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Um ensaio de fase 1 de ERX-315 em participantes com tumores sólidos avançados

27 de maio de 2026 atualizado por: EtiraRx Australia Pty Ltd

Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de fase 1 em humanos de doses crescentes de ERX-315 em participantes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança do ERX-315 em pacientes com tumores sólidos avançados que falharam nas terapias sistêmicas aprovadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico de Fase 1 aberto, de escalonamento de dose e expansão de coorte é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ERX-315 em pacientes com tumores sólidos avançados, que progrediram em terapias sistêmicas aprovadas anteriormente. Os participantes receberão ERX-315 como injeção intravenosa (IV) duas vezes por semana, em ciclos de 21 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Contato:
          • Jeremy Mo, MD
          • Número de telefone: (02) 8890 6666
        • Investigador principal:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Cancer Research SA
        • Contato:
          • Kelly Mead
          • Número de telefone: 08 8359 2565
          • E-mail: admin@crsa.au
        • Investigador principal:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5037
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Os pacientes devem ter tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo principalmente, mas não limitado a, carcinoma de mama, ovário, pâncreas, endometrial e hepatocelular, que é doença avançada irressecável e/ou metastática para a qual não existem terapias padrão ou não são mais eficazes
  • Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  • Função orgânica basal adequada e função hematológica
  • Expectativa de vida >3 meses

Critério de exclusão:

  • Terapia anticâncer sistêmica dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo
  • Cirurgia de grande porte (conforme definido pelo Investigador) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
  • Doenças intercorrentes não controladas
  • História conhecida de deficiência de LIPA, como doença de Wolman ou doença de armazenamento de éster de colesterol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ERX-315
Terapia investigacional ativa
Medicamento: ERX-315
Medicamento administrado por via intravenosa duas vezes por semana em doses crescentes, com dose inicial de 0,4mg/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose de ERX-315
Prazo: 21 dias
Toxicidades limitantes da dose do primeiro ciclo caracterizadas por tipo, frequência, gravidade, momento, gravidade e relação com o medicamento em estudo
21 dias
Incidência de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do ERX-315
Prazo: 84 dias
Eventos adversos caracterizados por tipo, frequência, gravidade (grau), momento, gravidade e relação com o medicamento em estudo.
84 dias
Incidência de anormalidades laboratoriais como medida de segurança e tolerabilidade do ERX-315
Prazo: 84 dias
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e tempo.
84 dias
Determinação da dose recomendada de fase 2
Prazo: 84 dias
Para determinar a(s) dose(s) recomendada(s) de fase 2 para avaliação adicional de ERX-315 em ensaios clínicos para participantes com tumores sólidos avançados
84 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da medida do resultado farmacocinético da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC).
Prazo: 21 dias
A AUC será determinada por análise não compartimental e avaliada após doses únicas e múltiplas do medicamento
21 dias
Avaliação da medida do resultado farmacocinético do pico de concentração plasmática (Cmax)
Prazo: 21 dias
A Cmax será determinada por análise não compartimental e avaliada após doses únicas e múltiplas do medicamento
21 dias
Avaliação da medida do resultado farmacocinético da meia-vida do medicamento (t1/2)
Prazo: 21 dias
t1/2 será avaliado após doses únicas e múltiplas do medicamento
21 dias
Atividade antitumoral do ERX-315 com base na taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 84 dias
ORR será avaliado pelo RECIST v1.1
84 dias
Atividade antitumoral do ERX-315 com base na Melhor Resposta Clínica Geral (BOCR)
Prazo: 84 dias
O BOCR será avaliado pelo RECIST v1.1
84 dias
Atividade antitumoral do ERX-315 com base na duração da resposta (DOR)
Prazo: 84 dias
O DOR será avaliado pelo RECIST v1.1 e prazo de resposta
84 dias
Atividade antitumoral de ERX-315 com base na sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 84 dias
O PFS será avaliado pelo RECIST v1.1 e prazo de resposta
84 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto nos sintomas relatados pelo paciente usando a versão de resultados relatados pelo paciente do questionário Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Prazo: 84 dias
Efeito do ERX-315 nas alterações desde o início dos sintomas relatados pelo paciente usando o Questionário PRO-CTCAE
84 dias
Atividade da lipase LIPA sérica como marcadores farmacodinâmicos da atividade do ERX-315
Prazo: 84 dias
O efeito do ERX-315 na atividade sérica da lipase LIPA pode ser avaliado
84 dias
Níveis circulantes de DNA tumoral como marcadores farmacodinâmicos da atividade do ERX-315
Prazo: 84 dias
O efeito do ERX-315 nos níveis circulantes de DNA tumoral pode ser avaliado
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EtiraRx Australia Pty Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERX-315-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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