Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффектов занятий пилатесом у пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией

20 июля 2025 г. обновлено: Derya Çağlar, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Научный сотрудник

Это исследование было запланировано для изучения эффектов тренировок по пилатесу у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией. В исследование планировалось включить 40 больных эпилепсией. В контрольной группе планировалось продолжить обычное медикаментозное лечение в течение 8 недель. В группе пилатеса планировалось проходить тренировки по пилатесу 3 дня в неделю в течение 8 недель в дополнение к обычному медикаментозному лечению. Целью исследования было изучить влияние тренировок по пилатесу, выполняемых 3 раза в неделю в течение 8 недель, на частоту приступов, стабильность корпуса, баланс, способность к функциональной нагрузке, когнитивные функции, выполнение двойной задачи, утомляемость, кинезиофобию, качество сна, депрессию и качество жизни. пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было запланировано для изучения влияния тренировок пилатеса, «основного» метода упражнений, основанного на стабильности, который улучшает выравнивание тела, постуральный контроль и баланс у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией, на частоту приступов, стабильность корпуса, баланс, функциональные упражнения. работоспособность, когнитивные функции, двойная задача, усталость, кинезиофобия, качество сна, депрессия и качество жизни. В исследование планировалось включить 40 больных эпилепсией. Пациентов планировалось случайным образом разделить на две группы: пилатес (n: 20) и контрольную (n: 20). В контрольной группе планировалось продолжить обычное медикаментозное лечение в течение 8 недель. В группе пилатеса планировалось проходить тренировки по пилатесу 3 дня в неделю в течение 8 недель в дополнение к обычному медикаментозному лечению. Частота приступов с дневником приступов; «основная» сила с тестами «приседания» и модифицированными «отжиманиями»; «ядерные» эндураны с латеральным мостом, выносливостью сгибателей туловища, мостом лежа и модифицированными тестами «Биринга-Соренсена»; весы с помощью системы оценки ошибок баланса (BESS) и четырехэтапного квадратного теста (FSTT); функциональная способность к физической нагрузке с помощью теста 6-минутной ходьбы (6-MWT); функциональная мобильность и двойная задача с тестом Timed Up and Go (TUG); когнитивные функции с батареей БИЛНОТ; усталость по шкале тяжести усталости (FSS); кинезиофобия по шкале кинезиофобии Тампы; качество сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI); депрессия с помощью Описи неврологических расстройств и депрессии при эпилепсии (NDDI); и качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью шкалы качества жизни при эпилепсии (QOLIE-31) оценивались до и после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Derya CAGLAR, PhD candidate
  • Номер телефона: 05393057393
  • Электронная почта: deryaagemici@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Güneysu
      • Rize, Güneysu, Турция, 53350
        • Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Поставленный специалистом-неврологом диагноз идиопатическая рефрактерная эпилепсия.
  • Отсутствие эпилептического статуса в течение 1 года до исследования.
  • Возможность ходить самостоятельно
  • Отсутствие участия в регулярной программе упражнений
  • Наличие стандартизированного мини-ментального теста с результатом более 24.
  • Дозы противоэпилептических препаратов оставались стабильными в ходе исследования.

Критерии исключения:

  • Любое диагностированное неврологическое или психоневрологическое заболевание в анамнезе, кроме эпилепсии.
  • Наличие каких-либо сердечно-сосудистых, легочных, ортопедических или других заболеваний, которые ограничивают участие в исследовании.
  • Беременность и кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Оценка способности к функциональным нагрузкам
Функциональную толерантность к физической нагрузке оценивали с помощью теста 6-минутной ходьбы (6-MWT).
Экспериментальный: Группа пилатеса
Тренировки по пилатесу будут проводиться индивидуально примерно по 1 часу 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Другой: Группа пилатеса
Тренировки по пилатесу будут проводиться индивидуально примерно по 1 часу 3 дня в неделю в течение 8 недель. Перед началом тренировок все участники будут обучены основным элементам пилатеса за 1 занятие. Занятия по пилатесу начнутся с упражнений для разминки и центрирования в положении лежа. Тренировка продолжится движениями верхних и нижних конечностей. Интенсивность упражнений будет увеличена за счет использования разных положений и эластичных лент. Упражнения на растяжку и упражнения на осанку будут использоваться в период заминки. Все упражнения начнутся с 10 повторений, а позже будут увеличены до 20. Каждое движение сначала будет показано физиотерапевтом, чтобы пациенты могли правильно выполнять движения. Движения, которые пациенты не могут выполнять, будут соответствующим образом изменены и применены.
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычное лечение будет продолжаться в течение 8 недель.
Другой: Контрольная группа
Никакие физические упражнения не будут разрешены в течение 8 недель, и регулярный прием лекарств будет продолжен.
Без вмешательства: Оценка частоты приступов
Частота приступов будет рассчитываться на основе дневника пациента за 2 месяца до обследования. Пациентам, у которых нет дневника приступов, выдадут его и попросят записывать свои приступы в течение 2 месяцев.
Без вмешательства: Оценка стабильности ядра
Стабильность «ядра» оценивалась по двум важным параметрам: испытаниям на прочность «ядра» и выносливость.
Без вмешательства: Оценка баланса
Баланс будет оцениваться отдельно с помощью статических и динамических тестов баланса. Тест системы подсчета очков за ошибки баланса будет использоваться для оценки статического баланса, а четырехступенчатый квадратный тест будет использоваться для оценки динамического баланса.
Без вмешательства: Оценка когнитивной функции
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью стандартизированного мини-обследования психического состояния и набора нейропсихологических тестов на когнитивный потенциал.
Без вмешательства: Оценка двойной задачи
Двойное задание будет оцениваться путем добавления второго задания к тесту на время и вперед (TUG).
Без вмешательства: Оценка утомления
Усталость будет оцениваться с использованием шкалы тяжести усталости (FSS).
Без вмешательства: Оценка кинезиофобии
Кинезиофобию будут оценивать с помощью шкалы кинезиофобии Тампы (TKS).
Без вмешательства: Оценка качества сна
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Без вмешательства: Оценка депрессии
Для оценки депрессии будет использоваться Опись неврологических расстройств. Депрессия при эпилепсии.
Без вмешательства: Оценка качества жизни
Качество жизни при эпилепсии (QOLIE-31) будет использоваться для определения качества жизни при эпилепсии, связанного со здоровьем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня физической активности
Временное ограничение: 8 неделя
Уровень физической активности будет оцениваться с помощью развернутой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ).
8 неделя
Оценка частоты приступов
Временное ограничение: 8 неделя
Частота припадков будет рассчитываться на основе дневника приступов пациента за 2 месяца до обследования. Пациентам, у которых нет дневника припадков, выдадут дневник припадков и попросят записывать припадки в течение 2 месяцев.
8 неделя
Оценка силы «основных» мышц
Временное ограничение: 8 неделя
Сила основных мышц будет оцениваться с помощью приседаний и модифицированных отжиманий. Будет записано количество раз, когда люди смогут выполнить каждый тест в течение 30 секунд. Каждое измерение будет проводиться дважды, и лучшее измерение будет использоваться в статистическом анализе.
8 неделя
Оценка выносливости «основных» мышц
Временное ограничение: 8 неделя
Статическая выносливость основных мышц будет оцениваться с использованием протокола Макгилла с использованием теста бокового моста, модифицированного теста Биринга-Соренсена на разгибание туловища, теста на выносливость сгибателей туловища и теста моста лежа. Время, в течение которого люди могут сохранять тестовое положение, будет записываться в секундах с помощью секундомера. Каждое измерение будет проводиться дважды, и лучшее измерение будет использоваться в статистическом анализе. Тест будет прекращен, если участники нарушат тестовую позицию или заявят, что не могут продолжать тест.
8 неделя
Оценка баланса
Временное ограничение: 8 неделя
Баланс будет оцениваться отдельно с помощью статических и динамических тестов баланса. Тест системы подсчета очков за ошибки баланса будет использоваться для оценки статического баланса, а четырехступенчатый квадратный тест будет использоваться для оценки динамического баланса.
8 неделя
Оценка способности к функциональной нагрузке
Временное ограничение: 8 неделя
Функциональная способность к нагрузке будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6-MWT) в соответствии с критериями Американского торакального общества.
8 неделя
Оценка когнитивной функции
Временное ограничение: 8 неделя
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью стандартизированного мини-психического теста и батареи нейропсихологических тестов на когнитивный потенциал.
8 неделя
Оценка двойной задачи
Временное ограничение: 8 неделя
Двойное задание будет оцениваться путем добавления второго задания к тесту на время и на старт. Для двигательного задания участникам будет предложено нести пустой поднос. Для когнитивного задания их попросят посчитать в обратном порядке от 100 до 7 (мысленное слежение) и сосчитать слова, начинающиеся с буквы А (беглость речи). Время будет фиксироваться секундомером. Тест будет проводиться дважды, один в качестве пробного, а окончательное измерение будет использоваться в статистическом анализе.
8 неделя
Оценка усталости
Временное ограничение: 8 неделя
Усталость будет оцениваться с использованием шкалы тяжести усталости.
8 неделя
Оценка кинезиофобии
Временное ограничение: 8 неделя
Кинезиофобию будут оценивать с помощью шкалы кинезиофобии Тампы.
8 неделя
Оценка качества сна
Временное ограничение: 8 неделя
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
8 неделя
Оценка депрессии
Временное ограничение: 8 неделя
Для оценки депрессии будет использоваться Опись неврологических расстройств. Депрессия при эпилепсии.
8 неделя
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 8 неделя
Шкала качества жизни при эпилепсии будет использоваться для определения качества жизни при эпилепсии, связанного со здоровьем.
8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Derya CAGLAR, PhD candidate, Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024/10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками