Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita Webové školení o perinatální ztrátě

18. září 2024 aktualizováno: Nevin Çıtak BİLGİN, Abant Izzet Baysal University

Webové školení pro ženy, které zažily perinatální ztrátu účinků psychosociální pohody

Studie byla provedena v randomizovaném kontrolovaném experimentálním uspořádání paralelních skupin s cílem určit účinek webové podpůrné péče poskytované ženám, které zažily perinatální ztrátu, na perinatální smutek, depresi, beznaděj a zvládání stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ztráta, která zahrnuje mnoho komplexních emocí, je ztráta osoby nebo předmětu, který je pro jednotlivce cenný poté, co ho měl. Perinatální ztráta je nejbolestivější situací, kterou může těhotenství potenciálně způsobit. Při perinatální ztrátě mohou rodiče vykazovat behaviorální (šok, vztek a osamělost) a fyzické (pláč, ztráta chuti k jídlu nebo přejídání, nespavost, podrážděnost, neschopnost soustředit se, zapomnětlivost, bolest atd.). Emoční problémy, jako je smutek a deprese po ztrátě, jsou však častější než fyzické problémy a problémy s chováním. Zatímco prevalence těžké deprese ve společnosti je 3–10 %, u těch, kteří zažívají perinatální ztrátu, se tato míra pohybuje mezi 10–51 %. Ztráta se pro rodiče a zvláště pro ženy může stát životní krizí s biopsychosociálním a duchovním rozměrem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Krocan, 14000
        • Bolu abant Izzet Baysal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • mluvil turecky, měl vzdělání alespoň na základní škole
  • neměl diagnózu psychiatrického onemocnění
  • mohli používat a přistupovat k internetu a informačním technologiím
  • neměl problémy se zrakem a sluchem
  • došlo ke ztrátě těhotenství 12 týdnů nebo déle
  • byli hospitalizováni na perinatologické klinice

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nesouhlasily s účastí ve studii
  • nepoužíval internet a informační technologie a neměl k nim přístup
  • aplikován na jednotky psychologické podpory během výcvikového procesu
  • začali užívat psychiatrickou medikaci během tréninkového procesu nebyli do studie zahrnuti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Webová vzdělávací skupina
Technologický vzdělávací program připravený pro ženy s perinatální ztrátou byl připraven na základě současné literatury a teorií péče souvisejících s perinatální ztrátou. Program se skládal z pěti modulů, a to „Co prožívám, jsem připraven se naučit“, „Mám ztrátu a jsem připraven prožít svůj truchlící proces“, „Prožívám svou ztrátu a nemusím být sám“, „Jsem připraven se ohlédnout a prozkoumat“ a „vytvořit vzpomínku, jít dál“. K obsahu programu byly získány odborné posudky. V programu byly provedeny nezbytné úpravy v souladu s odbornými posudky.
Jiný: Webový vzdělávací program
Před propuštěním z kliniky vyplnily ženy, které zažily perinatální ztrátu, formulář osobních údajů, stupnici perinatálního smutku, stupnici postnatální deprese v Edinburghu, Beckovu stupnici beznaděje a stupnici stylů zvládání stresu. Ženy byly informovány o používání webových stránek. Propuštěné ženy byly telefonicky kontaktovány s hesly „birliktegücleniyoruz.com“ a vyzváni, aby je používali pro pětitýdenní vzdělávací program. Každý týden byla na stránky nahrána pouze jedna relace určená pro daný týden. Účastníci, kteří si to přáli, mohli nahrané relace sledovat více než jednou. Na webu zůstala přístupná i retrospektivní sezení. Každé sezení trvalo v průměru 20-30 minut. Ženy, které absolvovaly pět sezení, byly v šestinedělí telefonicky kontaktovány. Ženy vyplňovaly PGS, EPDS, BHS a SCSS online podruhé
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny bylo provedeno konvenční sledování po propuštění, žádná jiná intervence nebyla aplikována.
Jiný: Řízení
Před propuštěním z perinatologické kliniky ženy individuálně vyplnily Formulář osobních údajů, PGS, EPDS, BHS a SCSS. Šest týdnů po propuštění účastníci znovu vyplnili stejné nástroje měření online. Během tohoto procesu pokračovalo rutinní monitorování nemocnice u kontrolní skupiny. Webová stránka byla otevřena pro použití účastníků, kteří chtěli stránky používat po dokončení závěrečných testů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální škála smutku (PGS)
Časové okno: šest týdnů
Škálu, která hodnotí zármutek po perinatální ztrátě, vyvinuli Toedter et al. Validitu a spolehlivost turecké verze škály provedli Köneş et al. PGS se skládá ze tří dílčích dimenzí a je 5bodovým Likertovým typem.
šest týdnů
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: šest týdnů
Stupnice byla vyvinuta Coxem a Hoddenem k určení rizika postnatální deprese. Jeho tureckou adaptaci provedli Engindeniz et al. EPDS se skládá z 10 položek a je 4bodového typu Likert. Položky jsou hodnoceny mezi 0-3.
šest týdnů
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: šest týdnů
Byl vyvinut Beckem, Trexlerem a Lesterem, aby určil beznaděj jednotlivců ohledně budoucnosti. Jeho tureckou studii validity a spolehlivosti provedli Seber et al. Škála se skládá z 20 položek a tří subdimenzí. Položky stupnice jsou bodovány mezi 0-1.
šest týdnů
Škála stylů zvládání stresu (SCSS)
Časové okno: šest týdnů
Škálu vytvořili Folkman a Lazarus, aby určili, jak jednotlivci zvládají stres. To bylo přizpůsobeno turečtině Şahin a Durak. Škála se skládá z 30 položek, pěti subdimenzí a je to 4bodová škála Likertova typu. Položky na škále jsou hodnoceny mezi 0 a 3. Dílčí dimenze škály jsou „sebevědomý přístup“, „optimistický přístup“, „submisivní přístup“, „bezmocný přístup“ a „hledání sociální podpory“. Skóre získané z příslušných subdimenzí naznačuje, že jednotlivec zmíněný přístup více využívá
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abant Izzet Baysal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nevin Bilgin, PhD, Abant Izzet Baysal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tuba Ünal, Msc, Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIBU-SBF-NB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nebyl stanoven žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Webový vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení