Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аппликации стресс-мяча на тревожность и частоту сердечных сокращений плода перед кесаревым сечением

29 июля 2025 г. обновлено: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

Влияние применения стресс-мяча на тревожность и частоту сердечных сокращений плода у беременных женщин группы риска перед кесаревым сечением: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование будет проводиться с целью определить влияние применения стресс-мяча на тревожность и частоту сердечных сокращений плода у беременных женщин из группы риска перед кесаревым сечением. В исследование будут включены женщины с рискованной беременностью, случайно распределенные в группы вмешательства (n=44) и контрольную (n=44) в факультетской больнице в Турции. Беременных женщин в группе вмешательства перед кесаревым сечением проинструктируют, как пользоваться стресс-мячом в акушерском отделении. Во время практики беременным женщинам будет предложено продемонстрировать движения по затягиванию и ослаблению стресс-мяча, чтобы обеспечить правильное использование. Беременным женщинам следует обратить внимание на то, что им следует сжать мяч один раз, сосчитав до трех, вдыхать, когда они сжимают мяч, выдыхать, когда они ослабляют хватку, и концентрироваться только на мяче. Беременные женщины из контрольной группы не будут получать никакого вмешательства, кроме обычного общего ухода. Данные будут собираться исследователем лично на основе самоотчетов беременных женщин перед кесаревым сечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elif Eyüpoğlu, MSc Student
  • Номер телефона: 05414425255
  • Электронная почта: elifeyupogluu@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., phD
  • Номер телефона: 03623121919- 6359
  • Электронная почта: baltacinazli@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Турция
        • Ondokuz Mayıs University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное участие в исследовании,
  • Быть старше 18 лет,
  • Имея во время беременности медицински диагностированное рискованное состояние (сахарный диабет, гипертония, угроза преждевременных родов, преэклампсия и т.д.),
  • Соответствие хотя бы одному из критериев «Формы оценки риска беременности Министерства здравоохранения» при оценке текущей беременности,
  • Планируем кесарево сечение,
  • Нахождение в последнем триместре беременности (28 недель и выше)
  • Имея единственный живой плод,
  • Уметь читать и писать по-турецки.

Критерии исключения:

  • Установлено психическое заболевание,
  • Нарушения зрения, слуха, речи, физические или умственные способности,
  • Любые коммуникативные барьеры,
  • Сердечно-сосудистые заболевания у беременной женщины и плода,
  • Дистресс плода,
  • Аномалия плода,
  • Любое физическое или медицинское состояние, которое препятствует использованию мяча для снятия стресса,
  • Необходимость срочного вмешательства перед кесаревым сечением по мнению врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Беременные женщины контрольной группы не будут получать никакого вмешательства, кроме обычного общего ухода перед кесаревым сечением.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Беременным женщинам из интервенционной группы перед кесаревым сечением в акушерском отделении объяснят, как пользоваться стресс-мячом. Во время практики беременным женщинам будет предложено продемонстрировать движения по сжиманию и ослаблению стресс-мяча, чтобы обеспечить правильное использование. Беременным женщинам следует обратить внимание на то, что им следует сжать мяч один раз, сосчитав до трех, вдыхать, когда они сжимают мяч, выдыхать, когда они ослабляют хватку, и концентрироваться только на мяче. В акушерском отделении такая практика будет охватывать период, начиная с момента, когда пациентка ожидает в своей палате приема в операционную для кесарева сечения, до момента перевода ее из предоперационной в операционную. При этом исследователь будет следить за тем, правильно ли приложен стресс-шар или нет. Кроме того, чтобы свести к минимуму риск заражения в больничной среде, используемые мячи для снятия стресса перед применением будут дезинфицироваться одноразовыми асептическими салфетками.
Поведенческий: Вмешательство с мячом для снятия стресса
Мяч для снятия стресса — простой и эффективный инструмент для снижения тревоги и расслабления как нефармакологический метод (Yanes et al., 2018). Из-за ограниченности фармакологических возможностей, доступных беременным женщинам для снижения беспокойства во время кесарева сечения, необходимы альтернативные, дополнительные или поддерживающие нефармакологические методы и подходы с низким уровнем риска (Baltacı & Başer, 2020). Считается, что сжимание мячика для снятия стресса может помочь снизить тревогу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тревожности по состоянию и характеристикам тревожности
Временное ограничение: Уровни тревоги будут оцениваться за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
Шкала тревожности, разработанная Спилбергером и соавт. в 1970 году был разработан для измерения уровня состояния и личностной тревожности людей. Турецкая версия этой шкалы была оценена Онером и Ле Комптом в 1983 году и была определена ее надежность и достоверность. Шкала исследует тревогу в двух разных измерениях: тревога состояния измеряет чувства человека в определенный момент и в определенных условиях, а тревога характера относится к общему уровню тревоги человека. Каждое утверждение шкалы представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта (1 — нет, 2 — частично, 3 — много, 4 — полностью). В шкале тревожности Спилбергера используются два типа выражений. Прямые выражения указывают на отрицательные эмоции, а перевернутые выражения – на положительные эмоции. Пункты 1,2,5,8,10,11,15,16,19 и 20 Шкалы тревожности Спилберга (SSAS) и пункты 26,27,30,33,36 и 39 Шкалы тревожности Спилберга (SSAS). ) являются перевернутыми утверждениями. В ходе оценки, после подсчета общих весов прямых
Уровни тревоги будут оцениваться за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
Частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: Уровни сердечного ритма плода будут оцениваться за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
Частота сердечных сокращений плода будет измеряться с помощью ручного допплера плода до и после вмешательства.
Уровни сердечного ритма плода будут оцениваться за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пульса (ударов в минуту)
Временное ограничение: Частота пульса беременных женщин будет оцениваться за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
Частота пульса (ударов в минуту) беременных женщин будет записываться до и после вмешательства.
Частота пульса беременных женщин будет оцениваться за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
частота дыхания (раз/минуту)
Временное ограничение: Частоту дыхания беременных женщин будут оценивать за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
Частота дыхания (раз/минуту) беременных женщин будет записываться до и после вмешательства.
Частоту дыхания беременных женщин будут оценивать за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Систолическое и диастолическое артериальное давление беременных женщин будет оцениваться за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) беременных женщин будет записываться до и после вмешательства.
Систолическое и диастолическое артериальное давление беременных женщин будет оцениваться за 5 минут до вмешательства и через 5 минут после окончания вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ondokuz Mayıs University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Директор по исследованиям: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OMU-EYUPOGLU-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками