Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af pilatestræning hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi

20. juli 2025 opdateret af: Derya Çağlar, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Forskningsassistent

Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge virkningerne af pilatestræning hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi. Det var planlagt at inkludere 40 epilepsipatienter i undersøgelsen. Kontrolgruppen var planlagt til at fortsætte rutinemæssig lægemiddelbehandling i 8 uger. Pilates-gruppen var planlagt til at modtage Pilates-træning 3 dage om ugen i 8 uger ud over rutinepræget medicinbehandling. Det havde til formål at undersøge effekten af ​​pilatestræning udført 3 gange om ugen i 8 uger på anfaldshyppighed, kernestabilitet, balance, funktionel træningskapacitet, kognitive funktioner, dobbeltopgave, træthed, kinesiofobi, søvnkvalitet, depression og livskvalitet i patienter med lægemiddelresistent epilepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge virkningerne af pilatestræning, en "kerne" stabilitetsbaseret træningsmetode, der forbedrer kropstilpasning, postural kontrol og balance hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi, på anfaldsfrekvens, kernestabilitet, balance, funktionel træning kapacitet, kognitive funktioner, dobbeltopgave, træthed, kinesiofobi, søvnkvalitet, depression og livskvalitet. Det var planlagt at inkludere 40 epilepsipatienter i undersøgelsen. Patienterne var planlagt til at blive tilfældigt opdelt i to grupper som Pilates (n: 20) og kontrol (n: 20). Kontrolgruppen var planlagt til at fortsætte rutinemæssig lægemiddelbehandling i 8 uger. Pilates-gruppen var planlagt til at modtage Pilates-træning 3 dage om ugen i 8 uger ud over rutinepræget medicinbehandling. Anfaldsfrekvens med anfaldsdagbogen; "kerne"-kraften med "sit-ups" og de modificerede "push-ups"-tests; "kerne" endurans med sidebroen, trunk flexor udholdenhed, prone bridge og de modificerede "Biering-Sorensen" tests; balance med Balance Error Scoring System (BESS) og Fire-Step Square Test (FSTT); funktionel træningskapacitet med 6-minutters gangtest (6-MWT); funktionel mobilitet og dobbelt opgave med Timed Up and Go Test (TUG); kognitive funktioner med BILNOT-batteriet; træthed med Fatigue Severity Scale (FSS); kinesiofobi med Tampa Kinesiofobi-skalaen; søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); depression med Neurological Disorders Depression Inventory in Epilepsy (NDDI); og sundhedsrelateret livskvalitet med Quality of Life in Epilepsy Scale (QOLIE-31) blev evalueret før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Güneysu
      • Rize, Güneysu, Kalkun, 53350
        • Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-65 år
  • At blive diagnosticeret med idiopatisk refraktær epilepsi af en specialiseret neurolog
  • Ikke at have haft status epilepticus i 1 år før undersøgelsen
  • At kunne gå selvstændigt
  • Ikke at have deltaget i et almindeligt træningsprogram
  • At have en standardiseret Mini Mental Test-score på mere end 24
  • Antiepileptiske lægemiddeldoser er stabile under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver diagnosticeret neurologisk eller neuropsykiatrisk sygdom bortset fra epilepsi
  • Tilstedeværelse af enhver kardiovaskulær, pulmonal, ortopædisk eller anden medicinsk tilstand, der ville begrænse deltagelse i undersøgelsen
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Evaluering af funktionel træningskapacitet
Funktionel træningskapacitet blev evalueret ved hjælp af 6 minutters gangtest (6-MWT).
Eksperimentel: Pilates gruppe
Pilates træning vil blive givet individuelt i cirka 1 time, 3 dage om ugen i 8 uger.
Andet: Pilates gruppe
Pilates træning vil blive givet individuelt i cirka 1 time, 3 dage om ugen i 8 uger. Inden træningen påbegyndes, vil alle deltagere blive undervist i Pilates grundelementer i 1 session. Pilates træning begynder med stående øvelser til opvarmning og centrering i liggende stilling. Træningen fortsætter med bevægelser af øvre og nedre ekstremiteter. Intensiteten af ​​øvelserne øges ved at bruge forskellige stillinger og elastik. Der vil blive brugt strækøvelser og holdningsøvelser i nedkølingsperioden. Alle øvelser starter med 10 gentagelser og øges til 20 senere. Hver bevægelse vil først blive vist af fysioterapeuten, så patienterne kan udføre bevægelserne korrekt. De bevægelser, som patienterne ikke kan udføre, vil blive modificeret korrekt og anvendt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Rutinemedicin vil blive fortsat i 8 uger.
Andet: Kontrolgruppe
Ingen motion vil være tilladt i 8 uger, og rutinemedicin vil fortsætte.
Ingen indgriben: Evaluering af anfaldshyppighed
Anfaldshyppigheden vil blive beregnet ud fra patientens dagbog i de 2 måneder forud for vurderingen. Patienter uden anfaldsdagbog vil få en og bedt om at registrere deres anfald i 2 måneder.
Ingen indgriben: Evaluering af kernestabilitet
"Core" stabilitet blev evalueret med to vigtige dimensioner, "core" styrke og udholdenhedstest.
Ingen indgriben: Evaluering af balance
Balancen vil blive vurderet separat med statiske og dynamiske balancetests. Balance Error Scoring System-testen vil blive brugt til at vurdere statisk balance, og Fire-Step Square Test vil blive brugt til at vurdere dynamisk balance.
Ingen indgriben: Evaluering af kognitiv funktion
Kognitiv funktion vil blive vurderet med den standardiserede mini-mentaltilstandsundersøgelse og det neuropsykologiske testbatteri for kognitive potentialer.
Ingen indgriben: Evaluering af dobbeltopgave
Dobbelt opgave vil blive evalueret ved at tilføje en anden opgave til Timed Up and Go Test (TUG).
Ingen indgriben: Evaluering af træthed
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS).
Ingen indgriben: Evaluering af kinesiofobi
Kinesiofobi vil blive vurderet med Tampa Kinesiophobia Scale (TKS).
Ingen indgriben: Evaluering af søvnkvalitet
Søvnkvaliteten vil blive vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ingen indgriben: Evaluering af depression
Fortegnelsen over neurologiske lidelser Depression ved epilepsi vil blive brugt til at vurdere depression.
Ingen indgriben: Evaluering af livskvalitet
Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31) vil blive brugt til at bestemme sundhedsrelateret livskvalitet ved epilepsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 8 uge
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet med den lange form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
8 uge
Evaluering af anfaldshyppighed
Tidsramme: 8 uge
Anfaldshyppigheden vil blive beregnet ud fra patientens anfaldsdagbog i de 2 måneder forud for vurderingen. Patienter uden anfaldsdagbog vil få en anfaldsdagbog og bedt om at registrere deres anfald i 2 måneder.
8 uge
Evaluering af styrken af ​​"kerne" muskler
Tidsramme: 8 uge
Core muskelstyrke vil blive vurderet med sit-ups og modificerede push-ups. Antallet af gange, individer kan udføre hver test i 30 sekunder, vil blive registreret. Hver måling vil blive foretaget to gange, og den bedste måling vil blive brugt i statistisk analyse.
8 uge
Evaluering af udholdenheden af ​​"kerne" muskler
Tidsramme: 8 uge
Statisk udholdenhed af kernemusklerne vil blive vurderet ved hjælp af McGill-protokollen ved hjælp af lateral brotest, Modified Biering-Sorensen trunk extension test, trunk flexor udholdenhedstest og prone bridge test. Den tid, som individer kan bevare testpositionen, vil blive registreret i sekunder ved hjælp af et stopur. Hver måling vil blive foretaget to gange, og den bedste måling vil blive brugt i den statistiske analyse. Testen vil blive afsluttet, når personer bryder teststillingen eller siger, at de ikke kan fortsætte testen.
8 uge
Evaluering af balance
Tidsramme: 8 uge
Balancen vil blive vurderet separat med statiske og dynamiske balancetests. Balance Error Scoring System-testen vil blive brugt til at vurdere statisk balance, og Fire-Step Square Test vil blive brugt til at vurdere dynamisk balance.
8 uge
Evaluering af funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 8 uge
Funktionel træningskapacitet vil blive vurderet med 6-Minute Walk Test (6-MWT) i overensstemmelse med American Thoracic Society-kriterierne.
8 uge
Evaluering af kognitiv funktion
Tidsramme: 8 uge
Kognitiv funktion vil blive vurderet med den standardiserede mini mentaltest og det neuropsykologiske testbatteri for kognitive potentialer.
8 uge
Evaluering af Dual Task
Tidsramme: 8 uge
Dobbelt opgave vil blive evalueret ved at tilføje en anden opgave til Timed Up and Go-testen. Til den motoriske opgave vil enkeltpersoner blive bedt om at bære en tom bakke. Til den kognitive opgave vil de blive bedt om at tælle baglæns fra 100 gange 7s (mental sporing) og at tælle ord, der starter med bogstavet A (verbal flydende). Tiden vil blive optaget med et stopur. Testen vil blive udført to gange, den ene som et forsøg, og den endelige måling vil blive brugt i statistisk analyse.
8 uge
Evaluering af træthed
Tidsramme: 8 uge
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale.
8 uge
Evaluering af kinesiofobi
Tidsramme: 8 uge
Kinesiofobi vil blive vurderet ved hjælp af Tampa Kinesiophobia Scale.
8 uge
Evaluering af søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uge
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
8 uge
Evaluering af depression
Tidsramme: 8 uge
Fortegnelsen over neurologiske lidelser Depression ved epilepsi vil blive brugt til at vurdere depression.
8 uge
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 8 uge
Epilepsi Quality of Life Scale vil blive brugt til at bestemme sundhedsrelateret livskvalitet ved epilepsi.
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Derya CAGLAR, PhD candidate, Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Pilates gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger