Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-forsøg med ERX-315 hos deltagere med avancerede solide tumorer

27. maj 2026 opdateret af: EtiraRx Australia Pty Ltd

En første-i-menneske, fase 1 sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og foreløbig effektivitetsundersøgelse af eskalerende doser af ERX-315 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden af ​​ERX-315 hos patienter med fremskredne solide tumorer, som har fejlet godkendte systemiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette open-label, dosiseskalering og kohorteudvidelse fase 1 kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ERX-315 hos patienter med fremskredne solide tumorer, som er gået videre med tidligere godkendte systemiske behandlinger. Deltagerne vil modtage ERX-315 som en intravenøs (IV) injektion to gange om ugen over 21-dages cyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Jeremy Mo, MD
          • Telefonnummer: (02) 8890 6666
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5037
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, primært inklusive men ikke begrænset til bryst-, ovarie-, pancreas-, endometrie- og hepatocellulært karcinom, som er fremskreden inoperabel og/eller metastatisk sygdom, for hvem standardbehandlinger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  • Tilstrækkelig baseline organfunktion og hæmatologisk funktion
  • Forventet levetid >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk antikræftbehandling inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Større operation (som defineret af investigator) inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Ukontrollerede interkurrente sygdomme
  • Kendt historie med LIPA-mangel, såsom Wolmans sygdom eller kolesterolesteroplagringssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ERX-315
Aktiv undersøgelsesterapi
Medicin: ERX-315
Lægemiddel administreret intravenøst ​​to gange om ugen ved stigende dosisniveauer med startdosis på 0,4 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter af ERX-315
Tidsramme: 21 dage
Første cyklus dosisbegrænsende toksicitet karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til undersøgelseslægemidlet
21 dage
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ERX-315
Tidsramme: 84 dage
Uønskede hændelser karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (grad), timing, alvorlighed og forhold til undersøgelseslægemidlet.
84 dage
Forekomst af laboratorieabnormiteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ERX-315
Tidsramme: 84 dage
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad og timing.
84 dage
Bestemmelse af den anbefalede fase 2 dosis
Tidsramme: 84 dage
For at bestemme den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) til yderligere evaluering af ERX-315 i kliniske forsøg til deltagere med fremskredne solide tumorer
84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetisk resultatmål for areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC).
Tidsramme: 21 dage
AUC vil blive bestemt ved ikke-kompartmentanalyse og vurderet efter enkelte og multiple doser af lægemidlet
21 dage
Vurdering af farmakokinetisk udfaldsmål for maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 21 dage
Cmax vil blive bestemt ved non-compartmental analyse og vurderet efter enkelte og multiple doser af lægemidlet
21 dage
Vurdering af farmakokinetisk udfaldsmål for lægemiddelhalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 21 dage
t1/2 vil blive vurderet efter en enkelt og flere doser af lægemidlet
21 dage
Antitumoraktivitet af ERX-315 baseret på objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 84 dage
ORR vil blive vurderet af RECIST v1.1
84 dage
Antitumoraktivitet af ERX-315 baseret på Best Overall Clinical Response (BOCR)
Tidsramme: 84 dage
BOCR vil blive vurderet af RECIST v1.1
84 dage
Antitumoraktivitet af ERX-315 baseret på varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 84 dage
DOR vil blive vurderet af RECIST v1.1 og tidsramme for svar
84 dage
Antitumoraktivitet af ERX-315 baseret på progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 84 dage
PFS vil blive vurderet af RECIST v1.1 og tidsramme for svar
84 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på patientrapporterede symptomer ved hjælp af Patient-Reported Outcomes-versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) spørgeskema
Tidsramme: 84 dage
Effekt af ERX-315 på ændringerne fra baseline i patientrapporterede symptomer ved hjælp af PRO-CTCAE-spørgeskemaet
84 dage
Serum LIPA lipase aktivitet som farmakodynamiske markører for ERX-315 aktivitet
Tidsramme: 84 dage
Effekten af ​​ERX-315 på serum LIPA lipase aktivitet kan evalueres
84 dage
Cirkulerende tumor-DNA-niveauer som farmakodynamiske markører for ERX-315-aktivitet
Tidsramme: 84 dage
Effekten af ​​ERX-315 på cirkulerende tumor-DNA-niveauer kan evalueres
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EtiraRx Australia Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERX-315-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med ERX-315

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger