Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-utprøving av ERX-315 hos deltakere med avanserte solide svulster

27. mai 2026 oppdatert av: EtiraRx Australia Pty Ltd

En første-i-menneske, fase 1 sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og foreløpig effektivitetsstudie av økende doser av ERX-315 hos deltakere med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1-studie for å vurdere sikkerheten til ERX-315 hos pasienter med avanserte solide svulster som har mislyktes med godkjent systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne åpne etiketten, doseeskaleringen og kohortutvidelsen fase 1 klinisk studie er å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ERX-315 hos pasienter med avanserte solide svulster, som har kommet videre med tidligere godkjente systemiske terapier. Deltakerne vil motta ERX-315 som en intravenøs (IV) injeksjon to ganger i uken, over 21-dagers sykluser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeremy Mo, MD
          • Telefonnummer: (02) 8890 6666
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst, primært inkludert, men ikke begrenset til, bryst-, ovarie-, bukspyttkjertel-, endometrie- og hepatocellulært karsinom, som er avansert ikke-opererbar og/eller metastatisk sykdom for hvem standardbehandlinger ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive
  • Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
  • Tilstrekkelig baseline organfunksjon og hematologisk funksjon
  • Forventet levealder >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kreftbehandling innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
  • Større operasjon (som definert av etterforskeren) innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
  • Ukontrollerte interkurrente sykdommer
  • Kjent historie med LIPA-mangel, som Wolman sykdom eller kolesterolesterlagringssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ERX-315
Aktiv undersøkelsesterapi
Legemiddel: ERX-315
Legemiddel administrert intravenøst ​​to ganger i uken ved økende dosenivåer, med startdose på 0,4 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter av ERX-315
Tidsramme: 21 dager
Første syklus dosebegrensende toksisitet karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad, timing, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet
21 dager
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for ERX-315
Tidsramme: 84 dager
Bivirkninger som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (grad), timing, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet.
84 dager
Forekomst av laboratorieavvik som et mål på sikkerhet og toleranse for ERX-315
Tidsramme: 84 dager
Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad og timing.
84 dager
Bestemmelse av anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: 84 dager
For å bestemme anbefalt fase 2-dose(r) for ytterligere evaluering av ERX-315 i kliniske studier for deltakere med avanserte solide svulster
84 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av farmakokinetisk utfallsmål for areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC).
Tidsramme: 21 dager
AUC vil bli bestemt ved ikke-kompartmental analyse og vurdert etter enkelt- og multiple doser med legemiddel
21 dager
Vurdering av farmakokinetisk utfallsmål for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 21 dager
Cmax vil bli bestemt ved ikke-kompartmental analyse og vurdert etter enkelt- og multiple doser med legemiddel
21 dager
Vurdering av farmakokinetisk utfallsmål for legemiddelhalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 21 dager
t1/2 vil bli vurdert etter enkelt- og multiple doser med legemiddel
21 dager
Antitumoraktivitet av ERX-315 basert på objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 84 dager
ORR vil bli vurdert av RECIST v1.1
84 dager
Antitumoraktivitet av ERX-315 basert på beste samlede kliniske respons (BOCR)
Tidsramme: 84 dager
BOCR vil bli vurdert av RECIST v1.1
84 dager
Antitumoraktivitet av ERX-315 basert på varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 84 dager
DOR vil bli vurdert av RECIST v1.1 og tidsramme for respons
84 dager
Antitumoraktivitet av ERX-315 basert på Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 84 dager
PFS vil bli vurdert av RECIST v1.1 og tidsramme for respons
84 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på pasientrapporterte symptomer ved bruk av pasientrapporterte utfall-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) spørreskjema
Tidsramme: 84 dager
Effekt av ERX-315 på endringene fra baseline hos pasientrapporterte symptomer ved bruk av PRO-CTCAE-spørreskjemaet
84 dager
Serum LIPA-lipaseaktivitet som farmakodynamiske markører for ERX-315-aktivitet
Tidsramme: 84 dager
Effekten av ERX-315 på serum LIPA-lipaseaktivitet kan evalueres
84 dager
Sirkulerende tumor-DNA-nivåer som farmakodynamiske markører for ERX-315-aktivitet
Tidsramme: 84 dager
Effekten av ERX-315 på sirkulerende tumor-DNA-nivåer kan evalueres
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EtiraRx Australia Pty Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ERX-315-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger