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Capacitación basada en la web sobre eficacia sobre la pérdida perinatal

18 de septiembre de 2024 actualizado por: Nevin Çıtak BİLGİN, Abant Izzet Baysal University

Capacitación basada en la web brindada a mujeres que han experimentado una pérdida perinatal: el efecto del bienestar psicosocial

El estudio se llevó a cabo en un diseño experimental aleatorio controlado de grupos paralelos para determinar el efecto de la atención de apoyo basada en la web brindada a mujeres que experimentaron una pérdida perinatal sobre el duelo perinatal, la depresión, la desesperanza y el afrontamiento del estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La pérdida, que incluye muchas emociones complejas, es la pérdida de una persona u objeto que es valioso para el individuo después de poseerlo. La pérdida perinatal es la situación más dolorosa que potencialmente puede resultar del embarazo. En caso de pérdida perinatal, los padres pueden mostrar reacciones conductuales (shock, ira y soledad) y físicas (llanto, pérdida de apetito o comer en exceso, insomnio, irritabilidad, incapacidad para concentrarse, olvidos, dolor, etc.). Sin embargo, los problemas emocionales como el duelo y la depresión después de una pérdida son más comunes que los problemas físicos y de comportamiento. Si bien la prevalencia de la depresión mayor en la sociedad es del 3% al 10%, esta tasa varía entre el 10% y el 51% en quienes experimentan una pérdida perinatal. La pérdida puede convertirse en una crisis vital con dimensiones biopsicosociales y espirituales para los padres y especialmente para las mujeres.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Pavo, 14000
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hablaba turco, tenía al menos educación primaria
  • no tenía un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica
  • Podría utilizar y acceder a Internet y a las tecnologías de la información.
  • no tenía problemas de visión y audición
  • Experimentó una pérdida de embarazo de 12 semanas o más.
  • fueron hospitalizados en la clínica de perinatología

Criterios de exclusión:

  • Mujeres que no aceptaron participar en el estudio.
  • no utilizó Internet ni las tecnologías de la información y no pudo acceder a ellas.
  • aplicado a unidades de apoyo psicológico durante el proceso de formación
  • comenzaron a usar medicación psiquiátrica durante el proceso de entrenamiento no fueron incluidos en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo educativo basado en la web
El programa educativo basado en tecnología preparado para mujeres que experimentan una pérdida perinatal se preparó basándose en la literatura actual y las teorías de atención relacionadas con la pérdida perinatal. El programa constó de cinco módulos, a saber: "Lo que estoy viviendo, estoy dispuesto a aprenderlo", "Tengo una pérdida y estoy preparado para vivir mi proceso de duelo", "Estoy viviendo mi pérdida y no tengo que estar solo", "Estoy listo para mirar atrás y explorar", y "crea un recuerdo, sigue adelante". Se obtuvieron opiniones de expertos para el contenido del programa. Se hicieron los ajustes necesarios al programa de acuerdo con las opiniones de los expertos.
Otro: Programa educativo basado en la web
Antes de ser dadas de alta de la clínica, las mujeres que experimentaron una pérdida perinatal completaron individualmente el Formulario de información personal, la Escala de duelo perinatal, la Escala de depresión posnatal de Edimburgo, la Escala de desesperanza de Beck y la Escala de estilos de afrontamiento del estrés. Se informó a las mujeres sobre el uso del sitio web. Las mujeres dadas de alta fueron contactadas por teléfono, proporcionándoles las contraseñas del sitio "birliktegücleniyoruz.com". sitio web, y se le invitó a utilizar el sitio web para el programa educativo de cinco semanas. Cada semana, solo se cargaba al sitio una sesión determinada para esa semana. Los participantes que desearon hacerlo pudieron ver las sesiones cargadas más de una vez. Las sesiones retrospectivas también permanecieron accesibles en el sitio. Cada sesión duró una media de 20 a 30 minutos. Las mujeres que completaron cinco sesiones fueron contactadas por teléfono en la sexta semana. Las mujeres completaron en línea los formularios PGS, EPDS, BHS y SCSS por segunda vez.
Comparador activo: Grupo de control
Se realizó un seguimiento convencional posterior al alta en el grupo de control y no se aplicó ninguna otra intervención.
Otro: Control
Antes de ser dadas de alta de la clínica de perinatología, las mujeres completaron el Formulario de Información Personal, PGS, EPDS, BHS y SCSS de forma individual. Seis semanas después del alta, los participantes volvieron a completar las mismas herramientas de medición en línea. Durante este proceso continuó el seguimiento rutinario del hospital para el grupo de control. El sitio web se abrió al uso de los participantes que deseaban utilizarlo después de completar las pruebas finales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de duelo perinatal (PGS)
Periodo de tiempo: seis semanas
La escala que evalúa el duelo experimentado tras una pérdida perinatal fue desarrollada por Toedter et al. La validez y confiabilidad de la versión turca de la escala fueron realizadas por Köneş et al. PGS consta de tres subdimensiones y es del tipo Likert de 5 puntos.
seis semanas
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: seis semanas
La escala fue desarrollada por Cox y Hodden para determinar el riesgo de depresión posparto. Su adaptación turca fue realizada por Engindeniz et al. La EPDS consta de 10 ítems y es tipo Likert de 4 puntos. Los ítems se puntúan entre 0 y 3.
seis semanas
Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: seis semanas
Fue desarrollado por Beck, Trexler y Lester para determinar la desesperanza de los individuos sobre el futuro. Su estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Seber et al. La escala consta de 20 ítems y tres subdimensiones. Los ítems de la escala se puntúan entre 0 y 1.
seis semanas
Escala de estilos de afrontamiento del estrés (SCSS)
Periodo de tiempo: seis semanas
La escala fue creada por Folkman y Lazarus para determinar cómo los individuos afrontan el estrés. Fue adaptado al turco por Şahin y Durak. La escala consta de 30 ítems, cinco subdimensiones y es una escala tipo Likert de 4 puntos. Los ítems de la escala se puntúan entre 0 y 3. Las subdimensiones de la escala son "enfoque de confianza en sí mismo", "enfoque optimista", "enfoque sumiso", "enfoque de impotencia" y "búsqueda de apoyo social". La puntuación obtenida de las subdimensiones relevantes indica que el individuo utiliza más el enfoque mencionado.
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abant Izzet Baysal University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Nevin Bilgin, PhD, Abant Izzet Baysal University
  • Investigador principal: Tuba Ünal, Msc, Abant Izzet Baysal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AIBU-SBF-NB-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no se determinó ningún plan de intercambio de datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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