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Recherche sur les effets des médicaments-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15 septembre 2025 mis à jour par: University of Illinois at Chicago
Le but de cette étude est de mieux comprendre comment l'humeur, le comportement et le cerveau des gens réagissent aux différentes drogues récréatives. Nous essayons également de comprendre pourquoi certaines personnes peuvent ressentir différemment ou pourquoi leur cerveau peut réagir différemment des autres après avoir pris la même drogue récréative.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
144

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Natania Crane, PhD
  • Numéro de téléphone: (312) 413-4453
  • E-mail: ncrane3@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Natania Crane, PhD
          • Numéro de téléphone: 312-413-4453
          • E-mail: ncrane3@uic.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • âgé de 18 à 21 ans lors de la visite d'éligibilité
  • indice de masse corporelle de 18,5 à 30
  • déclarent avoir consommé du cannabis ≥10 fois dans leur vie et ≥1 fois au cours des 3 derniers mois, mais <7 jours par semaine (quotidiennement)
  • médicalement et neurologiquement sain
  • score ≥0,25 sur l'inventaire de personnalité pour la sous-échelle Anhédonie du DSM-5 (PID-5)

Critères d'exclusion :

  • dépistage urinaire positif des drogues (UDS ; sauf pour le THC) et/ou test salivaire THC positif
  • contre-indication à l’étude IRMf BOLD (par exemple, implants métalliques)
  • maladie mentale grave (par ex. psychose, manie, TUS modérée à sévère au cours de la vie (y compris CUD modérée à sévère))
  • forte consommation de nicotine au cours du mois dernier (> 20 cigarettes par semaine ou utilisation équivalente d'un système d'administration électronique de nicotine (ENDS)
  • travail de nuit
  • les femmes qui sont actuellement enceintes confirmées par un test de grossesse urinaire, planifient une grossesse ou allaitent
  • ne veut/ne peut pas signer le document de consentement éclairé
  • réaction allergique ou indésirable actuelle ou passée ou sensibilité connue aux substances de type cannabinoïde (Dronabinol/Marijuana/Cannabis/THC, huile de cannabinoïde, huile de sésame, gélatine, glycérine et dioxyde de titane)
  • diagnostics physiques ou neurologiques (par exemple, cancer, diabète, troubles épileptiques, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, perte de conscience > 10 min, etc.) qui, de l'avis du médecin de l'étude et des enquêteurs, pourraient augmenter les risques pour la sécurité ou influencer les résultats.
  • vous prenez actuellement un médicament susceptible d'interagir avec une dose unique de Δ9-THC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Les participants recevront un placebo lors de leur première ou deuxième visite au laboratoire.
Médicament: Capsule orale placebo
Une capsule contenant uniquement du dextrose administré lors de la première ou de la deuxième visite au laboratoire.
Expérimental: THC
Les participants recevront du THC (7,5 mg) lors de leur première ou deuxième visite au laboratoire.
Médicament: THC
Une capsule contenant 7,5 mg de THC ainsi qu'une charge de dextrose administrée lors de la première ou de la deuxième visite au laboratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation récente de substances
Délai: Dépistage initial, administration initiale du médicament et tous les 6 mois pendant deux ans de suivi
Les participants effectueront le suivi chronologique de 6 mois (TLFB) et les séances quotidiennes, la fréquence, l'âge d'apparition et la quantité d'inventaire de consommation de cannabis (DFAQ-CU) pour évaluer la consommation récente de substances. Cette mesure saisira la fréquence de consommation de substances au cours des 6 derniers mois, les valeurs plus élevées indiquant une consommation de substances plus fréquente.
Dépistage initial, administration initiale du médicament et tous les 6 mois pendant deux ans de suivi
Symptômes CUD/SUD
Délai: Dépistage de base et annuel au cours du suivi de deux ans.
Les participants compléteront le diagnostic SCID CUD et l'évaluation des symptômes lors du dépistage de base et des suivis annuels pour évaluer la présence et la gravité du trouble lié à l'usage de cannabis (CUD) et d'autres symptômes de troubles liés à l'usage de substances (SUD).
Dépistage de base et annuel au cours du suivi de deux ans.
Anticipation de récompense neuronale - réponse IRMf à l'anticipation de récompense (MID)
Délai: Première et deuxième visites de laboratoire, environ 90 minutes à 2 heures après l'administration du médicament.
Les participants effectueront la tâche de délai d'incitation monétaire (MID) pendant l'analyse IRMf pour évaluer l'activation neuronale liée à l'anticipation des récompenses. Une plus grande activation dans les régions cérébrales liées à la récompense (par exemple, le striatum, le cortex préfrontal) indique une plus grande sensibilité neuronale aux récompenses attendues et à l'impact du THC sur le traitement des récompenses.
Première et deuxième visites de laboratoire, environ 90 minutes à 2 heures après l'administration du médicament.
Taux d'apprentissage des récompenses comportementales dérivées du calcul - Taux d'apprentissage (paramètre alpha)
Délai: Première et deuxième visites de laboratoire, environ 90 minutes à 2 heures après l'administration du médicament.
Les participants termineront la tâche Bandit pendant l'analyse IRMf. Une mesure comportementale du taux d'apprentissage (paramètre alpha) sera dérivée de modèles informatiques basés sur le modèle Rescorla-Wagner (RW), avec des taux d'apprentissage plus élevés indiquant un plus grand apprentissage et une plus grande adaptation pour récompenser les éventualités.
Première et deuxième visites de laboratoire, environ 90 minutes à 2 heures après l'administration du médicament.
Sensibilité aux récompenses comportementales dérivée du calcul - Sensibilité aux récompenses (paramètre de température inverse)
Délai: Première et deuxième visites de laboratoire, environ 90 minutes à 2 heures après l'administration du médicament.
Les participants termineront la tâche Bandit pendant l'analyse IRMf, et une mesure comportementale de la sensibilité à la récompense sera dérivée du modèle Rescorla-Wagner (RW). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande sensibilité aux récompenses et une préférence plus forte pour les résultats gratifiants.
Première et deuxième visites de laboratoire, environ 90 minutes à 2 heures après l'administration du médicament.
Codage neuronal des erreurs de prédiction de récompense - Réponse IRMf aux erreurs de prédiction de récompense (Tâche Bandit)
Délai: Première et deuxième visites de laboratoire, environ 90 minutes à 2 heures après l'administration du médicament.
Les participants termineront la tâche Bandit pendant l'analyse IRMf. L'analyse IRMf se concentrera sur le codage neuronal des erreurs de prédiction par essai, avec une activation plus importante indiquant des signaux d'apprentissage de récompense plus saillants en réponse aux erreurs de prédiction, reflétant la manière dont le cerveau traite les résultats inattendus lors de l'apprentissage de récompense.
Première et deuxième visites de laboratoire, environ 90 minutes à 2 heures après l'administration du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 décembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY2024-0596

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données démographiques, cliniques, comportementales et IRMf seront collectées auprès de 144 adultes. Toutes les données seront anonymisées avant d'être reçues par le référentiel, mais les informations nécessaires pour générer un identifiant unique global (GUID) pour les archives de données NIMH (NDA) seront collectées pour chaque participant.

Délai de partage IPD

Toutes les données seront déposées auprès de la NDA à partir de 12 mois après le début de l'étude et seront déposées tous les six mois par la suite en suivant les dates habituelles de soumission des données de la NDA jusqu'à la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Pour demander l'accès aux données, les chercheurs utiliseront les processus standard de la NDA, et le comité d'accès aux données de la NDA décidera quelles demandes accorder. Le processus standard d’accès aux données NDA permet l’accès pendant un an et est renouvelable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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