Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania badające działanie leków-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15 września 2025 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób nastrój, zachowanie i mózgi ludzi reagują na różne narkotyki. Próbujemy także zrozumieć, dlaczego niektórzy ludzie mogą czuć się inaczej lub ich mózg może reagować inaczej niż u innych osób po zażyciu tego samego narkotyku rekreacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Natania Crane, PhD
  • Numer telefonu: (312) 413-4453
  • E-mail: ncrane3@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18–21 lat podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • wskaźnik masy ciała 18,5-30
  • deklaruje używanie konopi indyjskich ≥10 razy w życiu i ≥1 raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale <7 dni w tygodniu (codziennie)
  • zdrowy pod względem medycznym i neurologicznym
  • wynik ≥0,25 w Inwentarzu Osobowości dla podskali Anhedonia DSM-5 (PID-5)

Kryteria wykluczenia:

  • pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS; z wyjątkiem THC) i/lub pozytywny wynik testu na obecność THC w ślinie
  • przeciwwskazania do badania fMRI BOLD (np. implanty metalowe)
  • ciężka choroba psychiczna (np. psychoza, mania, SUD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu całego życia (w tym CUD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego))
  • intensywne używanie nikotyny w ciągu ostatniego miesiąca (> 20 papierosów tygodniowo lub elektroniczny system dostarczania nikotyny (ENDS) używa odpowiednika
  • praca na nocną zmianę
  • kobiety, które są w ciąży potwierdzonej testem ciążowym z moczu, planują ciążę lub karmią piersią
  • nie chce/nie może podpisać dokumentu świadomej zgody
  • obecna lub przebyta reakcja alergiczna lub niepożądana lub znana wrażliwość na substancje kannabinoidowe (Dronabinol/Marihuana/Konopie/THC, olej kannabinoidowy, olej sezamowy, żelatyna, gliceryna i dwutlenek tytanu)
  • diagnozy fizyczne lub neurologiczne (np. rak, cukrzyca, napady padaczkowe, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, utrata przytomności >10 min. itp.), które w opinii lekarza prowadzącego badanie i badaczy mogą zwiększyć ryzyko bezpieczeństwa lub wpłynąć na wyniki
  • obecnie zażywa leki, które mogą wchodzić w interakcję z pojedynczą dawką Δ9-THC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podczas pierwszej lub drugiej wizyty w laboratorium.
Lek: Kapsułka doustna Placebo
Kapsułka zawierająca wyłącznie wypełniacz dekstrozowy podawany podczas pierwszej lub drugiej wizyty laboratoryjnej.
Eksperymentalny: THC
Uczestnicy otrzymają THC (7,5 mg) podczas pierwszej lub drugiej wizyty w laboratorium.
Lek: THC
Kapsułka zawierająca 7,5 mg THC oraz wypełniacz dekstrozowy podawana podczas pierwszej lub drugiej wizyty laboratoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedawne zażywanie substancji
Ramy czasowe: Wyjściowe badania przesiewowe, wyjściowe podanie leku i co 6 miesięcy w ciągu dwóch lat obserwacji
Uczestnicy wypełnią 6-miesięczny kwestionariusz obserwacji wstecznej (TLFB) i dziennych sesji, inwentarza częstotliwości, wieku początku i ilości używania konopi indyjskich (DFAQ-CU), aby ocenić niedawne używanie substancji. Miara ta będzie rejestrować częstotliwość używania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przy czym większe wartości wskazują na częstsze używanie substancji.
Wyjściowe badania przesiewowe, wyjściowe podanie leku i co 6 miesięcy w ciągu dwóch lat obserwacji
Objawy CUD/SUD
Ramy czasowe: Podstawowe badania przesiewowe i coroczne w ciągu dwóch lat obserwacji.
Uczestnicy przeprowadzą diagnostykę SCID CUD i ocenę objawów podczas podstawowego badania przesiewowego i corocznych wizyt kontrolnych, aby ocenić obecność i nasilenie objawów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) i innych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD).
Podstawowe badania przesiewowe i coroczne w ciągu dwóch lat obserwacji.
Neuronowe przewidywanie nagrody - odpowiedź fMRI na przewidywanie nagrody (MID)
Ramy czasowe: Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku.
Uczestnicy wykonają zadanie opóźnienia motywacyjnego monetarnego (MID) podczas skanowania fMRI, aby ocenić aktywację neuronów związaną z oczekiwaniem na nagrodę. Większa aktywacja obszarów mózgu związanych z nagrodą (np. prążkowia, kory przedczołowej) wskazuje na większą wrażliwość neuronów na oczekiwane nagrody i wpływ THC na przetwarzanie nagrody.
Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku.
Szybkość uczenia się w postaci nagrody behawioralnej opartej na obliczeniach — szybkość uczenia się (parametr alfa)
Ramy czasowe: Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku.
Uczestnicy wykonają zadanie Bandit podczas skanowania fMRI. Behawioralna miara szybkości uczenia się (parametr alfa) zostanie wyprowadzona z modeli obliczeniowych opartych na modelu Rescorli-Wagnera (RW), przy czym wyższe szybkości uczenia się wskazują na lepsze uczenie się i adaptację do nieprzewidzianych sytuacji związanych z nagrodą.
Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku.
Obliczeniowo behawioralna wrażliwość na nagrodę — wrażliwość na nagrodę (odwrotny parametr temperatury)
Ramy czasowe: Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku.
Uczestnicy wykonają zadanie Bandit podczas skanowania fMRI, a behawioralna miara wrażliwości na nagrodę zostanie wyprowadzona z modelu Rescorli-Wagnera (RW). Większe wartości wskazują na większą wrażliwość na nagrody i silniejszą preferencję dla nagradzających wyników.
Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku.
Kodowanie neuronowe błędów przewidywania nagrody - odpowiedź fMRI na błędy przewidywania nagrody (zadanie bandyty)
Ramy czasowe: Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku.
Uczestnicy wykonają zadanie Bandit podczas skanowania fMRI. Analiza fMRI skoncentruje się na próbnym kodowaniu neuronowym błędów przewidywania, przy czym większa aktywacja będzie wskazywała na wyraźniejsze sygnały uczenia się oparte na nagrodzie w odpowiedzi na błędy przewidywania, odzwierciedlając sposób, w jaki mózg przetwarza nieoczekiwane wyniki podczas uczenia się poprzez nagrodę.
Pierwsza i druga wizyta laboratoryjna, około 90 minut do 2 godzin po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY2024-0596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne, kliniczne, behawioralne i fMRI zostaną zebrane od 144 dorosłych. Wszystkie dane zostaną poddane deidentyfikacji przed otrzymaniem przez repozytorium, ale dla każdego uczestnika zostaną zebrane informacje potrzebne do wygenerowania globalnego unikalnego identyfikatora (GUID) dla Archiwum Danych NIMH (NDA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane zostaną zdeponowane w NDA począwszy od 12 miesięcy po rozpoczęciu badania, a następnie będą składane co sześć miesięcy, zgodnie ze zwykłymi terminami przesyłania danych NDA, aż do zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby poprosić o dostęp do danych, badacze będą korzystać ze standardowych procesów NDA, a Komitet ds. Dostępu do Danych NDA zadecyduje, które wnioski należy uwzględnić. Standardowy proces dostępu do danych NDA umożliwia dostęp przez jeden rok i jest odnawialny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami