Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективный веб-тренинг по вопросам перинатальных потерь

18 сентября 2024 г. обновлено: Nevin Çıtak BİLGİN, Abant Izzet Baysal University

Интернет-тренинг для женщин, переживших перинатальную потерю психосоциального благополучия

Исследование проводилось в рандомизированной контролируемой экспериментальной схеме в параллельных группах с целью определить влияние поддерживающей помощи через Интернет, оказываемой женщинам, пережившим перинатальную потерю, на перинатальное горе, депрессию, безнадежность и способность справляться со стрессом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Потеря, которая включает в себя множество сложных эмоций, — это потеря человека или предмета, который ценен для человека после того, как он у него появился. Перинатальные потери — самая болезненная ситуация, к которой потенциально может привести беременность. При перинатальной потере у родителей могут проявляться поведенческие (шок, гнев и одиночество) и физические (плач, потеря аппетита или переедание, бессонница, раздражительность, неспособность сосредоточиться, забывчивость, боль и т. д.) реакции. Однако эмоциональные проблемы, такие как горе и депрессия после потери, встречаются чаще, чем физические и поведенческие проблемы. Хотя распространенность большой депрессии в обществе составляет 3–10%, этот показатель колеблется в пределах 10–51% среди тех, кто пережил перинатальные потери. Потеря может стать жизненным кризисом биопсихосоциального и духовного характера для родителей и особенно для женщин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Турция, 14000
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • говорил по-турецки, имел образование как минимум начального уровня
  • не имел диагноза психиатрического заболевания
  • могли бы использовать и получать доступ к Интернету и информационным технологиям
  • не имел проблем со зрением и слухом
  • пережили потерю беременности на сроке 12 недель и более
  • были госпитализированы в перинатологическую клинику

Критерии исключения:

  • Женщины, не согласившиеся участвовать в исследовании
  • не пользовался Интернетом и информационными технологиями и не имел к ним доступа
  • применяется в подразделениях психологической поддержки во время тренировочного процесса
  • начали использовать психиатрические препараты во время тренировочного процесса, не были включены в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа онлайн-обучения
Программа технологического образования, подготовленная для женщин, переживших перинатальные потери, была подготовлена ​​на основе современной литературы и теорий ухода, связанных с перинатальными потерями. Программа состояла из пяти модулей, а именно: «То, что я переживаю, я готов изучить», «У меня есть потеря, и я готов пережить процесс своего траура», «Я переживаю свою потерю, и мне не нужно быть один», «Я готов оглянуться назад и исследовать» и «Создать воспоминание, двигаться дальше». По содержанию программы были получены экспертные заключения. В программу были внесены необходимые корректировки с учетом экспертных заключений.
Другой: Программа онлайн-обучения
Перед выпиской из клиники женщины, пережившие перинатальную потерю, индивидуально заполняли форму личной информации, шкалу перинатального горя, Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии, шкалу безнадежности Бека и шкалу стилей преодоления стресса. Женщины были проинформированы об использовании веб-сайта. С выписанными женщинами связались по телефону, назвав им пароли от сайта «birliktegücleniyoruz.com». веб-сайт и приглашен использовать веб-сайт для пятинедельной образовательной программы. Каждую неделю на сайт загружалась только одна сессия, определенная на эту неделю. Участники, пожелавшие это сделать, могли просмотреть загруженные сеансы несколько раз. Ретроспективные сессии также остались доступными на сайте. Каждый сеанс длился в среднем 20-30 минут. С женщинами, прошедшими пять сеансов, связались по телефону на шестой неделе. Женщины заполнили PGS, EPDS, BHS и SCSS онлайн во второй раз.
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе проводилось обычное наблюдение после выписки, никаких других вмешательств не применялось.
Другой: Контроль
Перед выпиской из перинатологического диспансера женщины индивидуально заполняли форму личной информации, PGS, EPDS, BHS и SCSS. Через шесть недель после выписки участники снова заполнили те же инструменты измерения онлайн. Во время этого процесса в больнице продолжалось обычное наблюдение за контрольной группой. Веб-сайт был открыт для использования участниками, желающими использовать его после завершения финальных испытаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала перинатального горя (PGS)
Временное ограничение: шесть недель
Шкала, позволяющая оценить горе, пережитое после перинатальной потери, была разработана Toedter et al. Валидность и надежность турецкой версии шкалы были проверены Köneş et al. PGS состоит из трех подизмерений и представляет собой 5-балльный тип Лайкерта.
шесть недель
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: шесть недель
Шкала была разработана Коксом и Ходденом для определения риска послеродовой депрессии. Его турецкая адаптация была сделана Энгинденизом и др. EPDS состоит из 10 пунктов и представляет собой 4-балльный тип Лайкерта. Элементы оцениваются от 0 до 3.
шесть недель
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: шесть недель
Он был разработан Беком, Трекслером и Лестером для определения безнадежности людей в отношении будущего. Исследование валидности и надежности исследования в Турции было проведено Seber et al. Шкала состоит из 20 пунктов и трех подизмерений. Элементы шкалы оцениваются от 0 до 1.
шесть недель
Шкала стилей преодоления стресса (SCSS)
Временное ограничение: шесть недель
Шкала была создана Фолкманом и Лазарусом для определения способности людей справляться со стрессом. Его адаптировали на турецкий язык Шахин и Дурак. Шкала состоит из 30 пунктов, пяти подпараметров и представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта. Пункты шкалы оцениваются от 0 до 3. Подразделами шкалы являются «самоуверенный подход», «оптимистический подход», «покорный подход», «беспомощный подход» и «поиск социальной поддержки». Оценка, полученная по соответствующим суб-измерениям, указывает на то, что человек чаще использует упомянутый подход.
шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abant Izzet Baysal University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Nevin Bilgin, PhD, Abant Izzet Baysal University
  • Главный следователь: Tuba Ünal, Msc, Abant Izzet Baysal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AIBU-SBF-NB-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

план обмена данными не был определен

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками