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Die Auswirkung der Anwendung von Stressbällen auf Angst und fetale Herzfrequenz vor einem Kaiserschnitt

29. Juli 2025 aktualisiert von: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

Die Auswirkung der Anwendung von Stressbällen auf Angstzustände und fetale Herzfrequenz bei Risikoschwangeren vor einem Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Anwendung von Stressbällen auf Angstzustände und die Herzfrequenz des Fötus bei Risikoschwangeren vor einem Kaiserschnitt zu bestimmen. In die Studie werden Frauen mit Risikoschwangerschaften einbezogen, die nach dem Zufallsprinzip Interventions- (n=44) und Kontrollgruppen (n=44) in einem Fakultätskrankenhaus in der Türkei zugeordnet werden. Schwangere Frauen der Interventionsgruppe werden in der Geburtshilfestation vor dem Kaiserschnitt in den Umgang mit dem Stressball eingewiesen. Während der Übung werden schwangere Frauen gebeten, die Bewegungen zum Anziehen und Lösen des Stressballs zu demonstrieren, um eine korrekte Verwendung sicherzustellen. Den schwangeren Frauen wird betont, dass sie den Ball einmal drücken sollen, nachdem sie bis drei gezählt haben, einatmen, wenn sie den Ball drücken, ausatmen, wenn sie ihren Griff lockern, und sich nur auf den Ball konzentrieren sollen. Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe erhalten außer der routinemäßigen allgemeinen Pflege keine weiteren Eingriffe. Die Daten werden vom Forscher persönlich gesammelt, basierend auf den Selbstberichten der schwangeren Frauen vor dem Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Truthahn
        • Ondokuz Mayıs University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung,
  • Über 18 Jahre alt sein,
  • Bei einer ärztlich diagnostizierten Risikoerkrankung während der Schwangerschaft (Diabetes, Bluthochdruck, drohende vorzeitige Wehen, Präeklampsie usw.),
  • Einhaltung mindestens eines der Kriterien im „Risikobewertungsformular des Gesundheitsministeriums für Schwangerschaften“ bei der Beurteilung der aktuellen Schwangerschaft,
  • Planen Sie einen Kaiserschnitt,
  • Im letzten Trimester der Schwangerschaft (28 Wochen und älter) sein
  • Einen einzigen lebenden Fötus haben,
  • Türkisch lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Eine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung,
  • Seh-, Hör-, Sprach-, körperliche oder geistige Behinderung,
  • Eventuelle Kommunikationsbarrieren,
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei schwangeren Frauen und Föten,
  • Fötales Leiden,
  • Fetale Anomalie,
  • Jeder körperliche oder medizinische Zustand, der die Verwendung eines Stressballs verhindert,
  • Nach Angaben des Arztes ist ein dringender Eingriff vor einem Kaiserschnitt erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe erhalten vor dem Kaiserschnitt keine andere Intervention als die routinemäßige allgemeine Pflege.
Experimental: Interventionsgruppe
Schwangeren Frauen der Interventionsgruppe wird der Umgang mit dem Stressball auf der Geburtsstation vor dem Kaiserschnitt erklärt. Während der Übung werden schwangere Frauen gebeten, die Bewegungen des Zusammendrückens und Lösens des Stressballs zu demonstrieren, um eine korrekte Verwendung sicherzustellen. Den schwangeren Frauen wird betont, dass sie den Ball einmal drücken sollen, nachdem sie bis drei gezählt haben, einatmen, wenn sie den Ball drücken, ausatmen, wenn sie ihren Griff lockern, und sich nur auf den Ball konzentrieren sollen. Auf der Geburtshilfestation deckt diese Praxis den Zeitraum ab, in dem die Patientin in ihrem Zimmer darauf wartet, für den Kaiserschnitt in den Operationssaal gebracht zu werden, bis sie vom Vorbereitungsraum in den Operationssaal gebracht wird. Dabei überwacht der Forscher, ob der Stressball richtig angelegt wird oder nicht. Um das Infektionsrisiko im Krankenhausumfeld zu minimieren, werden die verwendeten Stressbälle außerdem vor der Verabreichung mit aseptischen Einwegtüchern desinfiziert
Verhalten: Stressball-Intervention
Der Stressball ist ein einfaches und wirksames Mittel zur Angstreduzierung und Entspannung als nicht-pharmakologische Methode (Yanes et al., 2018). Aufgrund der begrenzten pharmakologischen Möglichkeiten, die schwangeren Frauen zur Angstreduzierung während eines Kaiserschnitts zur Verfügung stehen, sind alternative, ergänzende oder unterstützende nicht-pharmakologische Methoden und risikoarme Ansätze erforderlich (Baltacı & Başer, 2020). Es wird angenommen, dass das Drücken des Stressballs bei der Verringerung von Angstzuständen von Vorteil sein kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angst-Score für Angstzustände
Zeitfenster: Das Angstniveau wird 5 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach Ende des Eingriffs beurteilt.
Die von Spielberger et al. entwickelte Angstskala im Jahr 1970 wurde entwickelt, um den Angstzustand und das Angstniveau von Personen zu messen. Die türkische Version dieser Skala wurde 1983 von Öner und Le Compte evaluiert und ihre Zuverlässigkeit und Gültigkeit bestimmt. Die Skala untersucht Angst in zwei verschiedenen Dimensionen: State Anxiety misst die Gefühle einer Person in einem bestimmten Moment und Zustand, während Trait Anxiety sich auf das allgemeine Angstniveau der Person bezieht. Jede Aussage auf der Skala ist eine 4-stufige Likert-Skala (1 – nichts, 2 – eher, 3 – sehr, 4 – voll und ganz). In der Spielberger State-Trait Anxiety Scale werden zwei Arten von Ausdrücken verwendet. Direkte Ausdrücke deuten auf negative Emotionen hin, umgekehrte Ausdrücke auf positive Emotionen. Items 1,2,5,8,10,11,15,16,19 und 20 in der Spielberg State Anxiety Scale (SSAS) und Items 26,27,30,33,36 und 39 in der Spielberg Trait Anxiety Scale (SSAS). ) sind invertierte Aussagen. Bei der Auswertung werden nacheinander die Gesamtgewichte der direkten
Das Angstniveau wird 5 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach Ende des Eingriffs beurteilt.
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: Die fetale Herzfrequenz wird 5 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach Ende des Eingriffs gemessen.
Die fetale Herzfrequenz wird vor und nach dem Eingriff mit einem fetalen Handdoppler gemessen.
Die fetale Herzfrequenz wird 5 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach Ende des Eingriffs gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Die Pulsfrequenz schwangerer Frauen wird 5 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach Ende des Eingriffs gemessen.
Die Pulsfrequenz (Schläge/Minute) schwangerer Frauen wird vor und nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Die Pulsfrequenz schwangerer Frauen wird 5 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach Ende des Eingriffs gemessen.
Atemfrequenz (mal/Minute)
Zeitfenster: Die Atemfrequenz schwangerer Frauen wird 5 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach Ende des Eingriffs beurteilt.
Die Atemfrequenz (Zeiten/Minute) schwangerer Frauen wird vor und nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Die Atemfrequenz schwangerer Frauen wird 5 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach Ende des Eingriffs beurteilt.
systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Der systolische und diastolische Blutdruck schwangerer Frauen wird 5 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach Ende des Eingriffs gemessen.
Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) schwangerer Frauen wird vor und nach dem Eingriff aufgezeichnet
Der systolische und diastolische Blutdruck schwangerer Frauen wird 5 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach Ende des Eingriffs gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ondokuz Mayıs University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elif Eyüpoğlu, elifeyupogluu@gmail.com
  • Studienleiter: Nazlı BALTACI, Assoc. Prof., baltacinazli@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMU-EYUPOGLU-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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