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Enquête sur les effets de l'entraînement Pilates chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante

20 juillet 2025 mis à jour par: Derya Çağlar, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Assistante de recherche

Cette étude visait à examiner les effets de l'entraînement Pilates chez les patients souffrant d'épilepsie pharmacorésistante. Il était prévu d'inclure 40 patients épileptiques dans l'étude. Le groupe témoin devait poursuivre le traitement médicamenteux de routine pendant 8 semaines. Le groupe Pilates devait recevoir une formation Pilates 3 jours par semaine pendant 8 semaines en plus du traitement médicamenteux de routine. L'objectif était d'examiner les effets de l'entraînement Pilates effectué 3 fois par semaine pendant 8 semaines sur la fréquence des crises, la stabilité de base, l'équilibre, la capacité d'exercice fonctionnel, les fonctions cognitives, la double tâche, la fatigue, la kinésiophobie, la qualité du sommeil, la dépression et la qualité de vie. patients souffrant d’épilepsie pharmacorésistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude visait à étudier les effets de l'entraînement Pilates, une méthode d'exercice « de base » basée sur la stabilité qui améliore l'alignement du corps, le contrôle postural et l'équilibre chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante, sur la fréquence des crises, la stabilité de base, l'équilibre, l'exercice fonctionnel. capacité, fonctions cognitives, double tâche, fatigue, kinésiophobie, qualité du sommeil, dépression et qualité de vie. Il était prévu d'inclure 40 patients épileptiques dans l'étude. Les patients devaient être répartis au hasard en deux groupes : Pilates (n : 20) et contrôle (n : 20). Le groupe témoin devait poursuivre le traitement médicamenteux de routine pendant 8 semaines. Le groupe Pilates devait recevoir une formation Pilates 3 jours par semaine pendant 8 semaines en plus du traitement médicamenteux de routine. Fréquence des crises avec le journal des crises ; la puissance « de base » avec les tests « redressements assis » et « pompes » modifiées ; les endurans « de base » avec le pont latéral, l'endurance des fléchisseurs du tronc, le pont couché et les tests « Biering-Sorensen » modifiés ; équilibre avec le Balance Error Scoring System (BESS) et le Four-Step Square Test (FSTT) ; capacité d'exercice fonctionnel avec le test de marche de 6 minutes (6-MWT) ; mobilité fonctionnelle et double tâche avec le Timed Up and Go Test (TUG) ; fonctions cognitives avec la batterie BINLOT ; fatigue avec l'échelle de gravité de la fatigue (FSS); kinésiophobie avec l'échelle de kinésiophobie de Tampa ; qualité du sommeil avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ; dépression avec l'inventaire des troubles neurologiques et de la dépression dans l'épilepsie (NDDI) ; et la qualité de vie liée à la santé avec l'échelle de qualité de vie en épilepsie (QOLIE-31) ont été évaluées avant et après le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Güneysu
      • Rize, Güneysu, Turquie, 53350
        • Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir entre 18 et 65 ans
  • Être diagnostiqué avec une épilepsie idiopathique réfractaire par un neurologue spécialisé
  • Ne pas avoir eu un état de mal épileptique depuis 1 an avant l'étude
  • Être capable de marcher de façon autonome
  • Ne pas avoir participé à un programme d'exercice régulier
  • Avoir un score au mini test mental standardisé supérieur à 24
  • Les doses de médicaments antiépileptiques sont stables au cours de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de toute maladie neurologique ou neuropsychiatrique diagnostiquée autre que l'épilepsie
  • Présence de toute condition médicale cardiovasculaire, pulmonaire, orthopédique ou autre qui limiterait la participation à l'étude
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Évaluation de la capacité d'exercice fonctionnel
La capacité d'exercice fonctionnel a été évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6-MWT).
Expérimental: Groupe Pilates
La formation Pilates sera dispensée individuellement pendant environ 1 heure, 3 jours par semaine pendant 8 semaines.
Autre: Groupe Pilates
La formation Pilates sera dispensée individuellement pendant environ 1 heure, 3 jours par semaine pendant 8 semaines. Avant de commencer l'entraînement physique, tous les participants apprendront les éléments de base du Pilates en 1 séance. L'entraînement Pilates débutera par des exercices debout d'échauffement et de centrage en position couchée. L'entraînement se poursuivra avec des mouvements des membres supérieurs et inférieurs. L'intensité des exercices sera augmentée en utilisant différentes positions et bandes élastiques. Des exercices d’étirement et de posture seront utilisés pendant la période de récupération. Tous les exercices commenceront par 10 répétitions et seront augmentés à 20 plus tard. Chaque mouvement sera d'abord montré par le physiothérapeute afin que les patients puissent effectuer les mouvements correctement. Les mouvements que les patients ne peuvent pas faire seront modifiés de manière appropriée et appliqués.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les médicaments de routine seront poursuivis pendant 8 semaines.
Autre: Groupe de contrôle
Aucun exercice ne sera autorisé pendant 8 semaines et les médicaments de routine se poursuivront.
Aucune intervention: Évaluation de la fréquence des crises
La fréquence des crises sera calculée sur la base du journal du patient dans les 2 mois précédant l'évaluation. Les patients sans journal des crises en recevront un et seront invités à enregistrer leurs crises pendant 2 mois.
Aucune intervention: Évaluation de la stabilité du noyau
La stabilité du « noyau » a été évaluée avec deux dimensions importantes, des tests de résistance et d’endurance du « noyau ».
Aucune intervention: Évaluation du solde
L'équilibre sera évalué séparément avec des tests d'équilibre statique et dynamique. Le test du système de notation des erreurs d'équilibre sera utilisé pour évaluer l'équilibre statique, et le test carré en quatre étapes sera utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique.
Aucune intervention: Évaluation de la fonction cognitive
La fonction cognitive sera évaluée avec le mini-examen standardisé de l'état mental et la batterie de tests neuropsychologiques pour les potentiels cognitifs.
Aucune intervention: Évaluation de la double tâche
La double tâche sera évaluée en ajoutant une deuxième tâche au Timed Up and Go Test (TUG).
Aucune intervention: Évaluation de la fatigue
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
Aucune intervention: Évaluation de la kinésiophobie
La kinésiophobie sera évaluée avec l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TKS).
Aucune intervention: Évaluation de la qualité du sommeil
La qualité du sommeil sera évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Aucune intervention: Évaluation de la dépression
L'inventaire des troubles neurologiques de la dépression liée à l'épilepsie sera utilisé pour évaluer la dépression.
Aucune intervention: Évaluation de la qualité de vie
La qualité de vie en cas d'épilepsie (QOLIE-31) sera utilisée pour déterminer la qualité de vie liée à la santé en cas d'épilepsie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du niveau d'activité physique
Délai: 8 semaines
Le niveau d'activité physique sera évalué à l'aide du formulaire long du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
8 semaines
Évaluation de la fréquence des crises
Délai: 8 semaines
La fréquence des crises sera calculée sur la base du journal des crises du patient pour les 2 mois précédant l'évaluation. Les patients sans journal des crises recevront un journal des crises et seront invités à enregistrer leurs crises pendant 2 mois.
8 semaines
Évaluation de la force des muscles « centraux »
Délai: 8 semaines
La force musculaire de base sera évaluée avec des redressements assis et des pompes modifiées. Le nombre de fois où les individus peuvent effectuer chaque test pendant 30 secondes sera enregistré. Chaque mesure sera effectuée deux fois et la meilleure mesure sera utilisée dans l'analyse statistique.
8 semaines
Évaluation de l'endurance des muscles « centraux »
Délai: 8 semaines
L'endurance statique des muscles centraux sera évaluée à l'aide du protocole de McGill en utilisant le test du pont latéral, le test d'extension du tronc modifié de Biering-Sorensen, le test d'endurance des fléchisseurs du tronc et le test du pont en position couchée. Le temps pendant lequel les individus peuvent maintenir la position de test sera enregistré en secondes à l'aide d'un chronomètre. Chaque mesure sera effectuée deux fois et la meilleure mesure sera utilisée dans l'analyse statistique. Le test prendra fin lorsque les individus abandonneront la position de test ou diront qu'ils ne peuvent pas continuer le test.
8 semaines
Évaluation de l'équilibre
Délai: 8 semaines
L'équilibre sera évalué séparément avec des tests d'équilibre statique et dynamique. Le test du système de notation des erreurs d'équilibre sera utilisé pour évaluer l'équilibre statique, et le test carré en quatre étapes sera utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique.
8 semaines
Évaluation de la capacité d'exercice fonctionnel
Délai: 8 semaines
La capacité d'exercice fonctionnel sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes (6-MWT) conformément aux critères de l'American Thoracic Society.
8 semaines
Évaluation de la fonction cognitive
Délai: 8 semaines
La fonction cognitive sera évaluée avec le mini test mental standardisé et la batterie de tests neuropsychologiques pour les potentiels cognitifs.
8 semaines
Évaluation de la double tâche
Délai: 8 semaines
La double tâche sera évaluée en ajoutant une deuxième tâche au test Timed Up and Go. Pour la tâche motrice, il sera demandé aux individus de transporter un plateau vide. Pour la tâche cognitive, il leur sera demandé de compter à rebours à partir de 100 par 7 (suivi mental) et de compter les mots commençant par la lettre A (fluence verbale). Le temps sera enregistré avec un chronomètre. Le test sera effectué deux fois, une à titre d'essai, et la mesure finale sera utilisée dans l'analyse statistique.
8 semaines
Évaluation de la fatigue
Délai: 8 semaines
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue.
8 semaines
Évaluation de la kinésiophobie
Délai: 8 semaines
La kinésiophobie sera évaluée à l'aide de l'échelle de kinésiophobie de Tampa.
8 semaines
Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: 8 semaines
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
8 semaines
Évaluation de la dépression
Délai: 8 semaines
L'inventaire des troubles neurologiques de la dépression liée à l'épilepsie sera utilisé pour évaluer la dépression.
8 semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 8 semaines
L'échelle de qualité de vie en épilepsie sera utilisée pour déterminer la qualité de vie liée à la santé en cas d'épilepsie.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Derya CAGLAR, PhD candidate, Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024/10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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