Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av påføring av stressball på angst og føtal hjertefrekvens før keisersnitt

29. juli 2025 oppdatert av: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

Effekten av påføring av stressball på angst og føtal hjertefrekvens hos risikogravide kvinner før keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil bli utført for å bestemme effekten av påføring av stressball på angst og føtal hjertefrekvens hos risikogravide kvinner før keisersnitt. Kvinner med risikograviditeter tilfeldig fordelt på intervensjons- (n=44) og kontroll- (n=44) grupper på et fakultetssykehus i Tyrkia vil bli inkludert i studien. Gravide i intervensjonsgruppen vil bli instruert i bruk av stressballen på fødselsavdelingen før keisersnitt. Under øvelsen vil gravide kvinner bli bedt om å demonstrere bevegelsene ved å stramme og løsne stressballen for å sikre riktig bruk. Det vil bli understreket overfor de gravide at de skal klemme ballen en gang etter å ha tellet til tre, puste inn når de klemmer ballen, puste ut når de løsner grepet og fokusere kun på ballen. Gravide kvinner i kontrollgruppen vil ikke motta andre intervensjoner enn vanlig generell behandling. Data vil bli samlet inn ansikt til ansikt av forskeren basert på selvrapporter fra de gravide før keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia
        • Ondokuz Mayıs University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frivillig å delta i forskningen,
  • Være over 18 år,
  • Å ha en medisinsk diagnostisert risikabel tilstand under graviditet (diabetes, hypertensjon, trussel om prematur fødsel, svangerskapsforgiftning, etc.),
  • Overholdelse av minst ett av kriteriene i «Helsedepartementets risikovurderingsskjema for svangerskap» ved evaluering av pågående graviditet,
  • Planlegging av keisersnitt,
  • Å være i siste trimester av svangerskapet (28 uker og over)
  • Å ha et enkelt levende foster,
  • Å kunne lese og skrive tyrkisk.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnostisert psykiatrisk sykdom,
  • Syns-, hørsels-, tale-, fysisk eller psykisk funksjonshemming,
  • Eventuelle kommunikasjonsbarrierer,
  • Hjerte- og karsykdommer hos gravide og foster,
  • føtal nød,
  • Fetal anomali,
  • Enhver fysisk eller medisinsk tilstand som forhindrer bruk av en stressball,
  • Behov for akutt intervensjon før keisersnitt ifølge legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gravide i kontrollgruppen vil ikke få andre intervensjoner enn rutinemessig generell behandling før keisersnitt.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gravide i intervensjonsgruppen vil få forklart hvordan de skal bruke stressballen på obstetrisk avdeling før keisersnitt. Under øvelsen vil gravide bli bedt om å demonstrere bevegelsene ved å klemme og løsne stressballen for å sikre riktig bruk. Det vil bli understreket overfor de gravide at de skal klemme ballen en gang etter å ha tellet til tre, puste inn når de klemmer ballen, puste ut når de løsner grepet og fokusere kun på ballen. På obstetrisk avdeling vil denne praksisen dekke perioden fra det tidspunkt pasienten venter på rommet sitt for å bli kjørt til operasjonsstuen for keisersnitt, til hun blir tatt fra preop-rommet til operasjonsstuen. I denne prosessen vil forskeren overvåke om stressballen påføres riktig eller ikke. I tillegg, for å minimere risikoen for infeksjon i sykehusmiljøet, vil stressballene som brukes, desinfiseres med aseptiske engangsservietter før de gis.
Atferdsmessig: Stressball intervensjon
Stressballen er et enkelt og effektivt verktøy for å redusere angst og avspenning som en ikke-farmakologisk metode (Yanes et al., 2018). På grunn av de begrensede farmakologiske alternativene som er tilgjengelige for gravide kvinner for å redusere angst under keisersnitt, er alternative, komplementære eller støttende ikke-farmakologiske metoder og lavrisikotilnærminger nødvendig (Baltacı & Başer, 2020). Det antas at å klemme stressballen kan være fordelaktig for å redusere angst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait angstscore for angst
Tidsramme: Angstnivået vil bli vurdert 5 minutter før intervensjon og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
Angstskalaen utviklet av Spielberger et al. i 1970 ble designet for å måle tilstand og egenskaper angstnivåer hos individer. Den tyrkiske versjonen av denne skalaen ble evaluert av Öner og Le Compte i 1983, og dens pålitelighet og gyldighet ble bestemt. Skalaen undersøker angst i to forskjellige dimensjoner: Tilstandsangst måler følelsene til et individ under et bestemt øyeblikk og tilstand, mens egenskapsangst refererer til det generelle angstnivået til individet. Hvert utsagn i skalaen er en 4-punkts Likert-skala (1-ingen, 2-noe, 3-mye, 4-helt). To typer uttrykk brukes i Spielberger State-Trait Anxiety Scale. Direkte uttrykk indikerer negative følelser og omvendte uttrykk indikerer positive følelser. Elementene 1,2,5,8,10,11,15,16,19 og 20 i Spielberg State Anxiety Scale (SSAS) og elementene 26,27,30,33,36 og 39 i Spielberg Trait Anxiety Scale (SSAS) ) er omvendte utsagn. Under evalueringen, etter den totale vekten av den direkte
Angstnivået vil bli vurdert 5 minutter før intervensjon og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Fosterets hjertefrekvens vil bli vurdert 5 minutter før intervensjon og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
Fosterets hjertefrekvens vil bli målt med føtal håndholdt doppler før og etter intervensjonen.
Fosterets hjertefrekvens vil bli vurdert 5 minutter før intervensjon og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls (slag/minutt)
Tidsramme: Pulsfrekvensen til gravide vil bli vurdert 5 minutter før intervensjon og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
Puls (slag/minutt) hos gravide vil bli registrert før og etter intervensjonen.
Pulsfrekvensen til gravide vil bli vurdert 5 minutter før intervensjon og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
respirasjonsfrekvens (ganger/minutt)
Tidsramme: Respirasjonsfrekvensen til gravide vil bli vurdert 5 minutter før intervensjon og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
Respirasjonsfrekvens (tider/minutt) hos gravide vil bli registrert før og etter intervensjonen.
Respirasjonsfrekvensen til gravide vil bli vurdert 5 minutter før intervensjon og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Systolisk og diastolisk blodtrykk hos gravide vil bli vurdert 5 minutter før intervensjon og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) hos gravide vil bli registrert før og etter intervensjonen
Systolisk og diastolisk blodtrykk hos gravide vil bli vurdert 5 minutter før intervensjon og 5 minutter etter avsluttet intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ondokuz Mayıs University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Studieleder: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OMU-EYUPOGLU-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger