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Investigación de los efectos del entrenamiento de Pilates en pacientes con epilepsia farmacorresistente

20 de julio de 2025 actualizado por: Derya Çağlar, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Asistente de investigación

Este estudio fue planeado para examinar los efectos del entrenamiento de Pilates en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos. Se planeó incluir en el estudio a 40 pacientes con epilepsia. Se planeó que el grupo de control continuara el tratamiento farmacológico de rutina durante 8 semanas. Se planificó que el grupo de Pilates recibiera entrenamiento de Pilates 3 días a la semana durante 8 semanas, además del tratamiento farmacológico de rutina. El objetivo era examinar los efectos del entrenamiento de Pilates realizado 3 veces por semana durante 8 semanas sobre la frecuencia de las convulsiones, la estabilidad central, el equilibrio, la capacidad de ejercicio funcional, las funciones cognitivas, la doble tarea, la fatiga, la kinesiofobia, la calidad del sueño, la depresión y la calidad de vida en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se planificó para investigar los efectos del entrenamiento de Pilates, un método de ejercicio "central" basado en la estabilidad que mejora la alineación del cuerpo, el control postural y el equilibrio en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos, sobre la frecuencia de las convulsiones, la estabilidad central, el equilibrio y el ejercicio funcional. capacidad, funciones cognitivas, doble tarea, fatiga, kinesiofobia, calidad del sueño, depresión y calidad de vida. Se planeó incluir en el estudio a 40 pacientes con epilepsia. Se planificó que los pacientes se dividieran aleatoriamente en dos grupos: Pilates (n: 20) y control (n: 20). Se planeó que el grupo de control continuara el tratamiento farmacológico de rutina durante 8 semanas. Se planificó que el grupo de Pilates recibiera entrenamiento de Pilates 3 días a la semana durante 8 semanas, además del tratamiento farmacológico de rutina. Frecuencia de las convulsiones con el diario de convulsiones; el poder "core" con las pruebas de "abdominales" y las "flexiones" modificadas; los endurans "core" con el puente lateral, la resistencia de los flexores del tronco, el puente prono y los tests modificados "Biering-Sorensen"; equilibrio con el sistema de puntuación de errores de equilibrio (BESS) y la prueba cuadrada de cuatro pasos (FSTT); capacidad de ejercicio funcional con el Test de Caminata de 6 Minutos (6-MWT); movilidad funcional y doble tarea con el Timed Up and Go Test (TUG); funciones cognitivas con la batería BILNOT; fatiga con la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS); kinesiofobia con la Escala de Kinesiofobia de Tampa; calidad del sueño con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI); depresión con el Inventario de Depresión de Trastornos Neurológicos en Epilepsia (NDDI); y la calidad de vida relacionada con la salud con la Escala de Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-31) se evaluaron antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Derya CAGLAR, PhD candidate
  • Número de teléfono: 05393057393
  • Correo electrónico: deryaagemici@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Güneysu
      • Rize, Güneysu, Pavo, 53350
        • Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años
  • Ser diagnosticado de epilepsia refractaria idiopática por un neurólogo especialista
  • No haber tenido estado epiléptico durante 1 año antes del estudio.
  • Poder caminar de forma independiente
  • No haber participado en un programa regular de ejercicio.
  • Tener una puntuación de Mini Test Mental Estandarizado superior a 24
  • Las dosis de los fármacos antiepilépticos se mantienen estables durante el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Historial de cualquier enfermedad neurológica o neuropsiquiátrica diagnosticada distinta de la epilepsia.
  • Presencia de cualquier condición cardiovascular, pulmonar, ortopédica u otra condición médica que limitaría la participación en el estudio.
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Evaluación de la Capacidad de Ejercicio Funcional
La capacidad de ejercicio funcional se evaluó mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT).
Experimental: Grupo Pilates
El entrenamiento de Pilates se impartirá de forma individual durante 1 hora aproximadamente, 3 días a la semana durante 8 semanas.
Otro: Grupo Pilates
El entrenamiento de Pilates se impartirá de forma individual durante 1 hora aproximadamente, 3 días a la semana durante 8 semanas. Antes de comenzar el entrenamiento físico, a todos los participantes se les enseñarán los elementos básicos de Pilates en 1 sesión. El entrenamiento de Pilates comenzará con ejercicios de pie para calentar y centrarse en posición supina. El entrenamiento continuará con los movimientos de las extremidades superiores e inferiores. Se aumentará la intensidad de los ejercicios mediante el uso de diferentes posiciones y bandas elásticas. Durante el período de recuperación se utilizarán ejercicios de estiramiento y ejercicios posturales. Todos los ejercicios comenzarán con 10 repeticiones y se incrementarán a 20 posteriormente. Cada movimiento será mostrado primero por el fisioterapeuta para que los pacientes puedan realizar los movimientos correctamente. Los movimientos que los pacientes no puedan realizar se modificarán y aplicarán adecuadamente.
Comparador activo: Grupo de control
La medicación de rutina se continuará durante 8 semanas.
Otro: Grupo de control
No se permitirá ejercicio durante 8 semanas y se continuará con la medicación de rutina.
Sin intervención: Evaluación de la frecuencia de las convulsiones.
La frecuencia de las convulsiones se calculará en función del diario del paciente en los 2 meses anteriores a la evaluación. A los pacientes que no tengan un diario de convulsiones se les entregará uno y se les pedirá que registren sus convulsiones durante 2 meses.
Sin intervención: Evaluación de la estabilidad del núcleo.
La estabilidad "central" se evaluó con dos dimensiones importantes: pruebas de resistencia y fuerza "central".
Sin intervención: Evaluación del equilibrio
El equilibrio se evaluará por separado con pruebas de equilibrio estático y dinámico. La prueba del sistema de puntuación de errores de equilibrio se utilizará para evaluar el equilibrio estático y la prueba del cuadrado de cuatro pasos se utilizará para evaluar el equilibrio dinámico.
Sin intervención: Evaluación de la función cognitiva.
La función cognitiva se evaluará con el Mini Examen Estandarizado del Estado Mental y la Batería de Pruebas Neuropsicológicas para Potenciales Cognitivos.
Sin intervención: Evaluación de doble tarea.
La tarea dual se evaluará agregando una segunda tarea a la prueba Timed Up and Go (TUG).
Sin intervención: Evaluación de la fatiga
La fatiga se evaluará mediante la Escala de gravedad de la fatiga (FSS).
Sin intervención: Evaluación de la kinesiofobia
La kinesiofobia se evaluará con la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TKS).
Sin intervención: Evaluación de la calidad del sueño.
La calidad del sueño será evaluada mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Sin intervención: Evaluación de la depresión
El Inventario de Trastornos Neurológicos Depresión en Epilepsia se utilizará para evaluar la depresión.
Sin intervención: Evaluación de la calidad de vida.
Calidad de vida en epilepsia (QOLIE-31) se utilizará para determinar la calidad de vida relacionada con la salud en epilepsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de actividad física se evaluará con la forma larga del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
8 semanas
Evaluación de la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 8 semanas
La frecuencia de las convulsiones se calculará según el diario de convulsiones del paciente durante los 2 meses anteriores a la evaluación. A los pacientes que no tengan un diario de convulsiones se les entregará un diario de convulsiones y se les pedirá que registren sus convulsiones durante 2 meses.
8 semanas
Evaluación de la fuerza de los músculos "centrales"
Periodo de tiempo: 8 semanas
La fuerza de los músculos centrales se evaluará con abdominales y flexiones modificadas. Se registrará la cantidad de veces que las personas pueden realizar cada prueba durante 30 segundos. Cada medición se realizará dos veces y la mejor medición se utilizará en el análisis estadístico.
8 semanas
Evaluación de la resistencia de los músculos "centrales"
Periodo de tiempo: 8 semanas
La resistencia estática de los músculos centrales se evaluará mediante el protocolo de McGill mediante la prueba del puente lateral, la prueba de extensión del tronco de Biering-Sorensen modificada, la prueba de resistencia de los flexores del tronco y la prueba del puente en decúbito prono. El tiempo que los individuos pueden mantener la posición de prueba se registrará en segundos mediante un cronómetro. Cada medición se realizará dos veces y se utilizará la mejor medición en el análisis estadístico. La prueba finalizará cuando los individuos rompan la posición de prueba o digan que no pueden continuar la prueba.
8 semanas
Evaluación del saldo
Periodo de tiempo: 8 semanas
El equilibrio se evaluará por separado con pruebas de equilibrio estático y dinámico. La prueba del sistema de puntuación de errores de equilibrio se utilizará para evaluar el equilibrio estático y la prueba del cuadrado de cuatro pasos se utilizará para evaluar el equilibrio dinámico.
8 semanas
Evaluación de la capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
La capacidad de ejercicio funcional se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society.
8 semanas
Evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
La función cognitiva se evaluará con el Mini Test Mental Estandarizado y la Batería de Pruebas Neuropsicológicas para Potenciales Cognitivos.
8 semanas
Evaluación de la doble tarea
Periodo de tiempo: 8 semanas
La tarea dual se evaluará agregando una segunda tarea a la prueba Timed Up and Go. Para la tarea motora, se pedirá a los individuos que lleven una bandeja vacía. Para la tarea cognitiva, se les pedirá que cuenten hacia atrás desde 100 de 7 en 1 (seguimiento mental) y que cuenten palabras que comiencen con la letra A (fluidez verbal). El tiempo se registrará con un cronómetro. La prueba se realizará dos veces, una a modo de prueba, y la medición final se utilizará en el análisis estadístico.
8 semanas
Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
La fatiga se evaluará mediante la Escala de gravedad de la fatiga.
8 semanas
Evaluación de la Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 8 semanas
La kinesiofobia se evaluará mediante la Escala de Kinesiofobia de Tampa.
8 semanas
Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
La calidad del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
8 semanas
Evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Inventario de Trastornos Neurológicos Depresión en Epilepsia se utilizará para evaluar la depresión.
8 semanas
Evaluación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de Calidad de Vida en Epilepsia se utilizará para determinar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con epilepsia.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Derya CAGLAR, PhD candidate, Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024/10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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