Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av pilatestrening hos pasienter med medikamentresistent epilepsi

20. juli 2025 oppdatert av: Derya Çağlar, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Forskningsassistent

Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av pilatestrening hos pasienter med medikamentresistent epilepsi. Det var planlagt å inkludere 40 epilepsipasienter i studien. Kontrollgruppen var planlagt å fortsette rutinemessig medikamentell behandling i 8 uker. Pilatesgruppen var planlagt å motta pilatestrening 3 dager i uken i 8 uker i tillegg til rutinemessig medikamentell behandling. Målet var å undersøke effekten av pilatestrening utført 3 ganger i uken i 8 uker på anfallsfrekvens, kjernestabilitet, balanse, funksjonell treningskapasitet, kognitive funksjoner, dobbeltoppgaver, tretthet, kinesiofobi, søvnkvalitet, depresjon og livskvalitet i pasienter med legemiddelresistent epilepsi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av pilatestrening, en "kjerne" stabilitetsbasert treningsmetode som forbedrer kroppsjustering, postural kontroll og balanse hos pasienter med medikamentresistent epilepsi, på anfallsfrekvens, kjernestabilitet, balanse, funksjonell trening kapasitet, kognitive funksjoner, dobbeltoppgave, tretthet, kinesiofobi, søvnkvalitet, depresjon og livskvalitet. Det var planlagt å inkludere 40 epilepsipasienter i studien. Pasientene ble planlagt tilfeldig delt inn i to grupper som Pilates (n: 20) og kontroll (n: 20). Kontrollgruppen var planlagt å fortsette rutinemessig medikamentell behandling i 8 uker. Pilatesgruppen var planlagt å motta pilatestrening 3 dager i uken i 8 uker i tillegg til rutinemessig medikamentell behandling. Anfallsfrekvens med anfallsdagboken; "kjerne"-kraften med "sit-ups" og de modifiserte "push-ups"-testene; «kjerne»-enduranene med sidebroen, trunk flexor-utholdenhet, prone-broen og de modifiserte «Biering-Sorensen»-testene; balansere med Balance Error Scoring System (BESS) og Fire-Step Square Test (FSTT); funksjonell treningskapasitet med 6-minutters gangtest (6-MWT); funksjonell mobilitet og dobbel oppgave med Timed Up and Go Test (TUG); kognitive funksjoner med BILNOT-batteriet; tretthet med Fatigue Severity Scale (FSS); kinesiophobia med Tampa Kinesiophobia Scale; søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); depresjon med Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy (NDDI); og helserelatert livskvalitet med Quality of Life in Epilepsy Scale (QOLIE-31) ble evaluert før og etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Güneysu
      • Rize, Güneysu, Tyrkia, 53350
        • Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være mellom 18-65 år
  • Blir diagnostisert med idiopatisk refraktær epilepsi av en spesialist nevrolog
  • Ikke å ha hatt status epilepticus i 1 år før studien
  • Å kunne gå selvstendig
  • Ikke å ha deltatt i et vanlig treningsprogram
  • Å ha en standardisert Mini Mental Test-score høyere enn 24
  • Antiepileptiske legemiddeldoser er stabile under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver diagnostisert nevrologisk eller nevropsykiatrisk sykdom bortsett fra epilepsi
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulære, pulmonale, ortopediske eller andre medisinske tilstander som vil begrense deltakelse i studien
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Evaluering av funksjonell treningskapasitet
Funksjonell treningskapasitet ble evaluert ved hjelp av 6-minutters gåtest (6-MWT).
Eksperimentell: Pilates gruppe
Pilatestrening vil bli gitt individuelt i ca. 1 time, 3 dager i uken i 8 uker.
Annen: Pilates gruppe
Pilatestrening vil bli gitt individuelt i ca. 1 time, 3 dager i uken i 8 uker. Før du starter treningstreningen vil alle deltakerne bli undervist i grunnelementene i Pilates på 1 økt. Pilatestrening vil begynne med stående øvelser for oppvarming og sentrering i liggende stilling. Treningen vil fortsette med bevegelser i øvre og nedre ekstremiteter. Intensiteten på øvelsene vil økes ved å bruke ulike posisjoner og strikk. Strekkøvelser og holdningsøvelser vil bli brukt i nedkjølingsperioden. Alle øvelser starter med 10 repetisjoner og økes til 20 senere. Hver bevegelse vil først bli vist av fysioterapeuten slik at pasientene kan gjøre bevegelsene riktig. Bevegelsene som pasientene ikke kan gjøre, vil bli modifisert og brukt på riktig måte.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Rutinemedisinering vil fortsette i 8 uker.
Annen: Kontrollgruppe
Ingen trening vil være tillatt i 8 uker og rutinemedisinering vil fortsette.
Ingen inngripen: Evaluering av anfallsfrekvens
Anfallsfrekvens vil bli beregnet ut fra pasientens dagbok i de 2 månedene før vurderingen. Pasienter uten anfallsdagbok vil få en og bedt om å registrere anfallene sine i 2 måneder.
Ingen inngripen: Evaluering av kjernestabilitet
"Core" stabilitet ble evaluert med to viktige dimensjoner, "core" styrke og utholdenhetstester.
Ingen inngripen: Evaluering av balanse
Balanse vil bli vurdert separat med statiske og dynamiske balansetester. Balance Error Scoring System-testen vil bli brukt til å vurdere statisk balanse, og Fire-Step Square Test vil bli brukt til å vurdere dynamisk balanse.
Ingen inngripen: Evaluering av kognitiv funksjon
Kognitiv funksjon vil bli vurdert med Standardisert Mini Mental State Examination og Neuropsychological Test Battery for Cognitive Potentials.
Ingen inngripen: Evaluering av dobbel oppgave
Dobbel oppgave vil bli evaluert ved å legge til en andre oppgave til Timed Up and Go Test (TUG).
Ingen inngripen: Evaluering av fatigue
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS).
Ingen inngripen: Evaluering av kinesiofobi
Kinesiofobi vil bli vurdert med Tampa Kinesiophobia Scale (TKS).
Ingen inngripen: Evaluering av søvnkvalitet
Søvnkvaliteten vil bli vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ingen inngripen: Evaluering av depresjon
Inventaret over nevrologiske lidelser Depresjon ved epilepsi vil bli brukt til å vurdere depresjon.
Ingen inngripen: Evaluering av livskvalitet
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31) vil bli brukt til å bestemme helserelatert livskvalitet ved epilepsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 8 uker
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert med den lange formen til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
8 uker
Evaluering av anfallsfrekvens
Tidsramme: 8 uker
Anfallsfrekvens vil bli beregnet ut fra pasientens anfallsdagbok for de 2 månedene før vurderingen. Pasienter uten anfallsdagbok vil få anfallsdagbok og bedt om å registrere sine anfall i 2 måneder.
8 uker
Evaluering av styrken til "kjerne"-muskler
Tidsramme: 8 uker
Kjernemuskelstyrken vil bli vurdert med sit-ups og modifiserte push-ups. Antall ganger individer kan utføre hver test i 30 sekunder vil bli registrert. Hver måling vil bli gjort to ganger og den beste målingen vil bli brukt i statistisk analyse.
8 uker
Evaluering av utholdenheten til "kjerne"-muskler
Tidsramme: 8 uker
Statisk utholdenhet av kjernemuskulaturen vil bli vurdert ved hjelp av McGill-protokollen ved bruk av lateral brotest, Modified Biering-Sorensen trunk extension test, trunk flexor utholdenhetstesten og prone bridge test. Tiden som individer kan opprettholde testposisjonen vil bli registrert i sekunder ved hjelp av en stoppeklokke. Hver måling vil bli gjort to ganger og den beste målingen vil bli brukt i den statistiske analysen. Testen vil bli avsluttet når individer bryter testposisjonen eller sier at de ikke kan fortsette testen.
8 uker
Evaluering av balanse
Tidsramme: 8 uker
Balanse vil bli vurdert separat med statiske og dynamiske balansetester. Balance Error Scoring System-testen vil bli brukt til å vurdere statisk balanse, og Fire-Step Square Test vil bli brukt til å vurdere dynamisk balanse.
8 uker
Evaluering av funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 8 uker
Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert med 6-minutters gangtest (6-MWT) i henhold til American Thoracic Society-kriteriene.
8 uker
Evaluering av kognitiv funksjon
Tidsramme: 8 uker
Kognitiv funksjon vil bli vurdert med Standardisert Mini Mental Test og Neuropsychological Test Battery for Cognitive Potentials.
8 uker
Evaluering av Dual Task
Tidsramme: 8 uker
Dobbel oppgave vil bli evaluert ved å legge til en andre oppgave til Timed Up and Go-testen. For motoroppgaven vil enkeltpersoner bli bedt om å bære et tomt brett. For den kognitive oppgaven vil de bli bedt om å telle bakover fra 100 ganger 7s (mental sporing) og å telle ord som begynner med bokstaven A (verbal flyt). Tiden vil bli registrert med en stoppeklokke. Testen vil bli utført to ganger, en som et forsøk, og den endelige målingen vil bli brukt i statistisk analyse.
8 uker
Evaluering av Fatigue
Tidsramme: 8 uker
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale.
8 uker
Evaluering av kinesiofobi
Tidsramme: 8 uker
Kinesiofobi vil bli vurdert ved hjelp av Tampa Kinesiophobia Scale.
8 uker
Evaluering av søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index.
8 uker
Evaluering av depresjon
Tidsramme: 8 uker
Inventaret over nevrologiske lidelser Depresjon ved epilepsi vil bli brukt til å vurdere depresjon.
8 uker
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Epilepsi Quality of Life Scale vil bli brukt til å bestemme helserelatert livskvalitet ved epilepsi.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Derya CAGLAR, PhD candidate, Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024/10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger