Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Research Investigating Drug Effects-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15. september 2025 oppdatert av: University of Illinois at Chicago
Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan folks humør, oppførsel og hjerner reagerer på ulike rusmidler. Vi prøver også å forstå hvorfor noen mennesker kan føle seg annerledes eller hjernen deres kan reagere annerledes enn andre mennesker etter å ha tatt det samme rusmiddelet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Natania Crane, PhD
  • Telefonnummer: (312) 413-4453
  • E-post: ncrane3@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder 18-21 ved kvalifiseringsbesøk
  • kroppsmasseindeks på 18,5-30
  • rapportere at de har brukt cannabis ≥10 ganger i løpet av livet og ≥1 gang i løpet av de siste 3 månedene, men <7 dager i uken (daglig)
  • medisinsk og nevrologisk sunn
  • poengsum på ≥0,25 på Personality Inventory for DSM-5 (PID-5) Anhedonia subscale

Ekskluderingskriterier:

  • positiv urin medikamentscreening (UDS; unntatt THC) og/eller positiv spytt-THC-test
  • kontraindikasjon for fMRI BOLD-studie (f.eks. metallimplantater)
  • alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose, mani, livslang moderat til alvorlig SUD (inkludert moderat til alvorlig CUD))
  • kraftig nikotinbruk den siste måneden (>20 sigaretter per uke eller elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) bruker tilsvarende
  • nattskiftarbeid
  • kvinner som for øyeblikket er gravide bekreftet av uringraviditetstest, planlegger graviditet eller ammer
  • uvillig/ikke i stand til å signere et informert samtykkedokument
  • nåværende eller tidligere allergisk eller uønsket reaksjon eller kjent følsomhet for cannabinoidlignende stoffer (Dronabinol/Marihuana/Cannabis/THC, cannabinoidolje, sesamolje, gelatin, glyserin og titandioksid)
  • fysiske eller nevrologiske diagnoser (f.eks. kreft, diabetes, anfallsforstyrrelser, Parkinsons, multippel sklerose, bevissthetstap >10 minutter osv.) som etter studielegen og etterforskerne kan øke sikkerhetsrisikoen eller påvirke funnene
  • tar for øyeblikket noen medisiner som kan interagere med en enkeltdose Δ9-THC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Deltakerne vil motta placebo ved sitt første eller andre laboratoriebesøk.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
En kapsel som kun inneholder dekstrosefyllstoff administrert under det første eller andre laboratoriebesøket.
Eksperimentell: THC
Deltakerne vil motta THC (7,5 mg) ved sitt første eller andre laboratoriebesøk.
Legemiddel: THC
En kapsel som inneholder 7,5 mg THC samt druesukkerfyllstoff administrert under det første eller andre laboratoriebesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nylig stoffbruk
Tidsramme: Baseline screening, baseline legemiddeladministrasjon og hver 6. måned over to års oppfølging
Deltakerne vil fullføre 6-måneders Timeline Follow-Back (TLFB) og daglige økter, frekvens, startalder og mengde cannabisbruk (DFAQ-CU) for å vurdere nylig stoffbruk. Dette tiltaket vil fange opp hyppigheten av rusmiddelbruk de siste 6 månedene, med større verdier som indikerer hyppigere rusbruk.
Baseline screening, baseline legemiddeladministrasjon og hver 6. måned over to års oppfølging
CUD/SUD Symptomer
Tidsramme: Baseline screening og årlig over to-års oppfølging.
Deltakerne vil fullføre SCID CUD-diagnosen og symptomvurderingen ved baseline-screening og årlige oppfølginger for å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av cannabisbruksforstyrrelser (CUD) og andre rusmiddelbruksforstyrrelser (SUD).
Baseline screening og årlig over to-års oppfølging.
Neural Reward Anticipation - fMRI-respons på belønningsforventning (MID)
Tidsramme: Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering.
Deltakerne vil fullføre oppgaven Monetary Incentive Delay (MID) under fMRI-skanning for å vurdere nevral aktivering relatert til forventning om belønning. Større aktivering i belønningsrelaterte hjerneregioner (f.eks. striatum, prefrontal cortex) indikerer større nevral følsomhet for forventede belønninger og virkningen av THC på belønningsbehandling.
Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering.
Beregningsmessig utledet atferdsbelønning Læringsrate – Læringsrate (alfaparameter)
Tidsramme: Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering.
Deltakerne vil fullføre Bandit-oppgaven under fMRI-skanning. Et atferdsmål på læringshastighet (alfa-parameter) vil bli utledet fra beregningsmodeller basert på Rescorla-Wagner (RW)-modellen, med høyere læringsrater som indikerer større læring og tilpasning til belønningsbetingelser.
Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering.
Beregningsmessig utledet atferdsbelønningsfølsomhet – belønningsfølsomhet (invers temperaturparameter)
Tidsramme: Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering.
Deltakerne vil fullføre Bandit-oppgaven under fMRI-skanning, og et atferdsmål på belønningsfølsomhet vil bli utledet fra Rescorla-Wagner (RW)-modellen. Større verdier indikerer høyere følsomhet for belønninger og en sterkere preferanse for givende resultater.
Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering.
Nevral koding av belønningsprediksjonsfeil - fMRI-respons på belønningsprediksjonsfeil (Bandit Task)
Tidsramme: Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering.
Deltakerne vil fullføre Bandit-oppgaven under fMRI-skanning. fMRI-analyse vil fokusere på prøvevis nevral koding av prediksjonsfeil, med større aktivering som indikerer mer fremtredende belønningslæringssignaler som svar på prediksjonsfeil, og reflekterer hvordan hjernen behandler uventede utfall under belønningslæring.
Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY2024-0596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, kliniske, atferdsmessige og fMRI-data vil bli samlet inn fra 144 voksne. Alle data vil bli avidentifisert før de mottas av depotet, men informasjonen som trengs for å generere en global unik identifikator (GUID) for NIMH Data Archive (NDA) vil bli samlet inn for hver deltaker.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil bli deponert til NDA med start 12 måneder etter at studien starter og vil deretter bli deponert hver sjette måned etter de vanlige datoene for innsending av NDA-data frem til slutten av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å be om tilgang til dataene vil forskerne bruke standardprosessene ved NDA, og NDA Data Access Committee vil avgjøre hvilke forespørsler som skal innvilges. Standard NDA-datatilgangsprosessen gir tilgang i ett år og kan fornyes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger