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Uno studio di fase 1 di ERX-315 in partecipanti con tumori solidi avanzati

27 maggio 2026 aggiornato da: EtiraRx Australia Pty Ltd

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare, primo nell'uomo, di dosi crescenti di ERX-315 in partecipanti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di Fase 1 per valutare la sicurezza di ERX-315 in pazienti con tumori solidi avanzati che hanno fallito le terapie sistemiche approvate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico di Fase 1 in aperto, con incremento della dose ed espansione della coorte è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ERX-315 in pazienti con tumori solidi avanzati, che hanno progredito con terapie sistemiche precedentemente approvate. I partecipanti riceveranno ERX-315 come iniezione endovenosa (IV) due volte a settimana, in cicli di 21 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danusha Sabanathan, FRACP PhD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • The Kinghorn Cancer Center
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • Jeremy Mo, MD
          • Numero di telefono: (02) 8890 6666
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Mo, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research SA
        • Contatto:
          • Kelly Mead
          • Numero di telefono: 08 8359 2565
          • Email: admin@crsa.au
        • Investigatore principale:
          • Rohit Joshi, MBBS, FRACP
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Adelaide
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Mislang, MBBS, FRACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • I pazienti devono avere un tumore solido confermato istologicamente o citologicamente, incluso ma non limitato a carcinoma mammario, ovarico, pancreatico, endometriale ed epatocellulare, ovvero una malattia avanzata non resecabile e/o metastatica per la quale le terapie standard non esistono o non sono più efficaci
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Adeguata funzione d'organo e funzione ematologica al basale
  • Aspettativa di vita >3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Intervento chirurgico maggiore (come definito dallo sperimentatore) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Malattie intercorrenti incontrollate
  • Storia nota di deficit di LIPA, come la malattia di Wolman o la malattia da accumulo di esteri del colesterolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ERX-315
Terapia sperimentale attiva
Droga: ERX-315
Farmaco somministrato per via endovenosa due volte a settimana a livelli di dosaggio crescenti, con una dose iniziale di 0,4 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti di ERX-315
Lasso di tempo: 21 giorni
Tossicità che limitano la dose del primo ciclo caratterizzate da tipo, frequenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con il farmaco in studio
21 giorni
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di ERX-315
Lasso di tempo: 84 giorni
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (grado), tempistica, gravità e relazione con il farmaco in studio.
84 giorni
Incidenza di anomalie di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità di ERX-315
Lasso di tempo: 84 giorni
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità e tempistica.
84 giorni
Determinazione della dose raccomandata per la fase 2
Lasso di tempo: 84 giorni
Determinare la/e dose/i raccomandata/e di fase 2 per un'ulteriore valutazione di ERX-315 negli studi clinici per partecipanti con tumori solidi avanzati
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della misura dell'esito farmacocinetico dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC).
Lasso di tempo: 21 giorni
L'AUC sarà determinata mediante analisi non compartimentale e valutata dopo dosi singole e multiple del farmaco
21 giorni
Valutazione della misura dell'esito farmacocinetico della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 21 giorni
La Cmax sarà determinata mediante analisi non compartimentale e valutata dopo dosi singole e multiple del farmaco
21 giorni
Valutazione della misura dell'esito farmacocinetico dell'emivita del farmaco (t1/2)
Lasso di tempo: 21 giorni
Il t1/2 sarà valutato dopo dosi singole e multiple del farmaco
21 giorni
Attività antitumorale di ERX-315 basata sul tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 84 giorni
L'ORR sarà valutato da RECIST v1.1
84 giorni
Attività antitumorale di ERX-315 basata sulla migliore risposta clinica complessiva (BOCR)
Lasso di tempo: 84 giorni
Il BOCR sarà valutato mediante RECIST v1.1
84 giorni
Attività antitumorale di ERX-315 basata sulla Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 84 giorni
Il DOR sarà valutato secondo RECIST v1.1 e il periodo di tempo della risposta
84 giorni
Attività antitumorale di ERX-315 basata sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 84 giorni
La PFS sarà valutata mediante RECIST v1.1 e l'intervallo temporale di risposta
84 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sui sintomi riferiti dai pazienti utilizzando la versione Patient-Reported Outcomes del questionario PRO-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Lasso di tempo: 84 giorni
Effetto di ERX-315 sulle variazioni rispetto al basale nei sintomi riferiti dai pazienti utilizzando il questionario PRO-CTCAE
84 giorni
Attività della lipasi LIPA sierica come marcatori farmacodinamici dell'attività ERX-315
Lasso di tempo: 84 giorni
È possibile valutare l'effetto di ERX-315 sull'attività della lipasi LIPA sierica
84 giorni
Livelli circolanti di DNA tumorale come marcatori farmacodinamici dell'attività ERX-315
Lasso di tempo: 84 giorni
È possibile valutare l'effetto dell'ERX-315 sui livelli circolanti di DNA tumorale
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EtiraRx Australia Pty Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rasha Cosman, MBBS, The Kinghorn Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERX-315-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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