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Efficacia Formazione basata sul Web sulla perdita perinatale

18 settembre 2024 aggiornato da: Nevin Çıtak BİLGİN, Abant Izzet Baysal University

Formazione basata sul Web offerta a donne che hanno subito una perdita perinatale come effetto del benessere psicosociale

Lo studio è stato condotto in un disegno sperimentale randomizzato e controllato a gruppi paralleli per determinare l'effetto delle cure di supporto basate sul web fornite alle donne che hanno subito una perdita perinatale sul dolore perinatale, sulla depressione, sulla disperazione e sulla capacità di affrontare lo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita, che include molte emozioni complesse, è la perdita di una persona o di un oggetto di valore per l'individuo dopo averlo posseduto. La perdita perinatale è la situazione più dolorosa che la gravidanza può potenzialmente provocare. Con la perdita perinatale, i genitori possono mostrare reazioni comportamentali (shock, rabbia e solitudine) e fisiche (pianto, perdita di appetito o eccesso di cibo, insonnia, irritabilità, incapacità di concentrazione, dimenticanza, dolore, ecc.). Tuttavia, i problemi emotivi come il dolore e la depressione dopo la perdita sono più comuni dei problemi fisici e comportamentali. Mentre la prevalenza della depressione maggiore nella società è del 3-10%, questo tasso varia tra il 10 e il 51% in coloro che soffrono di perdita perinatale. La perdita può diventare una crisi di vita con dimensioni biopsicosociali e spirituali per i genitori e soprattutto per le donne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Tacchino, 14000
        • Bolu abant Izzet Baysal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • parlava turco, aveva almeno un'istruzione di livello elementare
  • non aveva una diagnosi di malattia psichiatrica
  • potrebbero utilizzare e accedere a Internet e alle tecnologie dell’informazione
  • non aveva problemi di vista e di udito
  • ha subito una perdita di gravidanza di 12 settimane o più
  • sono stati ricoverati nella clinica di perinatologia

Criteri di esclusione:

  • Donne che non hanno accettato di partecipare allo studio
  • non utilizzava Internet e le tecnologie informatiche e non poteva accedervi
  • applicato alle unità di supporto psicologico durante il percorso formativo
  • hanno iniziato a usare psicofarmaci durante il processo di formazione non sono stati inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo educativo basato sul web
Il programma educativo basato sulla tecnologia preparato per le donne che hanno subito una perdita perinatale è stato preparato sulla base della letteratura attuale e delle teorie assistenziali relative alla perdita perinatale. Il programma era composto da cinque moduli, vale a dire "Quello che sto vivendo, sono pronto a imparare", "Ho una perdita e sono pronto a vivere il mio processo di lutto", "Sto vivendo la mia perdita e non devo essere da solo", "Sono pronto a guardare indietro ed esplorare" e "crea un ricordo, vai avanti". Sono state ottenute opinioni di esperti per il contenuto del programma. Sono stati apportati gli adeguamenti necessari al programma in linea con le opinioni degli esperti.
Altro: Programma educativo basato sul web
Prima di essere dimesse dalla clinica, le donne che hanno subito una perdita perinatale hanno compilato individualmente il modulo di informazioni personali, la scala del dolore perinatale, la scala della depressione postnatale di Edimburgo, la scala della disperazione di Beck e la scala degli stili di coping allo stress. Le donne sono state informate sull'utilizzo del sito web. Le donne dimesse sono state contattate telefonicamente, fornite le password del sito "birliktegücleniyoruz.com" sito web e invitato a utilizzare il sito web per il programma educativo di cinque settimane. Ogni settimana veniva caricata sul sito solo una sessione determinata per quella settimana. I partecipanti che lo desideravano potevano guardare le sessioni caricate più di una volta. Sul sito sono rimaste accessibili anche le sessioni retrospettive. Ogni sessione è durata in media 20-30 minuti. Le donne che hanno completato cinque sessioni sono state contattate telefonicamente nella sesta settimana. Le donne hanno compilato online PGS, EPDS, BHS e SCSS una seconda volta
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sul gruppo di controllo è stato eseguito un follow-up post-dimissione convenzionale e non è stato applicato alcun altro intervento.
Altro: Controllare
Prima di essere dimesse dalla clinica perinatologia, le donne hanno compilato individualmente il modulo di informazioni personali, PGS, EPDS, BHS e SCSS. Sei settimane dopo la dimissione, i partecipanti hanno compilato nuovamente online gli stessi strumenti di misurazione. Durante questo processo, il monitoraggio di routine dell'ospedale è continuato per il gruppo di controllo. Il sito web è stato aperto all'uso dei partecipanti che hanno voluto utilizzare il sito dopo il completamento dei test finali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore perinatale (PGS)
Lasso di tempo: sei settimane
La scala che valuta il dolore vissuto dopo la perdita perinatale è stata sviluppata da Toedter et al. La validità e l'affidabilità della versione turca della scala sono state eseguite da Köneş et al. PGS è costituito da tre sottodimensioni ed è di tipo Likert a 5 punti.
sei settimane
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: sei settimane
La scala è stata sviluppata da Cox e Hodden per determinare il rischio di depressione postnatale. Il suo adattamento turco è stato fatto da Engindeniz et al. L’EPDS è composto da 10 item ed è di tipo Likert a 4 punti. Agli elementi viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3.
sei settimane
Scala della disperazione di Beck (BHS)
Lasso di tempo: sei settimane
È stato sviluppato da Beck, Trexler e Lester per determinare la disperazione degli individui riguardo al futuro. Il suo studio turco sulla validità e sull'affidabilità è stato condotto da Seber et al. La scala è composta da 20 item e tre sottodimensioni. Gli elementi della scala ricevono un punteggio compreso tra 0 e 1.
sei settimane
Scala degli stili di coping allo stress (SCSS)
Lasso di tempo: sei settimane
La scala è stata creata da Folkman e Lazarus per determinare la capacità di affrontare lo stress da parte degli individui. È stato adattato al turco da Şahin e Durak. La scala è composta da 30 item, cinque sottodimensioni ed è una scala di tipo Likert a 4 punti. Agli elementi della scala viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. Le sottodimensioni della scala sono "approccio sicuro di sé", "approccio ottimista", "approccio sottomesso", "approccio impotente" e "ricerca di sostegno sociale". Il punteggio ottenuto dalle sottodimensioni rilevanti indica che l'individuo utilizza maggiormente l'approccio menzionato
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abant Izzet Baysal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nevin Bilgin, PhD, Abant Izzet Baysal University
  • Investigatore principale: Tuba Ünal, Msc, Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIBU-SBF-NB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è stato determinato alcun piano di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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