Badanie skutków treningu pilates u pacjentów z padaczką lekooporną
Asystent ds. badań
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Derya CAGLAR, PhD candidate
- Numer telefonu: 05393057393
- E-mail: deryaagemici@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Güneysu
-
Rize, Güneysu, Indyk, 53350
- Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Będąc w wieku 18-65 lat
- Diagnoza idiopatycznej padaczki opornej na leczenie przez specjalistę neurologa
- Brak stanu padaczkowego przez 1 rok przed badaniem
- Możliwość samodzielnego chodzenia
- Brak udziału w regularnym programie ćwiczeń
- Posiadanie wyniku w standaryzowanym mini teście mentalnym większym niż 24
- Dawki leków przeciwpadaczkowych były stabilne w trakcie badania
Kryteria wykluczenia:
- Historia jakiejkolwiek zdiagnozowanej choroby neurologicznej lub neuropsychiatrycznej innej niż padaczka
- Obecność jakichkolwiek schorzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, ortopedycznych lub innych, które ograniczałyby udział w badaniu
- Ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ocena funkcjonalnej wydolności wysiłkowej
Funkcjonalną wydolność wysiłkową oceniono za pomocą testu 6-minutowego marszu (6-MWT).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Pilatesa
Trening Pilates będzie prowadzony indywidualnie przez około 1 godzinę, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Trening Pilates będzie prowadzony indywidualnie przez około 1 godzinę, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Przed rozpoczęciem ćwiczeń wszyscy uczestnicy zostaną zapoznani z podstawowymi elementami Pilates w 1 sesji.
Trening Pilates rozpocznie się od ćwiczeń na stojąco w celu rozgrzewki i centrowania w pozycji leżącej.
Trening będzie kontynuowany z ruchami kończyn górnych i dolnych.
Intensywność ćwiczeń będzie zwiększana poprzez stosowanie różnych pozycji i gumek.
W okresie odpoczynku stosowane będą ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia postawy.
Wszystkie ćwiczenia rozpoczynają się od 10 powtórzeń i później zostaną zwiększone do 20.
Każdy ruch będzie najpierw pokazywany przez fizjoterapeutę, tak aby pacjenci mogli je prawidłowo wykonać.
Ruchy, których pacjenci nie są w stanie wykonać, zostaną odpowiednio zmodyfikowane i zastosowane.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Rutynowe leczenie będzie kontynuowane przez 8 tygodni.
|
Przez 8 tygodni nie będzie można wykonywać żadnych ćwiczeń i nadal będą przyjmowane rutynowe leki.
|
|
Brak interwencji: Ocena częstotliwości napadów
Częstotliwość napadów zostanie obliczona na podstawie dzienniczka pacjenta z 2 miesięcy poprzedzających ocenę.
Pacjenci nieposiadający dziennika napadów otrzymają taki dziennik i zostaną poproszeni o zapisywanie napadów przez 2 miesiące.
|
|
|
Brak interwencji: Ocena stabilności rdzenia
Stabilność „rdzenia” oceniano za pomocą dwóch ważnych wymiarów: testów wytrzymałości i wytrzymałości „rdzenia”.
|
|
|
Brak interwencji: Ocena równowagi
Równowaga będzie oceniana oddzielnie za pomocą testów równowagi statycznej i dynamicznej.
Do oceny równowagi statycznej zostanie wykorzystany test systemu oceny błędów równowagi, a do oceny równowagi dynamicznej zostanie wykorzystany test kwadratowy czterech kroków.
|
|
|
Brak interwencji: Ocena funkcji poznawczych
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Standaryzowanego Mini Badania Stanu Psychicznego i Baterii Testów Neuropsychologicznych dla Potencjałów Poznawczych.
|
|
|
Brak interwencji: Ocena zadania podwójnego
Podwójne zadanie zostanie ocenione poprzez dodanie drugiego zadania do testu Timed Up and Go (TUG).
|
|
|
Brak interwencji: Ocena zmęczenia
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS).
|
|
|
Brak interwencji: Ocena kinezjofobii
Kinezjofobię ocenia się za pomocą skali kinezjofobii Tampa (TKS).
|
|
|
Brak interwencji: Ocena jakości snu
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
|
|
Brak interwencji: Ocena depresji
Do oceny depresji wykorzystany zostanie Inwentarz Zaburzeń Neurologicznych Depresja w Padaczce.
|
|
|
Brak interwencji: Ocena jakości życia
Jakość życia w padaczce (QOLIE-31) zostanie wykorzystana do określenia jakości życia związanej ze stanem zdrowia w padaczce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą długiej formy Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
8 tydzień
|
|
Ocena częstotliwości napadów
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Częstotliwość napadów zostanie obliczona na podstawie dziennika napadów pacjenta z 2 miesięcy poprzedzających ocenę.
Pacjenci nieposiadający dziennika napadów otrzymają dziennik napadów i zostaną poproszeni o zapisywanie napadów przez 2 miesiące.
|
8 tydzień
|
|
Ocena siły mięśni rdzenia
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Siła mięśni tułowia będzie oceniana za pomocą przysiadów i zmodyfikowanych pompek.
Rejestrowana będzie liczba powtórzeń każdego testu przez 30 sekund.
Każdy pomiar zostanie wykonany dwukrotnie, a najlepszy pomiar zostanie wykorzystany w analizie statystycznej.
|
8 tydzień
|
|
Ocena wytrzymałości mięśni rdzenia
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Wytrzymałość statyczna mięśni tułowia będzie oceniana za pomocą protokołu McGilla, wykorzystując test mostka bocznego, zmodyfikowany test wyprostu tułowia Bieringa-Sorensena, test wytrzymałości zginaczy tułowia i test mostka na brzuchu.
Czas, przez jaki dana osoba jest w stanie utrzymać pozycję testową, będzie rejestrowany w sekundach za pomocą stopera.
Każdy pomiar zostanie wykonany dwukrotnie, a najlepszy pomiar zostanie wykorzystany w analizie statystycznej.
Test zostanie zakończony, gdy osoba złamie pozycję testową lub powie, że nie może kontynuować testu.
|
8 tydzień
|
|
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Równowaga będzie oceniana oddzielnie za pomocą testów równowagi statycznej i dynamicznej.
Do oceny równowagi statycznej zostanie wykorzystany test systemu oceny błędów równowagi, a do oceny równowagi dynamicznej zostanie wykorzystany test kwadratowy czterech kroków.
|
8 tydzień
|
|
Ocena funkcjonalnej wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6-MWT) zgodnie z kryteriami American Thoracic Society.
|
8 tydzień
|
|
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Standaryzowanego Mini Testu Psychicznego i Baterii Testów Neuropsychologicznych dla Potencjałów Poznawczych.
|
8 tydzień
|
|
Ocena zadania podwójnego
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Podwójne zadanie zostanie ocenione poprzez dodanie drugiego zadania do testu Timed Up and Go.
W przypadku zadania motorycznego uczestnicy zostaną poproszeni o niesienie pustej tacy.
W ramach zadania poznawczego uczestnicy zostaną poproszeni o odliczenie od 100 do 7 wstecz (śledzenie w myślach) i policzenie słów zaczynających się na literę A (płynność werbalna).
Czas będzie rejestrowany za pomocą stopera.
Badanie zostanie przeprowadzone dwukrotnie, raz próbnie, a ostateczny pomiar zostanie wykorzystany w analizie statystycznej.
|
8 tydzień
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą skali nasilenia zmęczenia.
|
8 tydzień
|
|
Ocena kinezjofobii
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Kinezjofobię ocenia się za pomocą Skali Kinezjofobii Tampa.
|
8 tydzień
|
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
8 tydzień
|
|
Ocena depresji
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Do oceny depresji wykorzystany zostanie Inwentarz Zaburzeń Neurologicznych Depresja w Padaczce.
|
8 tydzień
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Do określenia jakości życia związanej ze stanem zdrowia w leczeniu padaczki zostanie wykorzystana Skala Jakości Życia Padaczki.
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Derya CAGLAR, PhD candidate, Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .