Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace stresového míčku na úzkost a srdeční frekvenci plodu před císařským řezem

29. července 2025 aktualizováno: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

Vliv aplikace stresového míčku na úzkost a srdeční frekvenci plodu u rizikových těhotných žen před císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude provedena za účelem zjištění vlivu aplikace stresového míčku na úzkost a srdeční frekvenci plodu u rizikových těhotných žen před císařským řezem. Do studie budou zahrnuty ženy s rizikovým těhotenstvím náhodně zařazeným do intervenční (n=44) a kontrolní (n=44) skupiny ve fakultní nemocnici v Turecku. Těhotné ženy v intervenční skupině budou poučeny o použití zátěžového míčku na porodnickém oddělení před císařským řezem. Během cvičení budou těhotné ženy požádány, aby předvedly pohyby utahování a povolování zátěžového míče, aby bylo zajištěno správné použití. Těhotným ženám bude zdůrazněno, že po napočítání do tří mají míček jednou zmáčknout, při zmáčknutí se nadechnout, při uvolnění sevření vydechnout a soustředit se pouze na míč. Těhotným ženám v kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná jiná intervence než běžná všeobecná péče. Data budou shromažďována tváří v tvář výzkumníkovi na základě self-reportů těhotných žen před císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., phD
  • Telefonní číslo: 03623121919- 6359
  • E-mail: baltacinazli@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan
        • Ondokuz Mayıs University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dobrovolně se zapojit do výzkumu,
  • být starší 18 let,
  • lékařsky diagnostikovaný rizikový stav během těhotenství (diabetes, hypertenze, hrozba předčasného porodu, preeklampsie atd.),
  • splnění alespoň jednoho z kritérií ve „Formuláři pro hodnocení zdravotních rizik pro těhotenství“ při hodnocení současného těhotenství,
  • Plánování porodu císařským řezem,
  • Být v posledním trimestru těhotenství (28 týdnů a více)
  • Mít jediný živý plod,
  • Umět turecky číst a psát.

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikované psychiatrické onemocnění,
  • zrakové, sluchové, řečové, tělesné nebo duševní postižení,
  • Jakékoli komunikační bariéry,
  • Kardiovaskulární onemocnění u těhotné ženy a plodu,
  • Fetální potíže,
  • Fetální anomálie,
  • Jakýkoli fyzický nebo zdravotní stav, který brání použití stresového míče,
  • Nutnost urgentního zásahu před císařským řezem dle lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotným ženám v kontrolní skupině nebude před císařským řezem poskytnuta žádná jiná intervence než běžná všeobecná péče.
Experimentální: Zásahová skupina
Těhotným ženám v intervenční skupině bude vysvětleno, jak používat zátěžový míček na porodnickém oddělení před císařským řezem. Během cvičení budou těhotné ženy požádány, aby předvedly pohyby mačkání a uvolňování zátěžového míčku, aby bylo zajištěno správné použití. Těhotným ženám bude zdůrazněno, že po napočítání do tří mají míček jednou zmáčknout, při zmáčknutí se nadechnout, při uvolnění sevření vydechnout a soustředit se pouze na míč. Na porodnickém oddělení se tato praxe bude týkat období od doby, kdy pacientka čeká na pokoji na převoz na operační sál k císařskému řezu, do převozu z předoperačního sálu na operační sál. V tomto procesu bude výzkumník sledovat, zda je zátěžový míček aplikován správně nebo ne. Navíc, aby se minimalizovalo riziko infekce v nemocničním prostředí, budou používané zátěžové míčky před podáním dezinfikovány jednorázovými aseptickými ubrousky.
Behaviorální: Zásah proti stresu
Stresový míček je jednoduchý a účinný nástroj ke snížení úzkosti a relaxace jako nefarmakologická metoda (Yanes et al., 2018). Vzhledem k omezeným farmakologickým možnostem, které mají těhotné ženy ke snížení úzkosti během císařského řezu, jsou zapotřebí alternativní, doplňkové nebo podpůrné nefarmakologické metody a nízkorizikové přístupy (Baltacı & Başer, 2020). Má se za to, že mačkání stresového míčku může být výhodné při snižování úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stavové skóre úzkosti pro úzkost
Časové okno: Úroveň úzkosti bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po skončení intervence.
Škála úzkosti vyvinutá Spielbergerem et al. v roce 1970 byl navržen tak, aby změřil stav a úroveň úzkosti jednotlivců. Turecká verze této stupnice byla vyhodnocena Önerem a Le Comptem v roce 1983 a byla stanovena její spolehlivost a validita. Škála zkoumá úzkost ve dvou různých dimenzích: stavová úzkost měří pocity jednotlivce v určitém okamžiku a stavu, zatímco rysová úzkost se týká obecné úrovně úzkosti jednotlivce. Každé tvrzení na škále je 4bodová Likertova škála (1-žádný, 2-poněkud, 3-hodně, 4-zcela). Ve Spielbergerově stupnici úzkosti podle stavu a rysů se používají dva typy výrazů. Přímé výrazy označují negativní emoce a obrácené výrazy označují pozitivní emoce. Položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20 ve Spielbergově státní škále úzkosti (SSAS) a položky 26, 27, 30, 33, 36 a 39 ve Spielbergově stupnici úzkosti po rysech (SSAS) ) jsou obrácená tvrzení. Při hodnocení, po celkových vahách direkt
Úroveň úzkosti bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po skončení intervence.
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: Fetální srdeční frekvence bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
Fetální srdeční frekvence bude měřena fetálním ručním dopplerem před a po intervenci.
Fetální srdeční frekvence bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence (údery/minuta)
Časové okno: Tepová frekvence těhotných žen bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
Tepová frekvence (údery/minuta) těhotných žen bude zaznamenána před a po intervenci.
Tepová frekvence těhotných žen bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
rychlost dýchání (krát/minuta)
Časové okno: Dechová frekvence těhotných žen bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
Před a po zákroku bude zaznamenána dechová frekvence (krát/minuta) těhotných žen.
Dechová frekvence těhotných žen bude hodnocena 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Systolický a diastolický krevní tlak těhotných žen bude změřen 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) těhotných žen bude zaznamenáván před a po zákroku
Systolický a diastolický krevní tlak těhotných žen bude změřen 5 minut před intervencí a 5 minut po ukončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Ředitel studie: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMU-EYUPOGLU-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Císařský řez

Klinické studie na Zásah proti stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení