Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania piłki antystresowej na lęk i tętno płodu przed cięciem cesarskim

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

Wpływ zastosowania piłki antystresowej na lęk i tętno płodu u kobiet w ciąży z ryzykiem przed cesarskim cięciem: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu zastosowania piłki stresowej na lęk i tętno płodu u kobiet w ciąży zagrożonej przed cięciem cesarskim. Do badania zostaną włączone kobiety, które zaszły w ciążę ryzykowną, losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (n=44) i kontrolnej (n=44) w szpitalu uniwersyteckim w Turcji. Kobiety w ciąży w grupie interwencyjnej zostaną poinstruowane, jak używać piłki antystresowej na oddziale położniczym przed cięciem cesarskim. Podczas praktyki kobiety w ciąży zostaną poproszone o zademonstrowanie ruchów napinania i rozluźniania piłki antystresowej, aby zapewnić prawidłowe jej użycie. Kobietom w ciąży będzie podkreślane, że po doliczeniu do trzech powinny raz ścisnąć piłkę, wdech przy ściskaniu piłki, wydech przy rozluźnianiu chwytu i skupienie się wyłącznie na piłce. Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji poza rutynową opieką ogólną. Dane będą zbierane osobiście przez badacza na podstawie raportów własnych kobiet w ciąży przed cesarskim cięciem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Indyk
        • Ondokuz Mayıs University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgłoszenie chęci udziału w badaniach,
  • Mieć ukończone 18 lat,
  • Posiadanie zdiagnozowanej medycznie choroby ryzykownej w czasie ciąży (cukrzyca, nadciśnienie, zagrożenie przedwczesnym porodem, stan przedrzucawkowy itp.),
  • Spełnienie przynajmniej jednego z kryteriów zawartych w „Formularzu MZ ds. oceny ryzyka ciąży” w ocenie aktualnej ciąży,
  • Planowanie porodu cesarskiego,
  • Będąc w ostatnim trymestrze ciąży (28 tygodni i powyżej)
  • Posiadanie jednego żywego płodu,
  • Aby móc czytać i pisać po turecku.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowana choroba psychiczna,
  • Niepełnosprawność wzrokowa, słuchowa, mowy, fizyczna lub umysłowa,
  • Wszelkie bariery komunikacyjne,
  • Choroby układu krążenia u kobiety ciężarnej i płodu,
  • Niepokój płodu,
  • anomalia płodu,
  • Każdy stan fizyczny lub medyczny uniemożliwiający użycie piłki antystresowej,
  • Zdaniem lekarza konieczna jest pilna interwencja przed cesarskim cięciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji poza rutynową opieką ogólną przed cesarskim cięciem.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Kobietom w ciąży w grupie interwencyjnej zostanie wyjaśnione, jak używać piłki antystresowej na oddziale położniczym przed cięciem cesarskim. Podczas praktyki kobiety w ciąży zostaną poproszone o zademonstrowanie ruchów ściskania i rozluźniania piłki antystresowej, aby zapewnić prawidłowe jej użycie. Kobietom w ciąży będzie podkreślane, że po doliczeniu do trzech powinny raz ścisnąć piłkę, wdech przy ściskaniu piłki, wydech przy rozluźnianiu chwytu i skupienie się wyłącznie na piłce. Na oddziale położniczym praktyka ta obejmie okres od chwili oczekiwania na salę pacjentki na przyjęcie na salę operacyjną w celu wykonania cięcia cesarskiego, aż do przeniesienia jej z sali przygotowawczej na salę operacyjną. W tym procesie badacz będzie monitorował, czy kulka naprężająca jest prawidłowo zastosowana, czy nie. Dodatkowo, aby zminimalizować ryzyko infekcji w środowisku szpitalnym, użyte piłki antystresowe przed podaniem zostaną zdezynfekowane jednorazowymi chusteczkami aseptycznymi
Behawioralne: Interwencja piłki stresowej
Piłka antystresowa jest prostym i skutecznym narzędziem redukcji lęku i relaksu jako metoda niefarmakologiczna (Yanes i in., 2018). Ze względu na ograniczone możliwości farmakologiczne dostępne dla kobiet w ciąży w celu zmniejszenia lęku podczas cięcia cesarskiego, potrzebne są alternatywne, uzupełniające lub wspomagające metody niefarmakologiczne i podejścia niskiego ryzyka (Baltacı i Başer, 2020). Uważa się, że ściskanie kulki antystresowej może korzystnie wpływać na zmniejszenie lęku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu i cechy lęku dla lęku
Ramy czasowe: Poziom lęku będzie oceniany 5 minut przed interwencją i 5 minut po jej zakończeniu.
Skala lęku opracowana przez Spielbergera i in. w 1970 roku został zaprojektowany do pomiaru poziomu lęku jako stanu i cechy jednostki. Turecka wersja tej skali została oceniona przez Önera i Le Compte w 1983 roku i określono jej rzetelność i trafność. Skala bada lęk w dwóch różnych wymiarach: lęk stanowy mierzy uczucia jednostki w określonym momencie i stanie, natomiast lęk cecha odnosi się do ogólnego poziomu lęku jednostki. Każde stwierdzenie na tej skali jest 4-punktową skalą Likerta (1 – żadne, 2 – raczej, 3 – dużo, 4 – całkowicie). W Skali Stanu i Cechy Lęku Spielbergera stosowane są dwa rodzaje wyrażeń. Wyrażenia bezpośrednie wskazują na emocje negatywne, a wyrażenia odwrócone wskazują na emocje pozytywne. Pozycje 1,2,5,8,10,11,15,16,19 i 20 w Skali Stanu Lęku Spielberga (SSAS) oraz pozycje 26,27,30,33,36 i 39 w Skali Cechy Lęku Spielberga (SSAS) ) są stwierdzeniami odwróconymi. Podczas oceny, po łącznych wagach bezpośrednich
Poziom lęku będzie oceniany 5 minut przed interwencją i 5 minut po jej zakończeniu.
Tętno płodu
Ramy czasowe: Poziom tętna płodu będzie oceniany 5 minut przed interwencją i 5 minut po jej zakończeniu.
Tętno płodu będzie mierzone za pomocą ręcznego dopplera płodu przed i po interwencji.
Poziom tętna płodu będzie oceniany 5 minut przed interwencją i 5 minut po jej zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (uderzenia/minutę)
Ramy czasowe: Tętno kobiet w ciąży będzie oceniane 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
Tętno (uderzenia/minutę) kobiet w ciąży będzie rejestrowane przed i po interwencji.
Tętno kobiet w ciąży będzie oceniane 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
częstość oddechów (razy/minutę)
Ramy czasowe: Częstość oddechów kobiet w ciąży będzie oceniana 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
Przed i po interwencji rejestrowana będzie częstość oddechów (liczba/minutę) kobiet w ciąży.
Częstość oddechów kobiet w ciąży będzie oceniana 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi kobiet w ciąży będzie mierzone 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.
Przed i po zabiegu rejestrowane będzie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) kobiet w ciąży
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi kobiet w ciąży będzie mierzone 5 minut przed interwencją i 5 minut po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ondokuz Mayıs University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Dyrektor Studium: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMU-EYUPOGLU-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami