Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van ERX-315 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

27 mei 2026 bijgewerkt door: EtiraRx Australia Pty Ltd

Een eerste fase 1-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid bij mensen naar stijgende doses ERX-315 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

Dit is een fase 1-studie om de veiligheid van ERX-315 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren waarbij goedgekeurde systemische therapieën niet hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze open-label fase 1 klinische studie met dosisescalatie en cohortuitbreiding is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ERX-315 bij patiënten met gevorderde solide tumoren, die vooruitgang hebben geboekt met eerder goedgekeurde systemische therapieën. Deelnemers ontvangen ERX-315 tweemaal per week als intraveneuze (IV) injectie, gedurende cycli van 21 dagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
        • Contact:
          • Jeremy Mo, MD
          • Telefoonnummer: (02) 8890 6666
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Cancer Research SA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5037
        • Werving
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor hebben, voornamelijk inclusief maar niet beperkt tot borst-, eierstok-, pancreas-, endometrium- en hepatocellulair carcinoom, dat wil zeggen gevorderde, niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde ziekte waarvoor standaardtherapieën niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Adequate basisorgaanfunctie en hematologische functie
  • Levensverwachting >3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische antikankertherapie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Grote operatie (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekten
  • Bekende voorgeschiedenis van LIPA-deficiëntie, zoals de ziekte van Wolman of cholesterolesterstapelingsziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ERX-315
Actieve onderzoekstherapie
Geneesmiddel: ERX-315
Geneesmiddel tweemaal per week intraveneus toegediend in toenemende dosisniveaus, met een startdosis van 0,4 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten van ERX-315
Tijdsspanne: 21 dagen
Dosisbeperkende toxiciteiten in de eerste cyclus, gekenmerkt door type, frequentie, ernst, timing, ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel
21 dagen
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van ERX-315
Tijdsspanne: 84 dagen
Bijwerkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (graad), timing, ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
84 dagen
Incidentie van laboratoriumafwijkingen als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van ERX-315
Tijdsspanne: 84 dagen
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst en timing.
84 dagen
Bepaling van de aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: 84 dagen
Om de aanbevolen fase 2 dosis(en) te bepalen voor aanvullende evaluatie van ERX-315 in klinische onderzoeken voor deelnemers met gevorderde solide tumoren
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de farmacokinetische uitkomstmaat van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC).
Tijdsspanne: 21 dagen
De AUC zal worden bepaald door niet-compartimentele analyse en worden beoordeeld na enkelvoudige en meervoudige doses van het geneesmiddel
21 dagen
Beoordeling van de farmacokinetische uitkomstmaat van de piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 21 dagen
De Cmax zal worden bepaald door niet-compartimentele analyse en worden beoordeeld na enkelvoudige en meervoudige doses van het geneesmiddel
21 dagen
Beoordeling van de farmacokinetische uitkomstmaat van de halfwaardetijd van geneesmiddelen (t1/2)
Tijdsspanne: 21 dagen
t1/2 zal worden beoordeeld na enkelvoudige en meervoudige doses geneesmiddel
21 dagen
Antitumoractiviteit van ERX-315 op basis van objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 84 dagen
ORR wordt beoordeeld door RECIST v1.1
84 dagen
Antitumoractiviteit van ERX-315 gebaseerd op de beste algehele klinische respons (BOCR)
Tijdsspanne: 84 dagen
BOCR wordt beoordeeld door RECIST v1.1
84 dagen
Antitumoractiviteit van ERX-315 op basis van responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 84 dagen
DOR wordt beoordeeld door RECIST v1.1 en het tijdsbestek van respons
84 dagen
Antitumoractiviteit van ERX-315 gebaseerd op progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 84 dagen
PFS zal worden beoordeeld door RECIST v1.1 en het tijdsbestek van respons
84 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op door de patiënt gerapporteerde symptomen met behulp van de Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-vragenlijst
Tijdsspanne: 84 dagen
Effect van ERX-315 op de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in door de patiënt gerapporteerde symptomen met behulp van de PRO-CTCAE-vragenlijst
84 dagen
Serum-LIPA-lipase-activiteit als farmacodynamische markers van ERX-315-activiteit
Tijdsspanne: 84 dagen
Het effect van ERX-315 op de serum-LIPA-lipase-activiteit kan worden geëvalueerd
84 dagen
Circulerende tumor-DNA-niveaus als farmacodynamische markers van ERX-315-activiteit
Tijdsspanne: 84 dagen
Het effect van ERX-315 op de circulerende tumor-DNA-niveaus kan worden geëvalueerd
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
EtiraRx Australia Pty Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ERX-315-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen