Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet nettbasert opplæring på perinatalt tap

18. september 2024 oppdatert av: Nevin Çıtak BİLGİN, Abant Izzet Baysal University

Nettbasert opplæring gitt til kvinner som har opplevd perinatalt tap effekten av psykososialt velvære

Studien ble utført i en randomisert kontrollert parallell gruppe eksperimentell design for å bestemme effekten av nettbasert støttende omsorg gitt til kvinner som opplevde perinatalt tap på perinatal sorg, depresjon, håpløshet og mestring av stress.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tap, som inkluderer mange komplekse følelser, er tap av en person eller gjenstand som er verdifull for individet etter å ha det. Perinatalt tap er den mest smertefulle situasjonen som graviditet potensielt kan føre til. Ved perinatalt tap kan foreldre vise atferdsreaksjoner (sjokk, sinne og ensomhet) og fysiske (gråt, tap av appetitt eller overspising, søvnløshet, irritabilitet, manglende konsentrasjonsevne, glemsel, smerte, etc.). Men emosjonelle problemer som sorg og depresjon etter tap er mer vanlig enn fysiske og atferdsmessige problemer. Mens forekomsten av alvorlig depresjon i samfunnet er 3-10 %, varierer denne frekvensen mellom 10-51 % hos de som opplever perinatalt tap. Tap kan bli en livskrise med biopsykososiale og spirituelle dimensjoner for foreldre og spesielt for kvinner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Tyrkia, 14000
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • snakket tyrkisk, hadde minst grunnskoleutdanning
  • hadde ikke en psykiatrisk sykdomsdiagnose
  • kunne bruke og få tilgang til internett og informasjonsteknologi
  • hadde ikke syns- og hørselsproblemer
  • opplevde svangerskapstap på 12 uker eller mer
  • ble innlagt på perinatologisk klinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke aksepterte å delta i studien
  • brukte ikke internett og informasjonsteknologi og fikk ikke tilgang til dem
  • brukt til psykologiske støtteenheter under opplæringsprosessen
  • begynte å bruke psykiatriske medisiner under opplæringsprosessen ble ikke inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Nettbasert utdanningsgruppe
Det teknologibaserte utdanningsprogrammet utarbeidet for kvinner som opplever perinatalt tap ble utarbeidet basert på aktuell litteratur og omsorgsteorier knyttet til perinatalt tap. Programmet besto av fem moduler, nemlig «Det jeg opplever, er jeg klar til å lære», «Jeg har et tap og jeg er klar til å oppleve sorgprosessen min», «Jeg opplever tapet mitt og jeg trenger ikke å være det. alene", "Jeg er klar til å se tilbake og utforske", og "lag et minne, gå videre". Det ble innhentet ekspertuttalelser for innholdet i programmet. Det ble gjort nødvendige justeringer av programmet i tråd med ekspertuttalelser.
Annen: Nettbasert utdanningsprogram
Før de ble utskrevet fra klinikken, fylte kvinnene som opplevde perinatalt tap ut personlig informasjonsskjema, Perinatal Grief Scale, Edinburgh Postnatal Depression Scale, Beck Hopelessness Scale og Stress Coping Styles Scale individuelt. Kvinnene ble informert om bruken av nettsiden. De utskrevne kvinnene ble kontaktet på telefon, gitt passordene til "birliktegücleniyoruz.com" nettsiden, og invitert til å bruke nettsiden til det fem uker lange utdanningsprogrammet. Hver uke ble bare én økt bestemt for den uken lastet opp til nettstedet. Deltakere som ønsket å gjøre det, kunne se de opplastede øktene mer enn én gang. Retrospektive økter forble også tilgjengelige på nettstedet. Hver økt varte i gjennomsnitt 20-30 minutter. Kvinner som gjennomførte fem økter ble kontaktet på telefon i den sjette uken. Kvinner fylte ut PGS, EPDS, BHS og SCSS online en gang til
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
En konvensjonell oppfølging etter utskrivning ble utført på kontrollgruppen, ingen annen intervensjon ble brukt.
Annen: Kontroll
Før de ble skrevet ut fra perinatologisk klinikk, fylte kvinnene ut personlig informasjonsskjema, PGS, EPDS, BHS og SCSS individuelt. Seks uker etter utskrivning fylte deltakerne ut de samme måleverktøyene på nett igjen. Under denne prosessen fortsatte sykehusets rutinemessige overvåking for kontrollgruppen. Nettsiden ble åpnet for bruk av deltakere som ønsket å bruke siden etter endt prøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal sorgskala (PGS)
Tidsramme: seks uker
Skalaen som vurderer sorgen etter perinatalt tap ble utviklet av Toedter et al. Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av skalaen ble utført av Köneş et al. PGS består av tre underdimensjoner og er en 5-punkts Likert-type.
seks uker
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: seks uker
Skalaen ble utviklet av Cox og Hodden for å bestemme risikoen for postnatal depresjon. Dens tyrkiske tilpasning ble laget av Engindeniz et al. EPDS består av 10 elementer og er en 4-punkts Likert-type. Elementene scores mellom 0-3.
seks uker
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: seks uker
Den ble utviklet av Beck, Trexler og Lester for å bestemme individers håpløshet om fremtiden. Dens tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudie ble utført av Seber et al. Skalaen består av 20 elementer og tre underdimensjoner. Skalaelementer scores mellom 0-1.
seks uker
Skala for stressmestringsstiler (SCSS)
Tidsramme: seks uker
Skalaen ble laget av Folkman og Lazarus for å bestemme individers mestring av stress. Den ble tilpasset tyrkisk av Şahin og Durak. Skalaen består av 30 elementer, fem underdimensjoner, og er en 4-punkts Likert-skala. Elementene i skalaen er skåret mellom 0 og 3. Skalaens underdimensjoner er «selvsikker tilnærming», «optimistisk tilnærming», «underdanig tilnærming», «hjelpeløs tilnærming» og «søke sosial støtte». Poengsummen hentet fra de aktuelle underdimensjonene indikerer at individet bruker den nevnte tilnærmingen mer
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abant Izzet Baysal University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nevin Bilgin, PhD, Abant Izzet Baysal University
  • Hovedetterforsker: Tuba Ünal, Msc, Abant Izzet Baysal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AIBU-SBF-NB-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan for datadeling ble bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger