Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning som undersöker drogeffekter-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15 september 2025 uppdaterad av: University of Illinois at Chicago
Syftet med denna studie är att bättre förstå hur människors humör, beteende och hjärnor reagerar på olika rekreationsdroger. Vi försöker också förstå varför vissa människor kan känna sig annorlunda eller deras hjärna kan reagera annorlunda än andra människor efter att ha tagit samma rekreationsdrog.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
144

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Natania Crane, PhD
  • Telefonnummer: (312) 413-4453
  • E-post: ncrane3@uic.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-21 vid behörighetsbesök
  • body mass index på 18,5-30
  • rapportera att de använt cannabis ≥10 gånger i livet och ≥1 gång under de senaste 3 månaderna, men <7 dagar i veckan (dagligen)
  • medicinskt och neurologiskt friska
  • poäng på ≥0,25 på Personality Inventory för DSM-5 (PID-5) Anhedonia subscale

Uteslutningskriterier:

  • positiv urinläkemedelsscreening (UDS; förutom THC) och/eller positivt saliv-THC-test
  • kontraindikation för fMRI BOLD-studie (t.ex. metallimplantat)
  • allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. psykos, mani, livstids måttlig till svår SUD (inklusive måttlig till svår CUD))
  • kraftig nikotinanvändning den senaste månaden (>20 cigaretter per vecka eller elektroniskt nikotinleveranssystem (ENDS) använder motsvarande
  • nattskiftsarbete
  • kvinnor som för närvarande är gravida bekräftas av uringraviditetstest, planerar graviditet eller ammar
  • inte vill/kan inte underteckna ett informerat samtycke
  • aktuell eller tidigare allergisk eller negativ reaktion eller känd känslighet för cannabinoidliknande ämnen (Dronabinol/Marijuana/Cannabis/THC, cannabinoidolja, sesamolja, gelatin, glycerin och titandioxid)
  • fysiska eller neurologiska diagnoser (t.ex. cancer, diabetes, krampanfall, Parkinsons, multipel skleros, medvetslöshet >10 minuter, etc.) som enligt studiens läkare och utredare kan öka säkerhetsriskerna eller påverka resultaten
  • tar för närvarande någon medicin som kan interagera med en engångsdos av Δ9-THC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Deltagarna kommer att få placebo vid sitt första eller andra laboratoriebesök.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
En kapsel som endast innehåller dextrosfyllmedel som administreras under det första eller andra laboratoriebesöket.
Experimentell: THC
Deltagarna kommer att få THC (7,5 mg) vid sitt första eller andra laboratoriebesök.
Läkemedel: THC
En kapsel som innehåller 7,5 mg THC samt dextrosfyllmedel som administreras under det första eller andra laboratoriebesöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Senaste substansanvändning
Tidsram: Baslinjescreening, baseline läkemedelsadministration och var 6:e ​​månad under två års uppföljning
Deltagarna kommer att slutföra 6-månaders tidslinjeuppföljning (TLFB) och dagliga sessioner, frekvens, debutålder och kvantitet av cannabisanvändningsinventering (DFAQ-CU) för att bedöma senaste substansanvändning. Denna åtgärd kommer att fånga frekvensen av droganvändning under de senaste 6 månaderna, med högre värden som indikerar mer frekvent missbruk.
Baslinjescreening, baseline läkemedelsadministration och var 6:e ​​månad under två års uppföljning
CUD/SUD Symtom
Tidsram: Baslinjescreening och årlig uppföljning under två år.
Deltagarna kommer att slutföra SCID CUD-diagnosen och symtombedömningen vid baseline-screening och årliga uppföljningar för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av cannabismissbruksstörningar (CUD) och andra symtom på substansmissbruk (SUD).
Baslinjescreening och årlig uppföljning under två år.
Neural Reward Anticipation - fMRI-svar på belöningsförväntning (MID)
Tidsram: Första och andra laboratoriebesök, cirka 90 minuter till 2 timmar efter läkemedelsadministrering.
Deltagarna kommer att slutföra uppgiften Monetary Incentive Delay (MID) under fMRI-skanning för att bedöma neural aktivering relaterad till belöningsförväntning. Större aktivering i belöningsrelaterade hjärnregioner (t.ex. striatum, prefrontal cortex) indikerar större neural känslighet för förväntade belöningar och effekten av THC på belöningsbearbetning.
Första och andra laboratoriebesök, cirka 90 minuter till 2 timmar efter läkemedelsadministrering.
Beräkningsmässigt härledd beteendebelöning Inlärningshastighet - Inlärningshastighet (alfaparameter)
Tidsram: Första och andra laboratoriebesök, cirka 90 minuter till 2 timmar efter läkemedelsadministrering.
Deltagarna kommer att slutföra Bandit-uppgiften under fMRI-skanning. Ett beteendemässigt mått på inlärningshastighet (alfaparameter) kommer att härledas från beräkningsmodeller baserade på Rescorla-Wagner (RW)-modellen, med högre inlärningshastigheter som indikerar större inlärning och anpassning för att belöna oförutsedda händelser.
Första och andra laboratoriebesök, cirka 90 minuter till 2 timmar efter läkemedelsadministrering.
Beräkningsbaserad belöningskänslighet – Belöningskänslighet (omvänd temperaturparameter)
Tidsram: Första och andra laboratoriebesök, cirka 90 minuter till 2 timmar efter läkemedelsadministrering.
Deltagarna kommer att slutföra Bandit-uppgiften under fMRI-skanning, och ett beteendemässigt mått på belöningskänslighet kommer att härledas från Rescorla-Wagner-modellen (RW). Större värden indikerar högre känslighet för belöningar och en starkare preferens för givande resultat.
Första och andra laboratoriebesök, cirka 90 minuter till 2 timmar efter läkemedelsadministrering.
Neural kodning av belöningsprediktionsfel - fMRI-svar på belöningsförutsägelsefel (Bandit Task)
Tidsram: Första och andra laboratoriebesök, cirka 90 minuter till 2 timmar efter läkemedelsadministrering.
Deltagarna kommer att slutföra Bandit-uppgiften under fMRI-skanning. fMRI-analys kommer att fokusera på försöksvis neural kodning av prediktionsfel, med större aktivering som indikerar mer framträdande belöningsinlärningssignaler som svar på prediktionsfel, vilket återspeglar hur hjärnan bearbetar oväntade resultat under belöningsinlärning.
Första och andra laboratoriebesök, cirka 90 minuter till 2 timmar efter läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 december 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY2024-0596

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Demografiska, kliniska, beteendemässiga och fMRI-data kommer att samlas in från 144 vuxna. All data kommer att avidentifieras innan de tas emot av förvaret, men informationen som behövs för att generera en global unik identifierare (GUID) för NIMH Data Archive (NDA) kommer att samlas in för varje deltagare.

Tidsram för IPD-delning

All data kommer att deponeras till NDA med början 12 månader efter att studien påbörjats och kommer att deponeras var sjätte månad därefter efter de vanliga NDA-datainlämningsdatumen fram till slutet av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att begära tillgång till data kommer forskare att använda standardprocesserna vid NDA, och NDA Data Access Committee kommer att besluta vilka förfrågningar som ska beviljas. Standardprocessen för NDA-dataåtkomst tillåter åtkomst i ett år och kan förnyas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar