Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden vaikutuksia tutkiva tutkimus-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Illinois at Chicago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, miten ihmisten mieliala, käyttäytyminen ja aivot reagoivat erilaisiin huumeisiin. Yritämme myös ymmärtää, miksi jotkut ihmiset voivat tuntea olonsa eri tavalla tai heidän aivonsa voivat reagoida eri tavalla kuin toiset saman virkistyslääkkeen ottamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Natania Crane, PhD
  • Puhelinnumero: (312) 413-4453
  • Sähköposti: ncrane3@uic.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natania Crane, PhD
          • Puhelinnumero: 312-413-4453
          • Sähköposti: ncrane3@uic.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-21-vuotiaat kelpoisuusvierailulla
  • painoindeksi 18,5-30
  • raportoivat käyttäneen kannabista ≥10 kertaa elämässään ja ≥1 kerran viimeisen 3 kuukauden aikana, mutta <7 päivää viikossa (päivittäin)
  • lääketieteellisesti ja neurologisesti terve
  • pisteet ≥0,25 Anhedonia-alaasteikolla Personality Inventory for DSM-5 (PID-5)

Poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS; paitsi THC) ja/tai positiivinen syljen THC-testi
  • fMRI BOLD -tutkimuksen vasta-aihe (esim. metalli-implantteja)
  • vakava mielisairaus (esim. psykoosi, mania, elinikäinen keskivaikea tai vaikea SUD (mukaan lukien kohtalainen tai vaikea CUD))
  • runsas nikotiinin käyttö viimeisen kuukauden aikana (> 20 savuketta viikossa tai sähköinen nikotiinin annostelujärjestelmä (ENDS) käyttövastaava
  • yövuorotyötä
  • naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana virtsaraskaustestin perusteella, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • ei halua/ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
  • nykyinen tai mennyt allerginen tai haittavaikutus tai tunnettu herkkyys kannabinoidin kaltaisille aineille (dronabinoli/marihuana/kannabis/THC, kannabinoidiöljy, seesamiöljy, gelatiini, glyseriini ja titaanidioksidi)
  • fyysiset tai neurologiset diagnoosit (esim. syöpä, diabetes, kohtaushäiriö, Parkinsonin tauti, MS-tauti, tajunnan menetys >10 min jne.), jotka tutkimuslääkärin ja tutkijoiden mielestä voivat lisätä turvallisuusriskejä tai vaikuttaa löydöksiin
  • käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä, joka voi olla vuorovaikutuksessa yhden Δ9-THC-annoksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
Osallistujat saavat lumelääkettä ensimmäisellä tai toisella laboratoriokäynnillään.
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Kapseli, joka sisältää vain dekstroositäyteainetta, joka annetaan ensimmäisen tai toisen laboratoriokäynnin aikana.
Kokeellinen: THC
Osallistujat saavat THC:tä (7,5 mg) ensimmäisellä tai toisella laboratoriokäynnillään.
Lääke: THC
Kapseli, joka sisältää 7,5 mg THC:tä sekä dekstroositäyteainetta, joka annetaan ensimmäisen tai toisen laboratoriokäynnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeaikainen aineiden käyttö
Aikaikkuna: Perusseulonta, lähtötilanteen lääkkeenanto ja 6 kuukauden välein kahden vuoden seurannan aikana
Osallistujat täyttävät kuuden kuukauden aikajanan seuranta (TLFB) ja päivittäiset istunnot, esiintymistiheys, alkamisikä ja kannabiksen käytön määrä (DFAQ-CU) arvioidakseen viimeaikaista päihteiden käyttöä. Tämä mitta kuvaa päihteiden käytön tiheyttä viimeisen 6 kuukauden aikana, ja suuremmat arvot osoittavat useampaa päihteiden käyttöä.
Perusseulonta, lähtötilanteen lääkkeenanto ja 6 kuukauden välein kahden vuoden seurannan aikana
CUD/SUD-oireet
Aikaikkuna: Perusseulonta ja vuosittain kahden vuoden seurannan aikana.
Osallistujat suorittavat SCID CUD -diagnoosin ja oireiden arvioinnin perusseulonnassa ja vuosittaisissa seurannoissa arvioidakseen kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) ja muiden päihdehäiriöiden (SUD) oireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Perusseulonta ja vuosittain kahden vuoden seurannan aikana.
Neural Reward Anticipation – fMRI-vaste palkkion ennakointiin (MID)
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja toinen laboratoriokäynti noin 90 minuutista 2 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
Osallistujat suorittavat rahallisen kannustinviiveen (MID) -tehtävän fMRI-skannauksen aikana arvioidakseen palkkion odotukseen liittyvää hermostoa. Suurempi aktivaatio palkkioon liittyvillä aivoalueilla (esim. striatum, etuotsakuoren aivokuori) osoittaa suurempaa hermoherkkyyttä odotettavissa oleville palkkioille ja THC:n vaikutuksesta palkkion käsittelyyn.
Ensimmäinen ja toinen laboratoriokäynti noin 90 minuutista 2 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
Laskennallisesti johdettu käyttäytymispalkkion oppimisprosentti – oppimisaste (alfa-parametri)
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja toinen laboratoriokäynti noin 90 minuutista 2 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
Osallistujat suorittavat Bandit-tehtävän fMRI-skannauksen aikana. Oppimisnopeuden käyttäytymismitta (alfa-parametri) johdetaan laskennallisista malleista, jotka perustuvat Rescorla-Wagner (RW) -malliin, ja korkeammat oppimisnopeudet osoittavat parempaa oppimista ja sopeutumista palkitsemaan satunnaisia ​​​​tilanteita.
Ensimmäinen ja toinen laboratoriokäynti noin 90 minuutista 2 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
Laskennallisesti johdettu käyttäytymispalkitsemisherkkyys – palkkion herkkyys (käänteinen lämpötilaparametri)
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja toinen laboratoriokäynti noin 90 minuutista 2 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
Osallistujat suorittavat Bandit-tehtävän fMRI-skannauksen aikana, ja palkitsemisherkkyyden käyttäytymismitta johdetaan Rescorla-Wagner (RW) -mallista. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa herkkyyttä palkkioille ja vahvempaa etusijaa palkitseviin tuloksiin.
Ensimmäinen ja toinen laboratoriokäynti noin 90 minuutista 2 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
Palkkion ennustusvirheiden hermokoodaus – fMRI-vaste palkkion ennustusvirheisiin (Bandit Task)
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja toinen laboratoriokäynti noin 90 minuutista 2 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
Osallistujat suorittavat Bandit-tehtävän fMRI-skannauksen aikana. fMRI-analyysi keskittyy ennustevirheiden kokeelliseen hermokoodaukseen, jolloin suurempi aktivaatio osoittaa näkyvämpiä palkkio-oppimissignaaleja vastauksena ennustusvirheisiin, mikä heijastaa sitä, kuinka aivot käsittelevät odottamattomia tuloksia palkitsemisoppimisen aikana.
Ensimmäinen ja toinen laboratoriokäynti noin 90 minuutista 2 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY2024-0596

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Demografiset, kliiniset, käyttäytymis- ja fMRI-tiedot kerätään 144 aikuiselta. Kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan ennen kuin arkisto vastaanottaa ne, mutta NIMH-tietoarkiston (NDA) maailmanlaajuisen yksilöivän tunnisteen (GUID) luomiseen tarvittavat tiedot kerätään jokaisesta osallistujasta.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki tiedot talletetaan NDA:lle 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta ja talletetaan sen jälkeen kuuden kuukauden välein tavanomaisten NDA-tietojen toimituspäivien jälkeen tutkimuksen loppuun asti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsyn pyytämiseen tutkijat käyttävät NDA:n standardiprosesseja, ja NDA:n tietojen käyttökomitea päättää, mitkä pyynnöt myönnetään. Tavallinen NDA-tietojen käyttöprosessi sallii pääsyn vuodeksi ja on uusittavissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia