Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar medicijneffecten-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15 september 2025 bijgewerkt door: University of Illinois at Chicago
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe de stemming, het gedrag en de hersenen van mensen reageren op verschillende recreatieve drugs. We proberen ook te begrijpen waarom sommige mensen zich anders voelen of waarom hun hersenen anders reageren dan andere mensen nadat ze dezelfde recreatieve drug hebben gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
144

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Natania Crane, PhD
  • Telefoonnummer: (312) 413-4453
  • E-mail: ncrane3@uic.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-21 bij geschiktheidsbezoek
  • body mass index van 18,5-30
  • melden dat ze ≥10 keer in hun leven en ≥1 keer in de afgelopen 3 maanden cannabis hebben gebruikt, maar <7 dagen per week (dagelijks)
  • medisch en neurologisch gezond
  • score van ≥0,25 op de Personality Inventory for DSM-5 (PID-5) Anhedonie-subschaal

Uitsluitingscriteria:

  • positieve urinedrugscreening (UDS; behalve THC) en/of positieve speeksel-THC-test
  • contra-indicatie voor fMRI BOLD-onderzoek (bijv. metalen implantaten)
  • ernstige psychische aandoening (bijv. psychose, manie, levenslange matige tot ernstige verslaving (inclusief matige tot ernstige verslaving))
  • zwaar nicotinegebruik in de afgelopen maand (>20 sigaretten per week of equivalent gebruik van een elektronisch nicotineafgiftesysteem (ENDS).
  • nachtploeg werk
  • vrouwen die momenteel zwanger zijn, bevestigd door een zwangerschapstest in de urine, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven
  • niet bereid/niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
  • huidige of vroegere allergische reactie of bijwerking of bekende gevoeligheid voor cannabinoïde-achtige stoffen (dronabinol/marihuana/cannabis/THC, cannabinoïde-olie, sesamolie, gelatine, glycerine en titaniumdioxide)
  • fysieke of neurologische diagnoses (bijv. kanker, diabetes, convulsies, Parkinson, Multiple Sclerose, bewustzijnsverlies >10 min., enz.) die naar de mening van de onderzoeksarts en onderzoekers de veiligheidsrisico’s zouden kunnen vergroten of de bevindingen zouden kunnen beïnvloeden
  • momenteel medicijnen gebruikt die kunnen interageren met een enkele dosis Δ9-THC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Deelnemers krijgen bij hun eerste of tweede laboratoriumbezoek een placebo.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Een capsule die alleen dextrosevuller bevat, toegediend tijdens het eerste of tweede laboratoriumbezoek.
Experimenteel: THC
Deelnemers krijgen THC (7,5 mg) bij hun eerste of tweede laboratoriumbezoek.
Geneesmiddel: THC
Een capsule met 7,5 mg THC en dextrosevuller toegediend tijdens het eerste of tweede laboratoriumbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recent middelengebruik
Tijdsspanne: Screening bij baseline, medicijntoediening bij baseline en elke 6 maanden gedurende twee jaar follow-up
Deelnemers voltooien de zes maanden durende Timeline Follow-Back (TLFB) en dagelijkse sessies, frequentie, beginleeftijd en hoeveelheid cannabisgebruiksinventarisatie (DFAQ-CU) om recent middelengebruik te beoordelen. Deze maatstaf meet de frequentie van het middelengebruik gedurende de afgelopen zes maanden, waarbij hogere waarden wijzen op een frequenter middelengebruik.
Screening bij baseline, medicijntoediening bij baseline en elke 6 maanden gedurende twee jaar follow-up
CUD/SUD-symptomen
Tijdsspanne: Basisscreening en jaarlijks gedurende de twee jaar durende follow-up.
Deelnemers voltooien de SCID CUD-diagnose en symptoombeoordeling tijdens de basislijnscreening en jaarlijkse follow-ups om de aanwezigheid en ernst van symptomen van cannabisgebruiksstoornis (CUD) en andere middelenmisbruikstoornissen (SUD) te evalueren.
Basisscreening en jaarlijks gedurende de twee jaar durende follow-up.
Neurale beloningsanticipatie - fMRI-reactie op beloningsanticipatie (MID)
Tijdsspanne: Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel.
Deelnemers voltooien de Monetary Incentive Delay (MID)-taak tijdens fMRI-scanning om neurale activering te beoordelen die verband houdt met het anticiperen op beloningen. Een grotere activering in beloningsgerelateerde hersengebieden (bijv. striatum, prefrontale cortex) duidt op een grotere neurale gevoeligheid voor verwachte beloningen en de impact van THC op de verwerking van beloningen.
Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel.
Computationeel afgeleide leersnelheid van gedragsbeloningen - Leersnelheid (alfaparameter)
Tijdsspanne: Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel.
Deelnemers voltooien de Bandit-taak tijdens fMRI-scanning. Een gedragsmaatstaf voor het leertempo (alfaparameter) zal worden afgeleid van computationele modellen gebaseerd op het Rescorla-Wagner (RW) model, waarbij hogere leerpercentages duiden op meer leren en aanpassing aan onvoorziene beloningen.
Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel.
Computationeel afgeleide gedragsbeloningsgevoeligheid - Beloningsgevoeligheid (inverse temperatuurparameter)
Tijdsspanne: Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel.
Deelnemers zullen de Bandit-taak voltooien tijdens fMRI-scanning, en een gedragsmaatstaf voor beloningsgevoeligheid zal worden afgeleid van het Rescorla-Wagner (RW) -model. Hogere waarden duiden op een hogere gevoeligheid voor beloningen en een sterkere voorkeur voor het belonen van resultaten.
Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel.
Neurale codering van beloningsvoorspellingsfouten - fMRI-reactie op beloningsvoorspellingsfouten (Bandietentaak)
Tijdsspanne: Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel.
Deelnemers voltooien de Bandit-taak tijdens fMRI-scanning. fMRI-analyse zal zich richten op proefsgewijze neurale codering van voorspellingsfouten, waarbij een grotere activering wijst op meer opvallende beloningsleersignalen als reactie op voorspellingsfouten, wat weerspiegelt hoe de hersenen onverwachte resultaten verwerken tijdens het leren van beloningen.
Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY2024-0596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografische, klinische, gedrags- en fMRI-gegevens zullen worden verzameld van 144 volwassenen. Alle gegevens worden vóór ontvangst door de repository geanonimiseerd, maar de informatie die nodig is om een ​​Global Unique Identifier (GUID) voor het NIMH Data Archive (NDA) te genereren, wordt voor elke deelnemer verzameld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens worden vanaf 12 maanden na aanvang van het onderzoek bij de NDA gedeponeerd en daarna elke zes maanden volgens de gebruikelijke data voor het indienen van de NDA-gegevens tot het einde van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang tot de gegevens aan te vragen, zullen onderzoekers de standaardprocessen bij NDA gebruiken en zal de NDA Data Access Committee beslissen welke verzoeken worden ingewilligd. Het standaard NDA-gegevenstoegangsproces biedt toegang voor één jaar en kan worden verlengd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen