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Investigação dos efeitos do treinamento de Pilates em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos

20 de julho de 2025 atualizado por: Derya Çağlar, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Assistente de Pesquisa

Este estudo foi planejado para examinar os efeitos do treinamento de Pilates em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos. Foi planejado incluir 40 pacientes com epilepsia no estudo. O grupo controle foi planejado para continuar o tratamento medicamentoso de rotina por 8 semanas. O grupo de Pilates foi planejado para receber treinamento de Pilates 3 dias por semana durante 8 semanas, além do tratamento medicamentoso de rotina. O objetivo foi examinar os efeitos do treinamento de Pilates realizado 3 vezes por semana durante 8 semanas na frequência de crises, estabilidade central, equilíbrio, capacidade funcional de exercício, funções cognitivas, tarefa dupla, fadiga, cinesiofobia, qualidade do sono, depressão e qualidade de vida em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi planejado para investigar os efeitos do treinamento de Pilates, um método de exercício baseado na estabilidade do "núcleo" que melhora o alinhamento corporal, o controle postural e o equilíbrio em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, na frequência de convulsões, estabilidade do núcleo, equilíbrio, exercício funcional. capacidade, funções cognitivas, dupla tarefa, fadiga, cinesiofobia, qualidade do sono, depressão e qualidade de vida. Foi planejado incluir 40 pacientes com epilepsia no estudo. Os pacientes foram planejados para serem divididos aleatoriamente em dois grupos: Pilates (n: 20) e controle (n: 20). O grupo controle foi planejado para continuar o tratamento medicamentoso de rotina por 8 semanas. O grupo de Pilates foi planejado para receber treinamento de Pilates 3 dias por semana durante 8 semanas, além do tratamento medicamentoso de rotina. Frequência das crises com o diário de crises; o poder “central” com os testes de “abdominais” e “flexões” modificados; os endurans “core” com a ponte lateral, a resistência dos flexores do tronco, a ponte prona e os testes “Biering-Sorensen” modificados; equilíbrio com o Balance Error Scoring System (BESS) e o Four-Step Square Test (FSTT); capacidade funcional de exercício com Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6); mobilidade funcional e dupla tarefa com o Timed Up and Go Test (TUG); funções cognitivas com a bateria BILNOT; fadiga com a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS); cinesiofobia com a Escala de Cinesiofobia de Tampa; qualidade do sono com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI); depressão com o Inventário de Depressão de Distúrbios Neurológicos na Epilepsia (NDDI); e qualidade de vida relacionada à saúde com a Escala de Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-31) foram avaliadas antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • Güneysu
      • Rize, Güneysu, Peru, 53350
        • Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos
  • Ser diagnosticado com epilepsia refratária idiopática por um neurologista especialista
  • Não ter tido estado de mal epiléptico durante 1 ano antes do estudo
  • Ser capaz de andar de forma independente
  • Não ter participado de um programa regular de exercícios
  • Ter uma pontuação no Mini Teste Mental Padronizado superior a 24
  • Doses de medicamentos antiepilépticos estáveis ​​durante o estudo

Critérios de exclusão:

  • História de qualquer doença neurológica ou neuropsiquiátrica diagnosticada que não seja epilepsia
  • Presença de quaisquer condições cardiovasculares, pulmonares, ortopédicas ou outras condições médicas que possam limitar a participação no estudo
  • Gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Avaliação da Capacidade de Exercício Funcional
A capacidade funcional de exercício foi avaliada por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6-MWT).
Experimental: Grupo Pilates
O treinamento de Pilates será ministrado individualmente por aproximadamente 1 hora, 3 dias por semana, durante 8 semanas.
Outro: Grupo Pilates
O treinamento de Pilates será ministrado individualmente por aproximadamente 1 hora, 3 dias por semana, durante 8 semanas. Antes de iniciar o treinamento físico, todos os participantes aprenderão os elementos básicos do Pilates em 1 sessão. O treinamento de Pilates começará com exercícios em pé para aquecimento e centralização na posição supina. O treinamento continuará com movimentos das extremidades superiores e inferiores. A intensidade dos exercícios será aumentada com a utilização de diferentes posições e elásticos. Exercícios de alongamento e exercícios de postura serão usados ​​durante o período de relaxamento. Todos os exercícios começarão com 10 repetições e serão aumentados para 20 posteriormente. Cada movimento será mostrado primeiro pelo fisioterapeuta para que os pacientes possam fazer os movimentos corretamente. Os movimentos que os pacientes não conseguem realizar serão modificados e aplicados de forma adequada.
Comparador Ativo: Grupo de controle
A medicação de rotina continuará por 8 semanas.
Outro: Grupo de controle
Nenhum exercício será permitido por 8 semanas e a medicação de rotina continuará.
Sem intervenção: Avaliação da frequência das crises
A frequência das convulsões será calculada com base no diário do paciente nos 2 meses anteriores à avaliação. Os pacientes sem diário de convulsões receberão um e serão solicitados a registrar suas convulsões por 2 meses.
Sem intervenção: Avaliação da estabilidade central
A estabilidade do “núcleo” foi avaliada com duas dimensões importantes, testes de força e resistência do “núcleo”.
Sem intervenção: Avaliação do equilíbrio
O equilíbrio será avaliado separadamente com testes de equilíbrio estático e dinâmico. O teste Balance Error Scoring System será utilizado para avaliar o equilíbrio estático, e o Four-Step Square Test será utilizado para avaliar o equilíbrio dinâmico.
Sem intervenção: Avaliação da função cognitiva
A função cognitiva será avaliada com o Mini Exame Padronizado do Estado Mental e a Bateria de Testes Neuropsicológicos para Potenciais Cognitivos.
Sem intervenção: Avaliação de tarefa dupla
A tarefa dupla será avaliada adicionando uma segunda tarefa ao Timed Up and Go Test (TUG).
Sem intervenção: Avaliação da fadiga
A fadiga será avaliada usando a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
Sem intervenção: Avaliação da cinesiofobia
A cinesiofobia será avaliada com a Escala de Cinesiofobia de Tampa (TKS).
Sem intervenção: Avaliação da qualidade do sono
A qualidade do sono será avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Sem intervenção: Avaliação da depressão
O Inventário de Distúrbios Neurológicos Depressão na Epilepsia será utilizado para avaliar a depressão.
Sem intervenção: Avaliação da qualidade de vida
Qualidade de Vida na Epilepsia (QOLIE-31) será usada para determinar a qualidade de vida relacionada à saúde na epilepsia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do nível de atividade física
Prazo: 8 semanas
O nível de atividade física será avaliado com o formulário longo do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
8 semanas
Avaliação da frequência das crises
Prazo: 8 semanas
A frequência das convulsões será calculada com base no diário de convulsões do paciente nos 2 meses anteriores à avaliação. Os pacientes sem diário de convulsões receberão um diário de convulsões e serão solicitados a registrar suas convulsões por 2 meses.
8 semanas
Avaliação da força dos músculos "centrais"
Prazo: 8 semanas
A força muscular central será avaliada com abdominais e flexões modificadas. O número de vezes que os indivíduos podem realizar cada teste por 30 segundos será registrado. Cada medição será feita duas vezes e a melhor medição será utilizada na análise estatística.
8 semanas
Avaliação da resistência dos músculos "centrais"
Prazo: 8 semanas
A resistência estática dos músculos centrais será avaliada usando o protocolo McGill usando o teste da ponte lateral, o teste de extensão do tronco de Biering-Sorensen modificado, o teste de resistência dos flexores do tronco e o teste da ponte prona. O tempo que os indivíduos conseguirem manter a posição de teste será registrado em segundos por meio de um cronômetro. Cada medição será feita duas vezes e a melhor medição será utilizada na análise estatística. O teste será encerrado quando os indivíduos quebrarem a posição de teste ou disserem que não podem continuar o teste.
8 semanas
Avaliação do Equilíbrio
Prazo: 8 semanas
O equilíbrio será avaliado separadamente com testes de equilíbrio estático e dinâmico. O teste Balance Error Scoring System será utilizado para avaliar o equilíbrio estático, e o Four-Step Square Test será utilizado para avaliar o equilíbrio dinâmico.
8 semanas
Avaliação da capacidade funcional de exercício
Prazo: 8 semanas
A capacidade funcional de exercício será avaliada com o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6) de acordo com os critérios da American Thoracic Society.
8 semanas
Avaliação da Função Cognitiva
Prazo: 8 semanas
A função cognitiva será avaliada com o Mini Teste Mental Padronizado e a Bateria de Testes Neuropsicológicos para Potenciais Cognitivos.
8 semanas
Avaliação de tarefa dupla
Prazo: 8 semanas
A tarefa dupla será avaliada adicionando uma segunda tarefa ao teste Timed Up and Go. Para a tarefa motora, os indivíduos serão solicitados a carregar uma bandeja vazia. Para a tarefa cognitiva, eles serão solicitados a contar regressivamente de 100 por 7s (rastreamento mental) e a contar palavras começando com a letra A (fluência verbal). O tempo será registrado com um cronômetro. O teste será feito duas vezes, uma a título experimental, e a medida final será utilizada na análise estatística.
8 semanas
Avaliação da fadiga
Prazo: 8 semanas
A fadiga será avaliada usando a Escala de Gravidade da Fadiga.
8 semanas
Avaliação da Cinesiofobia
Prazo: 8 semanas
A cinesiofobia será avaliada usando a Escala de Cinesiofobia de Tampa.
8 semanas
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: 8 semanas
A qualidade do sono será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
8 semanas
Avaliação da Depressão
Prazo: 8 semanas
O Inventário de Distúrbios Neurológicos Depressão na Epilepsia será utilizado para avaliar a depressão.
8 semanas
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 8 semanas
A Escala de Qualidade de Vida em Epilepsia será usada para determinar a qualidade de vida relacionada à saúde na epilepsia.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Derya CAGLAR, PhD candidate, Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024/10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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