Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební fáze 1 ERX-315 u účastníků s pokročilými solidními nádory

27. května 2026 aktualizováno: EtiraRx Australia Pty Ltd

První studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti u člověka ve fázi 1 u eskalujících dávek ERX-315 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Toto je studie fáze 1, která má posoudit bezpečnost ERX-315 u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých selhaly schválené systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto otevřeného klinického hodnocení fáze 1, eskalace dávky a rozšiřování kohorty, je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ERX-315 u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k progresi předchozí schválené systémové terapie. Účastníci dostanou ERX-315 jako intravenózní (IV) injekci dvakrát týdně během 21denních cyklů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Research Director
  • Telefonní číslo: 01 469 600 6603
  • E-mail: contact@etira.life

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Jeremy Mo, MD
          • Telefonní číslo: (02) 8890 6666
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
          • Kelly Mead
          • Telefonní číslo: 08 8359 2565
          • E-mail: admin@crsa.au
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5037
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, především včetně, ale bez omezení, karcinom prsu, vaječníků, pankreatu, endometria a hepatocelulárního karcinomu, což je pokročilé neresekovatelné a/nebo metastatické onemocnění, pro které standardní terapie neexistují nebo již nejsou účinné
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Přiměřená základní funkce orgánů a hematologická funkce
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Systémová protinádorová terapie během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění
  • Známá anamnéza nedostatku LIPA, jako je Wolmanova choroba nebo choroba z ukládání esterů cholesterolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ERX-315
Aktivní výzkumná terapie
Lék: ERX-315
Lék podávaný intravenózně dvakrát týdně ve zvyšujících se dávkách, s počáteční dávkou 0,4 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku ERX-315
Časové okno: 21 dní
Toxicita omezující dávku prvního cyklu charakterizovaná typem, frekvencí, závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léku
21 dní
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ERX-315
Časové okno: 84 dní
Nežádoucí účinky charakterizované typem, frekvencí, závažností (stupněm), načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léku.
84 dní
Výskyt laboratorních abnormalit jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ERX-315
Časové okno: 84 dní
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností a načasováním.
84 dní
Stanovení doporučené dávky 2. fáze
Časové okno: 84 dní
Určení doporučené dávky (dávek) fáze 2 pro další hodnocení ERX-315 v klinických studiích pro účastníky s pokročilými solidními nádory
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického výsledku měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC).
Časové okno: 21 dní
AUC bude stanovena nekompartmentovou analýzou a hodnocena po jedné a více dávkách léku
21 dní
Hodnocení farmakokinetického výsledku měření maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 21 dní
Cmax bude stanovena nekompartmentovou analýzou a hodnocena po jedné a více dávkách léku
21 dní
Hodnocení farmakokinetického výsledku měření poločasu léčiva (t1/2)
Časové okno: 21 dní
t1/2 bude hodnocen po jedné a více dávkách léku
21 dní
Protinádorová aktivita ERX-315 založená na míře objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 84 dní
ORR bude posouzeno RECIST v1.1
84 dní
Protinádorová aktivita ERX-315 založená na nejlepší celkové klinické odpovědi (BOCR)
Časové okno: 84 dní
BOCR bude posuzován RECIST v1.1
84 dní
Protinádorová aktivita ERX-315 na základě trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 84 dní
DOR bude posouzen podle RECIST v1.1 a časového rámce odezvy
84 dní
Protinádorová aktivita ERX-315 založená na přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 84 dní
PFS bude hodnoceno podle RECIST v1.1 a časového rámce odezvy
84 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na pacienty hlášené symptomy pomocí Patient-Reported Outcomes verze dotazníku Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Časové okno: 84 dní
Účinek ERX-315 na změny oproti výchozí hodnotě u pacientů hlášených symptomů pomocí PRO-CTCAE Questionnaire
84 dní
Aktivita sérové ​​LIPA lipázy jako farmakodynamické markery aktivity ERX-315
Časové okno: 84 dní
Může být vyhodnocen účinek ERX-315 na aktivitu sérové ​​LIPA lipázy
84 dní
Hladiny cirkulující nádorové DNA jako farmakodynamické markery aktivity ERX-315
Časové okno: 84 dní
Může být hodnocen účinek ERX-315 na hladiny cirkulující nádorové DNA
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EtiraRx Australia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERX-315-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na ERX-315

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení