 dagar
t1/2 kommer att bedömas efter enstaka och flera doser av läkemedel
21 dagar
Antitumöraktivitet av ERX-315 baserad på objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 84 dagar
ORR kommer att bedömas av RECIST v1.1
84 dagar
Antitumöraktivitet av ERX-315 baserad på bästa övergripande kliniska respons (BOCR)
Tidsram: 84 dagar
BOCR kommer att bedömas av RECIST v1.1
84 dagar
Antitumöraktivitet av ERX-315 baserat på Duration of Response (DOR)
Tidsram: 84 dagar
DOR kommer att bedömas av RECIST v1.1 och tidsram för svar
84 dagar
Antitumöraktivitet av ERX-315 baserad på progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 84 dagar
PFS kommer att bedömas av RECIST v1.1 och tidsram för svar
84 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan på patientrapporterade symtom med hjälp av versionen av patientrapporterade utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) frågeformuläret
Tidsram: 84 dagar
Effekt av ERX-315 på förändringarna från baslinjen i patientrapporterade symtom med hjälp av PRO-CTCAE-enkäten
84 dagar
Serum LIPA-lipasaktivitet som farmakodynamiska markörer för ERX-315-aktivitet
Tidsram: 84 dagar
Effekten av ERX-315 på serum-LIPA-lipasaktivitet kan utvärderas
84 dagar
Cirkulerande tumör-DNA-nivåer som farmakodynamiska markörer för ERX-315-aktivitet
Tidsram: 84 dagar
Effekten av ERX-315 på cirkulerande tumör-DNA-nivåer kan utvärderas
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
EtiraRx Australia Pty Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ERX-315-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar