Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​påføring af stressbold på angst og føtal hjertefrekvens før kejsersnit

29. juli 2025 opdateret af: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

Effekten af ​​stressboldanvendelse på angst og føtal hjertefrekvens hos risikogravide kvinder før kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme effekten af ​​påføring af stressbolde på angst og føtal hjertefrekvens hos risikogravide kvinder før kejsersnit. Kvinder med risikograviditeter tilfældigt tildelt interventions- (n=44) og kontrol- (n=44) grupper på et fakultetshospital i Tyrkiet vil blive inkluderet i undersøgelsen. Gravide i indsatsgruppen vil blive instrueret i brug af stressbolden på obstetrisk afdeling inden kejsersnit. Under træningen vil gravide kvinder blive bedt om at demonstrere bevægelserne ved at stramme og løsne stressbolden for at sikre korrekt brug. Det vil blive understreget over for de gravide, at de skal klemme bolden én gang efter at have tællet til tre, indånde når de klemmer bolden, puste ud når de løsner grebet og kun fokusere på bolden. Gravide kvinder i kontrolgruppen vil ikke modtage anden intervention end almindelig almindelig pleje. Data vil blive indsamlet ansigt til ansigt af forskeren baseret på de gravides selvrapporteringer før kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkun
        • Ondokuz Mayıs University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt at deltage i forskningen,
  • være over 18 år,
  • At have en medicinsk diagnosticeret risikabel tilstand under graviditeten (diabetes, hypertension, trussel om for tidlig fødsel, præeklampsi osv.),
  • Overholdelse af mindst et af kriterierne i "Sundhedsministeriets risikovurderingsskema for graviditet" ved evaluering af igangværende graviditet,
  • Planlægning af kejsersnit,
  • At være i sidste trimester af graviditeten (28 uger og derover)
  • At have et enkelt levende foster,
  • At kunne læse og skrive tyrkisk.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
  • Syns-, høre-, tale-, fysisk eller psykisk handicap,
  • Eventuelle kommunikationsbarrierer,
  • Hjerte-kar-sygdomme hos gravide og foster,
  • føtal nød,
  • Fetal anomali,
  • Enhver fysisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer brugen af ​​en stressbold,
  • Behov for akut indgreb før kejsersnit ifølge lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gravide kvinder i kontrolgruppen vil ikke modtage anden intervention end almindelig almindelig pleje før kejsersnit.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gravide i interventionsgruppen vil blive forklaret, hvordan man bruger stressbolden på obstetrisk afdeling inden kejsersnit. Under træningen vil gravide kvinder blive bedt om at demonstrere bevægelserne ved at klemme og løsne stressbolden for at sikre korrekt brug. Det vil blive understreget over for de gravide, at de skal klemme bolden én gang efter at have tællet til tre, indånde når de klemmer bolden, puste ud når de løsner grebet og kun fokusere på bolden. På obstetrisk afdeling vil denne praksis dække perioden fra det tidspunkt, hvor patienten venter på sin stue på at blive kørt til operationsstuen til kejsersnit, til hun tages fra præop-stuen til operationsstuen. I denne proces vil forskeren overvåge, om stressbolden påføres korrekt eller ej. For at minimere risikoen for infektion i hospitalsmiljøet vil de anvendte stressbolde desuden blive desinficeret med aseptiske engangsservietter, inden de gives.
Adfærdsmæssigt: Stressboldintervention
Stressbolden er et enkelt og effektivt værktøj til at reducere angst og afspænding som en ikke-farmakologisk metode (Yanes et al., 2018). På grund af de begrænsede farmakologiske muligheder, der er tilgængelige for gravide kvinder for at reducere angst under kejsersnit, er alternative, komplementære eller understøttende ikke-farmakologiske metoder og lavrisikotilgange nødvendige (Baltacı & Başer, 2020). Det menes, at det kan være en fordel at klemme stressbolden til at reducere angst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait angst score for angst
Tidsramme: Angstniveauet vil blive vurderet 5 minutter før intervention og 5 minutter efter endt intervention.
Angstskalaen udviklet af Spielberger et al. i 1970 blev designet til at måle tilstands- og træk angstniveauer hos individer. Den tyrkiske version af denne skala blev evalueret af Öner og Le Compte i 1983, og dens pålidelighed og gyldighed blev bestemt. Skalaen undersøger angst i to forskellige dimensioner: Tilstandsangst måler et individs følelser under et bestemt øjeblik og tilstand, mens træk angst refererer til individets generelle angstniveau. Hvert udsagn i skalaen er en 4-punkts Likert-skala (1-ingen, 2-noget, 3-meget, 4-helt). To typer udtryk bruges i Spielberger State-Trait Anxiety Scale. Direkte udtryk indikerer negative følelser og omvendte udtryk indikerer positive følelser. Punkterne 1,2,5,8,10,11,15,16,19 og 20 i Spielberg State Anxiety Scale (SSAS) og punkterne 26,27,30,33,36 og 39 i Spielberg Trait Anxiety Scale (SSAS) ) er omvendte udsagn. Under evalueringen, efter de samlede vægte af den direkte
Angstniveauet vil blive vurderet 5 minutter før intervention og 5 minutter efter endt intervention.
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Fosterets hjertefrekvens vurderes 5 minutter før interventionen og 5 minutter efter afslutningen af ​​interventionen.
Fosterets hjertefrekvens vil blive målt med føtal håndholdt Doppler før og efter interventionen.
Fosterets hjertefrekvens vurderes 5 minutter før interventionen og 5 minutter efter afslutningen af ​​interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (slag/minut)
Tidsramme: Puls hos gravide vil blive vurderet 5 minutter før interventionen og 5 minutter efter afslutningen af ​​interventionen.
Puls (slag/minut) hos gravide kvinder vil blive registreret før og efter interventionen.
Puls hos gravide vil blive vurderet 5 minutter før interventionen og 5 minutter efter afslutningen af ​​interventionen.
respirationsfrekvens (gange/minut)
Tidsramme: Respirationsfrekvensen hos gravide vil blive vurderet 5 minutter før intervention og 5 minutter efter afslutning af intervention.
Respirationsfrekvens (tider/minut) hos gravide kvinder vil blive registreret før og efter interventionen.
Respirationsfrekvensen hos gravide vil blive vurderet 5 minutter før intervention og 5 minutter efter afslutning af intervention.
systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Systolisk og diastolisk blodtryk hos gravide vil blive vurderet 5 minutter før intervention og 5 minutter efter afslutning af intervention.
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) hos gravide vil blive registreret før og efter interventionen
Systolisk og diastolisk blodtryk hos gravide vil blive vurderet 5 minutter før intervention og 5 minutter efter afslutning af intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Studieleder: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMU-EYUPOGLU-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger