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Formation en ligne sur l'efficacité sur la perte périnatale

18 septembre 2024 mis à jour par: Nevin Çıtak BİLGİN, Abant Izzet Baysal University

Formation en ligne dispensée aux femmes ayant subi une perte périnatale, effet du bien-être psychosocial

L'étude a été menée dans le cadre d'un plan expérimental randomisé et contrôlé en groupes parallèles pour déterminer l'effet des soins de soutien en ligne fournis aux femmes ayant subi une perte périnatale sur le deuil périnatal, la dépression, le désespoir et la gestion du stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La perte, qui comprend de nombreuses émotions complexes, est la perte d’une personne ou d’un objet qui a de la valeur pour l’individu après l’avoir acquis. La perte périnatale est la situation la plus douloureuse à laquelle une grossesse peut potentiellement donner lieu. En cas de décès périnatal, les parents peuvent manifester des réactions comportementales (choc, colère et solitude) et physiques (pleurs, perte d'appétit ou excès alimentaires, insomnie, irritabilité, incapacité à se concentrer, oubli, douleur, etc.). Cependant, les problèmes émotionnels tels que le chagrin et la dépression après une perte sont plus courants que les problèmes physiques et comportementaux. Alors que la prévalence de la dépression majeure dans la société est de 3 à 10 %, ce taux varie entre 10 et 51 % chez ceux qui subissent une perte périnatale. La perte peut devenir une crise de vie aux dimensions biopsychosociales et spirituelles pour les parents et en particulier pour les femmes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Turquie, 14000
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • parlait turc, avait au moins un niveau d'éducation primaire
  • n'avait pas de diagnostic de maladie psychiatrique
  • pourrait utiliser et accéder à Internet et aux technologies de l’information
  • n'avait pas de problèmes de vision ou d'audition
  • avez connu une perte de grossesse de 12 semaines ou plus
  • ont été hospitalisés à la clinique de périnatologie

Critères d'exclusion :

  • Femmes qui n'ont pas accepté de participer à l'étude
  • n'a pas utilisé Internet et les technologies de l'information et n'a pas pu y accéder
  • appliqué aux unités de soutien psychologique pendant le processus de formation
  • commencé à utiliser des médicaments psychiatriques pendant le processus de formation n'ont pas été inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe éducatif basé sur le Web
Le programme d'éducation technologique destiné aux femmes victimes d'une perte périnatale a été préparé sur la base de la littérature actuelle et des théories de soins liées à la perte périnatale. Le programme était composé de cinq modules, à savoir « Ce que je vis, je suis prêt à l'apprendre », « J'ai une perte et je suis prêt à vivre mon deuil », « Je vis ma perte et je n'ai pas à l'être ». seul », « Je suis prêt à regarder en arrière et à explorer » et « Créer un souvenir, passer à autre chose ». Des avis d'experts ont été obtenus sur le contenu du programme. Les ajustements nécessaires ont été apportés au programme conformément aux avis des experts.
Autre: Programme éducatif basé sur le Web
Avant de quitter la clinique, les femmes ayant subi une perte périnatale ont rempli individuellement le formulaire de renseignements personnels, l’échelle de deuil périnatal, l’échelle de dépression postnatale d’Édimbourg, l’échelle de désespoir de Beck et l’échelle de styles d’adaptation au stress. Les femmes ont été informées de l'utilisation du site Internet. Les femmes libérées ont été contactées par téléphone, compte tenu des mots de passe du site "birliktegücleniyoruz.com". site Web et invité à utiliser le site Web pour le programme éducatif de cinq semaines. Chaque semaine, une seule session déterminée pour cette semaine était téléchargée sur le site. Les participants qui le souhaitaient ont pu regarder les sessions mises en ligne plus d'une fois. Les séances rétrospectives sont également restées accessibles sur le site. Chaque séance durait en moyenne 20 à 30 minutes. Les femmes ayant suivi cinq séances ont été contactées par téléphone au cours de la sixième semaine. Les femmes ont rempli une deuxième fois les formulaires PGS, EPDS, BHS et SCSS en ligne
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Un suivi conventionnel après la sortie a été effectué sur le groupe témoin, aucune autre intervention n'a été appliquée.
Autre: Contrôle
Avant de quitter la clinique de périnatologie, les femmes ont rempli individuellement le formulaire de renseignements personnels, PGS, EPDS, BHS et SCSS. Six semaines après leur sortie, les participants ont à nouveau rempli les mêmes outils de mesure en ligne. Au cours de ce processus, la surveillance de routine de l'hôpital s'est poursuivie pour le groupe témoin. Le site Web a été ouvert aux participants qui souhaitaient l'utiliser après la fin des tests finaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de deuil périnatal (PGS)
Délai: six semaines
L'échelle qui évalue le deuil vécu après une perte périnatale a été développée par Toedter et al. La validité et la fiabilité de la version turque de l'échelle ont été évaluées par Köneş et al. PGS se compose de trois sous-dimensions et est de type Likert à 5 points.
six semaines
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: six semaines
L'échelle a été développée par Cox et Hodden pour déterminer le risque de dépression postnatale. Son adaptation turque a été réalisée par Engindeniz et al. L'EPDS se compose de 10 éléments et est de type Likert à 4 points. Les items sont notés entre 0 et 3.
six semaines
Échelle de désespoir de Beck (BHS)
Délai: six semaines
Il a été développé par Beck, Trexler et Lester pour déterminer le désespoir des individus face à l'avenir. Son étude turque de validité et de fiabilité a été menée par Seber et al. L'échelle comprend 20 éléments et trois sous-dimensions. Les éléments de l'échelle sont notés entre 0 et 1.
six semaines
Échelle des styles d'adaptation au stress (SCSS)
Délai: six semaines
L'échelle a été créée par Folkman et Lazarus pour déterminer la façon dont les individus font face au stress. Il a été adapté au turc par Şahin et Durak. L'échelle comprend 30 items, cinq sous-dimensions et est une échelle de type Likert à 4 points. Les items de l’échelle sont notés entre 0 et 3. Les sous-dimensions de l'échelle sont « l'approche confiante », « l'approche optimiste », « l'approche soumise », « l'approche impuissante » et « la recherche de soutien social ». Le score obtenu à partir des sous-dimensions pertinentes indique que l'individu utilise davantage l'approche mentionnée.
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abant Izzet Baysal University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Nevin Bilgin, PhD, Abant Izzet Baysal University
  • Chercheur principal: Tuba Ünal, Msc, Abant Izzet Baysal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AIBU-SBF-NB-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucun plan de partage de données n'a été déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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