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Eficácia do treinamento baseado na Web sobre perda perinatal

18 de setembro de 2024 atualizado por: Nevin Çıtak BİLGİN, Abant Izzet Baysal University

Treinamento baseado na Web oferecido a mulheres que sofreram perda perinatal, o efeito do bem-estar psicossocial

O estudo foi conduzido em um desenho experimental de grupo paralelo randomizado e controlado para determinar o efeito do cuidado de suporte baseado na web fornecido a mulheres que sofreram perda perinatal no luto perinatal, depressão, desesperança e como lidar com o estresse.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A perda, que inclui muitas emoções complexas, é a perda de uma pessoa ou objeto que é valioso para o indivíduo após tê-lo. A perda perinatal é a situação mais dolorosa que a gravidez pode potencialmente resultar. Com a perda perinatal, os pais podem apresentar reações comportamentais (choque, raiva e solidão) e físicas (choro, perda de apetite ou comer demais, insônia, irritabilidade, incapacidade de concentração, esquecimento, dor, etc.). No entanto, problemas emocionais como luto e depressão após a perda são mais comuns do que problemas físicos e comportamentais. Embora a prevalência da depressão grave na sociedade seja de 3 a 10%, esta taxa varia entre 10 a 51% naqueles que sofrem perda perinatal. A perda pode tornar-se uma crise de vida com dimensões biopsicossociais e espirituais para os pais e especialmente para as mulheres.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Peru, 14000
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • falava turco, tinha pelo menos o ensino primário
  • não tinha diagnóstico de doença psiquiátrica
  • poderiam usar e acessar a internet e as tecnologias de informação
  • não tinha problemas de visão e audição
  • sofreu perda de gravidez de 12 semanas ou mais
  • foram internados na clínica de perinatologia

Critérios de exclusão:

  • Mulheres que não aceitaram participar do estudo
  • não utilizava a internet e as tecnologias de informação e não conseguia acessá-las
  • aplicado em unidades de apoio psicológico durante o processo de formação
  • iniciaram uso de medicação psiquiátrica durante o processo de formação não foram incluídos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de educação baseado na Web
O programa de educação de base tecnológica elaborado para mulheres em situação de perda perinatal foi elaborado com base na literatura atual e nas teorias de cuidado relacionadas à perda perinatal. O programa consistiu em cinco módulos, nomeadamente “O que estou vivenciando, estou pronto para aprender”, “Tenho uma perda e estou pronto para vivenciar meu processo de luto”, “Estou vivenciando minha perda e não preciso ser sozinho", "Estou pronto para olhar para trás e explorar" e "criar uma memória, seguir em frente". Foram obtidas opiniões de especialistas sobre o conteúdo do programa. Foram feitos os ajustes necessários no programa, de acordo com opiniões de especialistas.
Outro: Programa de educação baseado na Web
Antes de receberem alta do ambulatório, as mulheres que sofreram perda perinatal preencheram individualmente o Formulário de Informações Pessoais, Escala de Luto Perinatal, Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo, Escala de Desesperança de Beck e Escala de Estilos de Enfrentamento de Estresse. As mulheres foram informadas sobre o uso do site. As mulheres que receberam alta foram contatadas por telefone, informadas as senhas do site "birliktegücleniyoruz.com" site e convidado a usar o site para o programa educacional de cinco semanas. A cada semana, apenas uma sessão determinada para aquela semana era carregada no site. Os participantes que assim o desejassem puderam assistir às sessões carregadas mais de uma vez. As sessões retrospectivas também permaneceram acessíveis no site. Cada sessão durou em média de 20 a 30 minutos. As mulheres que completaram cinco sessões foram contatadas por telefone na sexta semana. As mulheres preencheram o PGS, EPDS, BHS e SCSS online pela segunda vez
Comparador Ativo: Grupo de controle
Um acompanhamento pós-alta convencional foi realizado no grupo controle, nenhuma outra intervenção foi aplicada.
Outro: Controlar
Antes de receberem alta do ambulatório de perinatologia, as mulheres preencheram individualmente a Ficha de Dados Pessoais, PGS, EPDS, BHS e SCSS. Seis semanas após a alta, os participantes preencheram novamente as mesmas ferramentas de medição online. Durante esse processo, continuou o monitoramento de rotina do hospital para o grupo controle. O site foi aberto à utilização dos participantes que desejassem utilizá-lo após a realização dos testes finais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Luto Perinatal (PGS)
Prazo: seis semanas
A escala que avalia o luto vivenciado após a perda perinatal foi desenvolvida por Toedter et al. A validade e confiabilidade da versão turca da escala foram realizadas por Köneş et al. O PGS consiste em três subdimensões e é do tipo Likert de 5 pontos.
seis semanas
Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: seis semanas
A escala foi desenvolvida por Cox e Hodden para determinar o risco de depressão pós-parto. Sua adaptação turca foi feita por Engindeniz et al. EPDS consiste em 10 itens e é do tipo Likert de 4 pontos. Os itens são pontuados entre 0-3.
seis semanas
Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: seis semanas
Foi desenvolvido por Beck, Trexler e Lester para determinar a desesperança dos indivíduos em relação ao futuro. Seu estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Seber et al. A escala é composta por 20 itens e três subdimensões. Os itens da escala são pontuados entre 0-1.
seis semanas
Escala de estilos de enfrentamento do estresse (SCSS)
Prazo: seis semanas
A escala foi criada por Folkman e Lazarus para determinar o enfrentamento do estresse pelos indivíduos. Foi adaptado para o turco por Şahin e Durak. A escala é composta por 30 itens, cinco subdimensões e é uma escala do tipo Likert de 4 pontos. Os itens da escala são pontuados entre 0 e 3. As subdimensões da escala são “abordagem autoconfiante”, “abordagem otimista”, “abordagem submissa”, “abordagem desamparada” e “busca de apoio social”. A pontuação obtida nas subdimensões relevantes indica que o indivíduo utiliza mais a abordagem mencionada
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abant Izzet Baysal University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nevin Bilgin, PhD, Abant Izzet Baysal University
  • Investigador principal: Tuba Ünal, Msc, Abant Izzet Baysal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AIBU-SBF-NB-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano de compartilhamento de dados foi determinado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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