Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressipallosovelluksen vaikutus ahdistukseen ja sikiön sykkeeseen ennen keisarileikkausta

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

Stressipallosovelluksen vaikutus ahdistuneisuuteen ja sikiön sydämen sykkeeseen riskiraskaana olevilla naisilla ennen keisarileikkausta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää stressipallon käytön vaikutus ahdistuneisuuteen ja sikiön sykkeeseen riskiraskaana olevilla naisilla ennen keisarinleikkausta. Tutkimukseen otetaan mukaan naiset, joilla on riskiraskaus ja jotka on jaettu satunnaisesti interventio- (n=44) ja kontrolliryhmiin (n=44) Turkin tiedekuntasairaalassa. Interventioryhmän raskaana oleville naisille opastetaan stressipallon käyttöä synnytysosastolla ennen keisarileikkausta. Harjoituksen aikana raskaana olevia naisia ​​pyydetään esittelemään stressipallon kiristys- ja irrotusliikkeet oikean käytön varmistamiseksi. Raskaana oleville naisille painotetaan, että heidän tulee puristaa palloa kerran laskettuaan kolmeen, hengittää sisään puristaessaan palloa, hengittää ulos, kun he löystyvät ja keskittyä vain palloon. Verrokkiryhmän raskaana olevat naiset eivät saa mitään muuta kuin rutiininomaista yleishoitoa. Tutkija kerää tiedot kasvokkain raskaana olevien naisten ennen keisarinleikkausta antamien ilmoitusten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
88

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., phD
  • Puhelinnumero: 03623121919- 6359
  • Sähköposti: baltacinazli@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkki
        • Ondokuz Mayıs University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
  • olla yli 18-vuotias,
  • Lääketieteellisesti diagnosoitu riskialttius raskauden aikana (diabetes, verenpainetauti, ennenaikaisen synnytyksen uhka, preeklampsia jne.),
  • Vähintään yhden "Terveysministeriön raskauden riskinarviointilomakkeen" kriteerin noudattaminen nykyisen raskauden arvioinnissa,
  • suunnittelee keisarinleikkausta,
  • raskauden viimeisellä kolmanneksella (28 viikkoa ja enemmän)
  • Yksi elävä sikiö,
  • Osaa lukea ja kirjoittaa turkkia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu psykiatrinen sairaus,
  • Näkö-, kuulo-, puhe-, fyysinen tai henkinen vamma,
  • Kaikki kommunikaatioesteet,
  • Raskaana olevan naisen ja sikiön sydän- ja verisuonisairaudet,
  • Sikiön ahdistus,
  • Sikiön anomalia,
  • Mikä tahansa fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka estää stressipallon käytön,
  • Kiireellisen toimenpiteen tarve ennen keisarileikkausta lääkärin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Verrokkiryhmän raskaana olevat naiset eivät saa mitään muuta kuin rutiininomaista yleishoitoa ennen keisarinleikkausta.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän raskaana oleville naisille kerrotaan, kuinka stressipalloa käytetään synnytysosastolla ennen keisarileikkausta. Harjoituksen aikana raskaana olevia naisia ​​pyydetään esittelemään stressipallon puristus- ja irrotusliikkeet oikean käytön varmistamiseksi. Raskaana oleville naisille painotetaan, että heidän tulee puristaa palloa kerran laskettuaan kolmeen, hengittää sisään puristaessaan palloa, hengittää ulos, kun he löystyvät ja keskittyä vain palloon. Synnytysosastolla tämä käytäntö kattaa ajanjakson, joka alkaa siitä hetkestä, jolloin potilas odottaa huoneessaan tullakseen leikkaussaliin keisarileikkausta varten, siihen asti, kun hänet viedään esihoitohuoneesta leikkaussaliin. Tässä prosessissa tutkija seuraa, onko stressipalloa asetettu oikein vai ei. Lisäksi infektioriskin minimoimiseksi sairaalaympäristössä käytetyt stressipallot desinfioidaan kertakäyttöisillä aseptisilla pyyhkeillä ennen antamista.
Käyttäytyminen: Stressipallon interventio
Stressipallo on yksinkertainen ja tehokas työkalu ahdistuksen ja rentoutumisen vähentämiseen ei-farmakologisena menetelmänä (Yanes et al., 2018). Koska raskaana olevilla naisilla on rajalliset farmakologiset mahdollisuudet vähentää ahdistusta keisarinleikkauksen aikana, tarvitaan vaihtoehtoisia, täydentäviä tai tukevia ei-farmakologisia menetelmiä ja vähäriskisiä lähestymistapoja (Baltacı & Başer, 2020). Uskotaan, että stressipallon puristaminen voi olla edullista ahdistuksen vähentämisessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tila-piirre ahdistuneisuuspisteet ahdistukselle
Aikaikkuna: Ahdistustasot arvioidaan 5 minuuttia ennen interventiota ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Spielbergerin et al. kehittämä ahdistuneisuusasteikko. Vuonna 1970 se suunniteltiin mittaamaan yksilöiden tilan ja piirteiden ahdistustasoa. Öner ja Le Compte arvioivat tämän asteikon turkkilaisen version vuonna 1983 ja määrittelivät sen luotettavuuden ja pätevyyden. Asteikko tarkastelee ahdistusta kahdessa eri ulottuvuudessa: Tila-ahdistus mittaa yksilön tunteita tietyssä hetkessä ja tietyssä tilassa, kun taas piirreahdistus viittaa yksilön yleiseen ahdistuneisuustasoon. Asteikon jokainen väite on 4-pisteinen Likert-asteikko (1-ei mitään, 2-jokseenkin, 3-paljon, 4-täysin). Spielberger State-Trait Anxiety Scale -asteikolla käytetään kahdenlaisia ​​ilmaisuja. Suorat ilmaisut osoittavat negatiivisia tunteita ja käänteiset ilmaisut positiivisia tunteita. Kohteet 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 ja 20 Spielbergin osavaltion ahdistusasteikossa (SSAS) ja kohdat 26, 27, 30, 33, 36 ja 39 Spielbergin piirteiden ahdistusasteikossa (SSAS) ) ovat käänteisiä lauseita. Arvioinnin aikana suorien kokonaispainojen jälkeen
Ahdistustasot arvioidaan 5 minuuttia ennen interventiota ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Sikiön syke
Aikaikkuna: Sikiön sykearvot mitataan 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Sikiön syke mitataan sikiön kädessä pidettävällä dopplerilla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Sikiön sykearvot mitataan 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssi (lyöntiä/minuutti)
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten pulssi mitataan 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Raskaana olevien naisten pulssi (lyöntiä/minuutti) tallennetaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Raskaana olevien naisten pulssi mitataan 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
hengitystiheys (kertaa/minuutti)
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten hengitystiheys mitataan 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Raskaana olevien naisten hengitystiheys (kertaa/minuutti) kirjataan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Raskaana olevien naisten hengitystiheys mitataan 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Raskaana olevien naisten systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Raskaana olevien naisten systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) kirjataan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Raskaana olevien naisten systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ondokuz Mayıs University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Opintojohtaja: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OMU-EYUPOGLU-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia