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L'effetto dell'applicazione della palla antistress sull'ansia e sulla frequenza cardiaca fetale prima del taglio cesareo

29 luglio 2025 aggiornato da: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

L'effetto dell'applicazione della palla antistress sull'ansia e sulla frequenza cardiaca fetale nelle donne in gravidanza a rischio prima del taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sarà condotto per determinare l'effetto dell'applicazione della palla antistress sull'ansia e sulla frequenza cardiaca fetale nelle donne incinte a rischio prima del taglio cesareo. Saranno incluse nello studio donne con gravidanze a rischio assegnate in modo casuale ai gruppi di intervento (n=44) e di controllo (n=44) in un ospedale universitario in Turchia. Le donne incinte del gruppo di intervento verranno istruite su come utilizzare la palla antistress nel reparto di ostetricia prima del taglio cesareo. Durante la pratica, alle donne incinte verrà chiesto di dimostrare i movimenti di serraggio e allentamento della palla antistress per garantirne un corretto utilizzo. Verrà sottolineato alle donne incinte che dovrebbero stringere la palla una volta dopo aver contato fino a tre, inspirare quando stringono la palla, espirare quando allentano la presa e concentrarsi solo sulla palla. Le donne incinte nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento oltre alle cure generali di routine. I dati verranno raccolti faccia a faccia dal ricercatore sulla base delle autovalutazioni delle donne incinte prima del taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino
        • Ondokuz Mayıs University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontariato per partecipare alla ricerca,
  • Avere più di 18 anni,
  • Avere una condizione rischiosa diagnosticata dal punto di vista medico durante la gravidanza (diabete, ipertensione, minaccia di travaglio pretermine, preeclampsia, ecc.),
  • Rispetto di almeno uno dei criteri del "Modulo di valutazione del rischio della gravidanza del Ministero della Salute" nella valutazione della gravidanza in corso,
  • Pianificazione di un parto cesareo,
  • Essere nell'ultimo trimestre di gravidanza (28 settimane e oltre)
  • Avere un solo feto vivo,
  • Saper leggere e scrivere il turco.

Criteri di esclusione:

  • Una malattia psichiatrica diagnosticata,
  • Disabilità visiva, uditiva, della parola, fisica o mentale,
  • Eventuali barriere comunicative,
  • Malattie cardiovascolari nella donna incinta e nel feto,
  • Sofferenza fetale,
  • Anomalia fetale,
  • Qualsiasi condizione fisica o medica che impedisca l'uso di una palla antistress,
  • Necessità di intervento urgente prima del taglio cesareo secondo il medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne incinte nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento oltre alle cure generali di routine prima del taglio cesareo.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Alle donne incinte del gruppo di intervento verrà spiegato come utilizzare la palla antistress nel reparto di ostetricia prima del taglio cesareo. Durante la pratica, alle donne incinte verrà chiesto di dimostrare i movimenti di compressione e allentamento della palla antistress per garantirne un corretto utilizzo. Verrà sottolineato alle donne incinte che dovrebbero stringere la palla una volta dopo aver contato fino a tre, inspirare quando stringono la palla, espirare quando allentano la presa e concentrarsi solo sulla palla. Nel reparto di ostetricia questa pratica coprirà il periodo che va dal momento in cui la paziente attende nella sua stanza per essere portata in sala operatoria per il taglio cesareo, fino al momento in cui viene portata dalla sala preoperatoria alla sala operatoria. In questo processo, il ricercatore controllerà se la palla antistress viene applicata correttamente o meno. Inoltre, al fine di ridurre al minimo il rischio di infezioni in ambiente ospedaliero, le palline antistress utilizzate verranno disinfettate con salviette asettiche monouso prima di essere somministrate
Comportamentale: Intervento con la palla antistress
La palla antistress è uno strumento semplice ed efficace per ridurre l'ansia e il rilassamento come metodo non farmacologico (Yanes et al., 2018). A causa delle limitate opzioni farmacologiche disponibili per le donne in gravidanza per ridurre l’ansia durante il taglio cesareo, sono necessari metodi non farmacologici alternativi, complementari o di supporto e approcci a basso rischio (Baltacı & Başer, 2020). Si ritiene che spremere la palla antistress possa essere vantaggioso per ridurre l'ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'ansia dei tratti di stato per l'ansia
Lasso di tempo: I livelli di ansia saranno valutati 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
La scala dell’ansia sviluppata da Spielberger et al. nel 1970 è stato progettato per misurare i livelli di ansia di stato e di tratto degli individui. La versione turca di questa scala è stata valutata da Öner e Le Compte nel 1983 e ne sono state determinate l'affidabilità e la validità. La scala esamina l’ansia in due diverse dimensioni: l’Ansia di Stato misura i sentimenti di un individuo in un determinato momento e condizione, mentre l’Ansia di Tratto si riferisce al livello di ansia generale dell’individuo. Ogni affermazione nella scala è una scala Likert a 4 punti (1-nessuno, 2-abbastanza, 3-molto, 4-completamente). Nella scala Spielberger State-Trait Anxiety vengono utilizzati due tipi di espressioni. Le espressioni dirette indicano emozioni negative mentre le espressioni invertite indicano emozioni positive. Gli elementi 1,2,5,8,10,11,15,16,19 e 20 della Spielberg State Anxiety Scale (SSAS) e gli elementi 26,27,30,33,36 e 39 della Spielberg Trait Anxiety Scale (SSAS) ) sono affermazioni invertite. Durante la valutazione, dopo i pesi totali del diretto
I livelli di ansia saranno valutati 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: I livelli di frequenza cardiaca fetale saranno valutati 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
La frequenza cardiaca fetale sarà misurata mediante Doppler fetale prima e dopo l'intervento.
I livelli di frequenza cardiaca fetale saranno valutati 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del polso (battiti/minuto)
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca delle donne in gravidanza sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
La frequenza cardiaca (battiti/minuto) delle donne in gravidanza verrà registrata prima e dopo l'intervento.
La frequenza cardiaca delle donne in gravidanza sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
frequenza respiratoria (volte/minuto)
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria delle donne in gravidanza sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
La frequenza respiratoria (tempi/minuto) delle donne in gravidanza verrà registrata prima e dopo l'intervento.
La frequenza respiratoria delle donne in gravidanza sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sistolica e diastolica delle donne in gravidanza sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) delle donne in gravidanza verrà registrata prima e dopo l'intervento
La pressione arteriosa sistolica e diastolica delle donne in gravidanza sarà valutata 5 minuti prima dell'intervento e 5 minuti dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ondokuz Mayıs University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Direttore dello studio: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMU-EYUPOGLU-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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