Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van stressbaltoepassing op angst en foetale hartslag vóór keizersnede

29 juli 2025 bijgewerkt door: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

Het effect van stressbaltoepassing op angst en foetale hartslag bij risicovolle zwangere vrouwen vóór een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect van het aanbrengen van een stressbal op de angst en de hartslag van de foetus te bepalen bij risicovolle zwangere vrouwen vóór een keizersnede. Vrouwen met risicozwangerschappen die willekeurig worden toegewezen aan interventie- (n=44) en controlegroepen (n=44) in een facultair ziekenhuis in Turkije zullen in het onderzoek worden opgenomen. Zwangere vrouwen uit de interventiegroep krijgen vóór de keizersnede instructies over het gebruik van de stressbal op de verlosafdeling. Tijdens de oefening wordt zwangere vrouwen gevraagd de bewegingen van het aanspannen en losmaken van de stressbal te demonstreren om correct gebruik te garanderen. Er zal aan de zwangere vrouwen worden benadrukt dat ze de bal één keer moeten samenknijpen nadat ze tot drie hebben geteld, inademen als ze in de bal knijpen, uitademen als ze hun greep loslaten en zich alleen op de bal concentreren. Zwangere vrouwen in de controlegroep krijgen geen andere interventie dan reguliere algemene zorg. Gegevens worden door de onderzoeker face-to-face verzameld op basis van de zelfrapportages van de zwangere vrouwen vóór de keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
88

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkoen
        • Ondokuz Mayıs University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek,
  • Ouder zijn dan 18 jaar,
  • Een medisch gediagnosticeerde risicovolle aandoening hebben tijdens de zwangerschap (diabetes, hoge bloeddruk, dreigende vroeggeboorte, pre-eclampsie, enz.),
  • Naleving van ten minste één van de criteria in het "Risicobeoordelingsformulier voor zwangerschap van het ministerie van Volksgezondheid" bij de evaluatie van de huidige zwangerschap,
  • Een keizersnede plannen,
  • In het laatste trimester van de zwangerschap zijn (28 weken en langer)
  • Met één enkele levende foetus,
  • Turks kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een gediagnosticeerde psychiatrische ziekte,
  • Visuele, gehoor-, spraak-, lichamelijke of geestelijke handicap,
  • Eventuele communicatiebarrières,
  • Hart- en vaatziekten bij de zwangere vrouw en de foetus,
  • Foetale nood,
  • Foetale afwijking,
  • Elke fysieke of medische aandoening die het gebruik van een stressbal verhindert,
  • Noodzaak van dringende interventie vóór keizersnede volgens de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zwangere vrouwen in de controlegroep krijgen vóór de keizersnede geen andere interventie dan routinematige algemene zorg.
Experimenteel: Interventie Groep
Zwangere vrouwen uit de interventiegroep krijgen uitleg over het gebruik van de stressbal op de verlosafdeling vóór de keizersnede. Tijdens de oefening wordt aan zwangere vrouwen gevraagd de bewegingen van het knijpen en losmaken van de stressbal te demonstreren om een ​​correct gebruik te garanderen. Er zal aan de zwangere vrouwen worden benadrukt dat ze de bal één keer moeten samenknijpen nadat ze tot drie hebben geteld, inademen als ze in de bal knijpen, uitademen als ze hun greep loslaten en zich alleen op de bal concentreren. Op de afdeling verloskunde bestrijkt deze praktijk de periode vanaf het moment dat de patiënte op haar kamer wacht om naar de operatiekamer te worden gebracht voor een keizersnede, totdat zij van de preoperatieve kamer naar de operatiekamer wordt gebracht. Hierbij controleert de onderzoeker of de stressbal correct wordt aangebracht of niet. Om het risico op infectie in de ziekenhuisomgeving tot een minimum te beperken, worden de gebruikte stressballen bovendien gedesinfecteerd met aseptische wegwerpdoekjes voordat ze worden toegediend.
Gedragsmatig: Stressbalinterventie
De stressbal is een eenvoudig en effectief hulpmiddel om angst en ontspanning te verminderen als een niet-farmacologische methode (Yanes et al., 2018). Vanwege de beperkte farmacologische opties die beschikbaar zijn voor zwangere vrouwen om angst tijdens een keizersnede te verminderen, zijn alternatieve, complementaire of ondersteunende niet-farmacologische methoden en benaderingen met een laag risico nodig (Baltacı & Başer, 2020). Er wordt gedacht dat het knijpen in de stressbal gunstig kan zijn bij het verminderen van angst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State-Trait-angstscore voor angst
Tijdsspanne: Het angstniveau wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie beoordeeld.
De angstschaal ontwikkeld door Spielberger et al. in 1970 werd ontworpen om de angstniveaus van individuen te meten. De Turkse versie van deze schaal werd in 1983 geëvalueerd door Öner en Le Compte en de betrouwbaarheid en validiteit ervan werden bepaald. De schaal onderzoekt angst in twee verschillende dimensies: toestandsangst meet de gevoelens van een individu op een bepaald moment en in een bepaalde situatie, terwijl eigenschapsangst verwijst naar het algemene angstniveau van het individu. Elke uitspraak in de schaal is een 4-punts Likertschaal (1-geen, 2-enigszins, 3-veel, 4-helemaal). Er worden twee soorten uitdrukkingen gebruikt in de Spielberger State-Trait Anxiety Scale. Directe uitdrukkingen duiden op negatieve emoties en omgekeerde uitdrukkingen duiden op positieve emoties. Items 1,2,5,8,10,11,15,16,19 en 20 in de Spielberg State Anxiety Scale (SSAS) en items 26,27,30,33,36 en 39 in de Spielberg Trait Anxiety Scale (SSAS) ) zijn omgekeerde uitspraken. Tijdens de evaluatie, na de totale gewichten van de direct
Het angstniveau wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie beoordeeld.
Foetale hartslag
Tijdsspanne: De hartslag van de foetus wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie beoordeeld.
De hartslag van de foetus wordt voor en na de interventie gemeten met behulp van foetale handdoppler.
De hartslag van de foetus wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polsslag (slagen/minuut)
Tijdsspanne: De polsslag van zwangere vrouwen wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie bepaald.
De hartslag (slagen/minuut) van zwangere vrouwen wordt voor en na de interventie geregistreerd.
De polsslag van zwangere vrouwen wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie bepaald.
ademhalingsfrequentie (tijden/minuut)
Tijdsspanne: De ademhalingsfrequentie van zwangere vrouwen wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie beoordeeld.
De ademhalingsfrequentie (tijden/minuut) van zwangere vrouwen wordt voor en na de interventie geregistreerd.
De ademhalingsfrequentie van zwangere vrouwen wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie beoordeeld.
systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: De systolische en diastolische bloeddruk van zwangere vrouwen wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie bepaald.
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) van zwangere vrouwen zal voor en na de interventie worden geregistreerd
De systolische en diastolische bloeddruk van zwangere vrouwen wordt 5 minuten vóór de interventie en 5 minuten na het einde van de interventie bepaald.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Studie directeur: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OMU-EYUPOGLU-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen