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Wirksamkeit eines webbasierten Trainings zum perinatalen Verlust

18. September 2024 aktualisiert von: Nevin Çıtak BİLGİN, Abant Izzet Baysal University

Webbasiertes Training für Frauen, bei denen ein perinataler Verlust die Auswirkungen auf das psychosoziale Wohlbefinden hat

Die Studie wurde in einem randomisierten, kontrollierten Parallelgruppen-Versuchsdesign durchgeführt, um die Wirkung webbasierter unterstützender Betreuung von Frauen mit perinatalem Verlust auf perinatale Trauer, Depression, Hoffnungslosigkeit und Stressbewältigung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verlust, der viele komplexe Emotionen umfasst, ist der Verlust einer Person oder eines Gegenstands, der für den Einzelnen wertvoll ist, nachdem er ihn erhalten hat. Perinataler Verlust ist die schmerzhafteste Situation, die eine Schwangerschaft potenziell mit sich bringen kann. Bei perinatalem Verlust können bei den Eltern Verhaltensreaktionen (Schock, Wut und Einsamkeit) und körperliche Reaktionen (Weinen, Appetitlosigkeit oder übermäßiges Essen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Konzentrationsschwäche, Vergesslichkeit, Schmerzen usw.) auftreten. Allerdings sind emotionale Probleme wie Trauer und Depression nach einem Verlust häufiger als körperliche Probleme und Verhaltensprobleme. Während die Prävalenz schwerer Depressionen in der Gesellschaft bei 3–10 % liegt, schwankt diese Rate zwischen 10–51 % bei Personen, die einen perinatalen Verlust erleiden. Für Eltern und insbesondere für Frauen kann ein Verlust zu einer Lebenskrise mit biopsychosozialen und spirituellen Dimensionen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Truthahn, 14000
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sprach Türkisch und hatte mindestens einen Grundschulabschluss
  • hatte keine psychiatrische Krankheitsdiagnose
  • das Internet und die Informationstechnologien nutzen und darauf zugreifen könnten
  • hatte keine Seh- und Hörprobleme
  • erlittenen Schwangerschaftsverlust von 12 Wochen oder mehr
  • wurden in der perinatologischen Klinik stationär aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
  • nutzte das Internet und die Informationstechnologien nicht und konnte nicht darauf zugreifen
  • werden während des Ausbildungsprozesses auf psychologische Unterstützungseinheiten angewendet
  • Personen, die während des Ausbildungsprozesses mit der Einnahme von Psychopharmaka begannen, wurden nicht in die Studie einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Webbasierte Bildungsgruppe
Das technologiebasierte Bildungsprogramm für Frauen mit perinatalem Verlust wurde auf der Grundlage aktueller Literatur und Pflegetheorien im Zusammenhang mit perinatalem Verlust erstellt. Das Programm bestand aus fünf Modulen, nämlich „Was ich erlebe, bin ich bereit zu lernen“, „Ich habe einen Verlust und bin bereit, meinen Trauerprozess zu erleben“, „Ich erlebe meinen Verlust und muss es nicht sein.“ allein“, „Ich bin bereit, zurückzublicken und zu erkunden“ und „Eine Erinnerung schaffen, weitermachen“. Für den Inhalt des Programms wurden Gutachten eingeholt. Notwendige Anpassungen des Programms wurden nach Expertenmeinung vorgenommen.
Sonstiges: Webbasiertes Bildungsprogramm
Vor ihrer Entlassung aus der Klinik füllten die Frauen, die einen perinatalen Verlust erlitten hatten, einzeln das persönliche Informationsformular, die Perinatal-Trauer-Skala, die Edinburgh-Skala für postnatale Depression, die Beck-Hoffnungslosigkeitsskala und die Skala für Stressbewältigungsstile aus. Die Frauen wurden über die Nutzung der Website informiert. Die entlassenen Frauen wurden telefonisch kontaktiert und erhielten die Passwörter von „birliktegücleniyoruz.com“. Website und wurde eingeladen, die Website für das fünfwöchige Bildungsprogramm zu nutzen. Jede Woche wurde nur eine für diese Woche festgelegte Sitzung auf die Website hochgeladen. Teilnehmer, die dies wünschten, hatten die Möglichkeit, die hochgeladenen Sitzungen mehr als einmal anzusehen. Auch Retrospektivsitzungen blieben auf der Website zugänglich. Jede Sitzung dauerte durchschnittlich 20–30 Minuten. Frauen, die fünf Sitzungen abgeschlossen hatten, wurden in der sechsten Woche telefonisch kontaktiert. Frauen füllten PGS, EPDS, BHS und SCSS ein zweites Mal online aus
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe wurde eine konventionelle Nachuntersuchung nach der Entlassung durchgeführt, es wurden keine anderen Interventionen durchgeführt.
Sonstiges: Kontrolle
Vor ihrer Entlassung aus der Perinatologie-Klinik füllten die Frauen einzeln das persönliche Informationsformular, PGS, EPDS, BHS und SCSS aus. Sechs Wochen nach der Entlassung füllten die Teilnehmer die gleichen Messinstrumente erneut online aus. Während dieses Prozesses wurde die routinemäßige Überwachung des Krankenhauses für die Kontrollgruppe fortgesetzt. Die Website wurde für die Nutzung durch Teilnehmer geöffnet, die die Website nach Abschluss der Abschlusstests nutzen wollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinatale Trauerskala (PGS)
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Skala, die die Trauer nach einem perinatalen Verlust bewertet, wurde von Toedter et al. entwickelt. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der Skala wurde von Köneş et al. PGS besteht aus drei Unterdimensionen und ist ein 5-Punkte-Likert-Typ.
sechs Wochen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Skala wurde von Cox und Hodden entwickelt, um das Risiko einer postnatalen Depression zu bestimmen. Die türkische Adaption erfolgte durch Engindeniz et al. EPDS besteht aus 10 Elementen und ist ein 4-Punkte-Likert-Typ. Die Items werden mit 0-3 Punkten bewertet.
sechs Wochen
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Zeitfenster: sechs Wochen
Es wurde von Beck, Trexler und Lester entwickelt, um die Hoffnungslosigkeit des Einzelnen hinsichtlich der Zukunft zu bestimmen. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Seber et al. durchgeführt. Die Skala besteht aus 20 Items und drei Unterdimensionen. Die Punkte auf der Skala werden mit 0-1 bewertet.
sechs Wochen
Skala für Stressbewältigungsstile (SCSS)
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Skala wurde von Folkman und Lazarus entwickelt, um die Stressbewältigung einzelner Personen zu ermitteln. Es wurde von Şahin und Durak ins Türkische adaptiert. Die Skala besteht aus 30 Items, fünf Unterdimensionen und ist eine 4-Punkte-Likert-Skala. Die Punkte der Skala werden mit Werten zwischen 0 und 3 bewertet. Die Unterdimensionen der Skala sind „selbstbewusster Ansatz“, „optimistischer Ansatz“, „unterwürfiger Ansatz“, „hilfloser Ansatz“ und „soziale Unterstützung suchend“. Die aus den relevanten Unterdimensionen ermittelte Punktzahl zeigt an, dass die Person den genannten Ansatz häufiger nutzt
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abant Izzet Baysal University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nevin Bilgin, PhD, Abant Izzet Baysal University
  • Hauptermittler: Tuba Ünal, Msc, Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIBU-SBF-NB-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde kein Datenaustauschplan festgelegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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