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Eine Phase-1-Studie mit ERX-315 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. Mai 2026 aktualisiert von: EtiraRx Australia Pty Ltd

Eine erste am Menschen durchgeführte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von steigenden Dosen von ERX-315 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von ERX-315 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen zugelassene systemische Therapien versagt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser offenen klinischen Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Kohortenerweiterung besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ERX-315 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen, bei denen es unter zuvor zugelassenen systemischen Therapien zu Fortschritten gekommen ist. Die Teilnehmer erhalten ERX-315 als intravenöse (IV) Injektion zweimal pro Woche über 21-Tage-Zyklen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Jeremy Mo, MD
          • Telefonnummer: (02) 8890 6666
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5037
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumor haben, der in erster Linie unter anderem Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Endometrium- und hepatozelluläres Karzinom umfasst, d. h. eine fortgeschrittene inoperable und/oder metastasierende Erkrankung, für die es keine Standardtherapien gibt oder die nicht mehr wirksam sind
  • Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 haben.
  • Ausreichende Ausgangsorganfunktion und hämatologische Funktion
  • Lebenserwartung >3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Größere Operation (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen
  • Bekannter LIPA-Mangel in der Vorgeschichte, z. B. Wolman-Krankheit oder Cholesterinester-Speicherkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ERX-315
Aktive Untersuchungstherapie
Arzneimittel: ERX-315
Das Arzneimittel wird zweimal pro Woche in steigenden Dosierungen intravenös verabreicht, mit einer Anfangsdosis von 0,4 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten von ERX-315
Zeitfenster: 21 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten im ersten Zyklus, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schwere, Zeitpunkt, Schwere und Beziehung zum Studienmedikament
21 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ERX-315
Zeitfenster: 84 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden nach Art, Häufigkeit, Schwere (Grad), Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit dem Studienmedikament charakterisiert.
84 Tage
Häufigkeit von Laboranomalien als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ERX-315
Zeitfenster: 84 Tage
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt.
84 Tage
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 84 Tage
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis(en) zur zusätzlichen Bewertung von ERX-315 in klinischen Studien für Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Ergebnismaßes der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: 21 Tage
Die AUC wird durch nicht-kompartimentelle Analyse bestimmt und nach Einzel- und Mehrfachdosen des Arzneimittels bewertet
21 Tage
Bewertung des pharmakokinetischen Ergebnismaßes der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 21 Tage
Cmax wird durch nicht-kompartimentelle Analyse bestimmt und nach Einzel- und Mehrfachdosen des Arzneimittels bewertet
21 Tage
Bewertung des pharmakokinetischen Ergebnismaßes der Arzneimittelhalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 21 Tage
t1/2 wird nach Einzel- und Mehrfachdosen des Arzneimittels bestimmt
21 Tage
Antitumoraktivität von ERX-315 basierend auf der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 84 Tage
ORR wird durch RECIST v1.1 bewertet
84 Tage
Antitumoraktivität von ERX-315 basierend auf der besten klinischen Gesamtreaktion (BOCR)
Zeitfenster: 84 Tage
BOCR wird durch RECIST v1.1 bewertet
84 Tage
Antitumoraktivität von ERX-315 basierend auf der Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 84 Tage
DOR wird anhand von RECIST v1.1 und dem Zeitrahmen der Reaktion bewertet
84 Tage
Antitumoraktivität von ERX-315 basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: 84 Tage
Das PFS wird anhand von RECIST v1.1 und dem Zeitrahmen der Reaktion bewertet
84 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf vom Patienten gemeldete Symptome unter Verwendung der „Patient-Reported Outcomes“-Version des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Fragebogens
Zeitfenster: 84 Tage
Auswirkung von ERX-315 auf die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Patienten anhand des PRO-CTCAE-Fragebogens gemeldeten Symptomen
84 Tage
Serum-LIPA-Lipaseaktivität als pharmakodynamischer Marker der ERX-315-Aktivität
Zeitfenster: 84 Tage
Die Wirkung von ERX-315 auf die LIPA-Lipaseaktivität im Serum kann bewertet werden
84 Tage
Zirkulierende Tumor-DNA-Spiegel als pharmakodynamische Marker der ERX-315-Aktivität
Zeitfenster: 84 Tage
Die Wirkung von ERX-315 auf die zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegel kann bewertet werden
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EtiraRx Australia Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERX-315-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur ERX-315

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