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L'effet de l'application d'une balle anti-stress sur l'anxiété et la fréquence cardiaque fœtale avant une césarienne

29 juillet 2025 mis à jour par: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

L'effet de l'application d'une balle anti-stress sur l'anxiété et la fréquence cardiaque fœtale chez les femmes enceintes à risque avant une césarienne : un essai contrôlé randomisé

Cette étude sera menée pour déterminer l'effet de l'application d'une balle anti-stress sur l'anxiété et la fréquence cardiaque fœtale chez les femmes enceintes à risque avant une césarienne. Les femmes ayant des grossesses à risque assignées au hasard aux groupes d'intervention (n = 44) et de contrôle (n = 44) dans un hôpital universitaire en Turquie seront inclus dans l'étude. Les femmes enceintes du groupe d'intervention apprendront comment utiliser la balle anti-stress dans le service d'obstétrique avant la césarienne. Au cours de la pratique, il sera demandé aux femmes enceintes de démontrer les mouvements de serrage et de desserrage de la balle anti-stress pour garantir une utilisation correcte. Il sera souligné aux femmes enceintes qu'elles doivent presser le ballon une fois après avoir compté jusqu'à trois, inspirer lorsqu'elles pressent le ballon, expirer lorsqu'elles relâchent leur prise et se concentrer uniquement sur le ballon. Les femmes enceintes du groupe témoin ne recevront aucune intervention autre que les soins généraux de routine. Les données seront collectées en face-à-face par le chercheur sur la base des auto-évaluations des femmes enceintes avant la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
88

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., phD
  • Numéro de téléphone: 03623121919- 6359
  • E-mail: baltacinazli@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquie
        • Ondokuz Mayıs University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Se porter volontaire pour participer à la recherche,
  • Être âgé de plus de 18 ans,
  • Avoir une condition à risque diagnostiquée médicalement pendant la grossesse (diabète, hypertension, menace d'accouchement prématuré, pré-éclampsie, etc.),
  • Le respect d'au moins un des critères du « Formulaire d'évaluation des risques sanitaires liés à la grossesse » du ministère de la Santé lors de l'évaluation de la grossesse en cours,
  • Planifier une césarienne,
  • Être dans le dernier trimestre de la grossesse (28 semaines et plus)
  • Avoir un seul fœtus vivant,
  • Savoir lire et écrire le turc.

Critères d'exclusion :

  • Une maladie psychiatrique diagnostiquée,
  • Handicap visuel, auditif, de la parole, physique ou mental,
  • Toute barrière de communication,
  • Maladies cardiovasculaires de la femme enceinte et du fœtus,
  • Détresse fœtale,
  • Anomalie fœtale,
  • Toute condition physique ou médicale empêchant l’utilisation d’une balle anti-stress,
  • Nécessité d'une intervention urgente avant césarienne selon le médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes du groupe témoin ne recevront aucune intervention autre que les soins généraux de routine avant la césarienne.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les femmes enceintes du groupe d'intervention se verront expliquer comment utiliser la balle anti-stress dans le service d'obstétrique avant la césarienne. Au cours de la pratique, il sera demandé aux femmes enceintes de démontrer les mouvements de pression et de desserrage de la balle anti-stress pour garantir une utilisation correcte. Il sera souligné aux femmes enceintes qu'elles doivent presser le ballon une fois après avoir compté jusqu'à trois, inspirer lorsqu'elles pressent le ballon, expirer lorsqu'elles relâchent leur prise et se concentrer uniquement sur le ballon. En service d'obstétrique, cette pratique couvrira la période allant du moment où la patiente attend dans sa chambre pour être conduite au bloc opératoire pour une césarienne, jusqu'à son transport de la salle préopératoire au bloc opératoire. Au cours de ce processus, le chercheur vérifiera si la balle anti-stress est appliquée correctement ou non. De plus, afin de minimiser les risques d'infection en milieu hospitalier, les balles anti-stress utilisées seront désinfectées avec des lingettes aseptiques jetables avant d'être remises.
Comportemental: Intervention avec balle anti-stress
La balle anti-stress est un outil simple et efficace pour réduire l'anxiété et la relaxation en tant que méthode non pharmacologique (Yanes et al., 2018). En raison des options pharmacologiques limitées disponibles pour les femmes enceintes pour réduire l'anxiété pendant la césarienne, des méthodes non pharmacologiques alternatives, complémentaires ou de soutien et des approches à faible risque sont nécessaires (Baltacı & Başer, 2020). On pense que presser la balle anti-stress peut être avantageux pour réduire l’anxiété.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiété State-Trait pour l'anxiété
Délai: Les niveaux d'anxiété seront évalués 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
L'échelle d'anxiété développée par Spielberger et al. en 1970 a été conçu pour mesurer les niveaux d’anxiété liés à l’état et aux traits des individus. La version turque de cette échelle a été évaluée par Öner et Le Compte en 1983 et sa fiabilité et sa validité ont été déterminées. L'échelle examine l'anxiété dans deux dimensions différentes : l'anxiété d'état mesure les sentiments d'un individu à un certain moment et dans certaines conditions, tandis que l'anxiété liée aux traits fait référence au niveau d'anxiété général de l'individu. Chaque énoncé de l'échelle est une échelle de Likert à 4 points (1-aucun, 2-un peu, 3-beaucoup, 4-complètement). Deux types d’expressions sont utilisés dans l’échelle d’anxiété de Spielberger State-Trait. Les expressions directes indiquent des émotions négatives et les expressions inversées indiquent des émotions positives. Éléments 1,2,5,8,10,11,15,16,19 et 20 de l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberg (SSAS) et éléments 26,27,30,33,36 et 39 de l'échelle d'anxiété des traits de Spielberg (SSAS). ) sont des instructions inversées. Lors de l'évaluation, après les poids totaux des flux directs
Les niveaux d'anxiété seront évalués 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
Fréquence cardiaque fœtale
Délai: Les niveaux de fréquence cardiaque fœtale seront évalués 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
La fréquence cardiaque fœtale sera mesurée par Doppler fœtal portatif avant et après l'intervention.
Les niveaux de fréquence cardiaque fœtale seront évalués 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du pouls (battements/minute)
Délai: Le pouls des femmes enceintes sera évalué 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
Le pouls (battements/minute) des femmes enceintes sera enregistré avant et après l'intervention.
Le pouls des femmes enceintes sera évalué 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
fréquence respiratoire (fois/minute)
Délai: La fréquence respiratoire des femmes enceintes sera évaluée 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
La fréquence respiratoire (temps/minute) des femmes enceintes sera enregistrée avant et après l'intervention.
La fréquence respiratoire des femmes enceintes sera évaluée 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
tension artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: La tension artérielle systolique et diastolique des femmes enceintes sera évaluée 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.
La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) des femmes enceintes sera enregistrée avant et après l'intervention
La tension artérielle systolique et diastolique des femmes enceintes sera évaluée 5 minutes avant l'intervention et 5 minutes après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ondokuz Mayıs University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Directeur d'études: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OMU-EYUPOGLU-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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