Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning, der undersøger lægemiddeleffekter-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15. september 2025 opdateret af: University of Illinois at Chicago
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan menneskers humør, adfærd og hjerner reagerer på forskellige rekreative stoffer. Vi forsøger også at forstå, hvorfor nogle mennesker kan føle sig anderledes, eller deres hjerne kan reagere anderledes end andre mennesker efter at have taget det samme rekreative stof.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Natania Crane, PhD
  • Telefonnummer: (312) 413-4453
  • E-mail: ncrane3@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-21 ved berettigelsesbesøg
  • body mass index på 18,5-30
  • rapporterer, at de har brugt cannabis ≥10 gange i deres liv og ≥1 gang inden for de seneste 3 måneder, men <7 dage om ugen (dagligt)
  • medicinsk og neurologisk sund
  • score på ≥0,25 på Personality Inventory for DSM-5 (PID-5) Anhedonia subscale

Ekskluderingskriterier:

  • positiv urinmedicinsk screening (UDS; undtagen THC) og/eller positiv spyt-THC-test
  • kontraindikation for fMRI BOLD undersøgelse (f.eks. metalimplantater)
  • alvorlig psykisk sygdom (f.eks. psykose, mani, livslang moderat til svær SUD (inklusive moderat til svær CUD))
  • stort nikotinforbrug inden for den seneste måned (>20 cigaretter om ugen eller elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) tilsvarende brug
  • natholdsarbejde
  • kvinder, der i øjeblikket er gravide bekræftet ved uringraviditetstest, planlægger graviditet eller ammer
  • uvillig/ude af stand til at underskrive et informeret samtykkedokument
  • nuværende eller tidligere allergiske eller uønskede reaktioner eller kendt følsomhed over for cannabinoidlignende stoffer (Dronabinol/Marihuana/Cannabis/THC, cannabinoidolie, sesamolie, gelatine, glycerin og titaniumdioxid)
  • fysiske eller neurologiske diagnoser (f.eks. kræft, diabetes, krampeanfald, Parkinsons, multipel sklerose, bevidsthedstab >10 min. osv.), som efter undersøgelseslægens og efterforskernes opfattelse kunne øge sikkerhedsrisici eller påvirke resultaterne
  • tager i øjeblikket medicin, der kunne interagere med en enkelt dosis Δ9-THC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Deltagerne vil modtage en placebo ved deres første eller andet laboratoriebesøg.
Medicin: Placebo oral kapsel
En kapsel, der kun indeholder dextrosefyldstof indgivet under det første eller andet laboratoriebesøg.
Eksperimentel: THC
Deltagerne vil modtage THC (7,5 mg) ved deres første eller andet laboratoriebesøg.
Medicin: THC
En kapsel, der indeholder 7,5 mg THC samt dextrosefyldstof indgivet under det første eller andet laboratoriebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nylig stofbrug
Tidsramme: Baseline screening, baseline lægemiddeladministration og hver 6. måned over to års opfølgning
Deltagerne vil fuldføre den 6-måneders Timeline Follow-Back (TLFB) og daglige sessioner, hyppighed, begyndelsesalder og mængde af cannabisbrug (DFAQ-CU) for at vurdere nylig stofbrug. Dette mål vil fange hyppigheden af ​​stofbrug i løbet af de seneste 6 måneder, med større værdier, der indikerer hyppigere stofbrug.
Baseline screening, baseline lægemiddeladministration og hver 6. måned over to års opfølgning
CUD/SUD Symptomer
Tidsramme: Baseline screening og årligt over den toårige opfølgning.
Deltagerne vil fuldføre SCID CUD-diagnosen og symptomvurderingen ved baseline-screening og årlige opfølgninger for at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​cannabisbrugsforstyrrelser (CUD) og andre symptomer på stofbrugsforstyrrelser (SUD).
Baseline screening og årligt over den toårige opfølgning.
Neural Reward Anticipation - fMRI-respons på belønningsforventning (MID)
Tidsramme: Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration.
Deltagerne vil fuldføre opgaven Monetary Incentive Delay (MID) under fMRI-scanning for at vurdere neural aktivering relateret til belønningsforventning. Større aktivering i belønningsrelaterede hjerneregioner (f.eks. striatum, præfrontal cortex) indikerer større neural følsomhed over for forventede belønninger og virkningen af ​​THC på belønningsbehandling.
Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration.
Beregningsmæssigt afledt adfærdsbelønning Indlæringshastighed - Indlæringshastighed (alfaparameter)
Tidsramme: Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration.
Deltagerne vil fuldføre Bandit-opgaven under fMRI-scanning. Et adfærdsmæssigt mål for indlæringshastighed (alfa-parameter) vil blive afledt af beregningsmodeller baseret på Rescorla-Wagner (RW)-modellen, med højere indlæringsrater, der indikerer større læring og tilpasning til belønning af uforudsete begivenheder.
Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration.
Beregningsmæssigt afledt adfærdsmæssig belønningsfølsomhed - belønningsfølsomhed (omvendt temperaturparameter)
Tidsramme: Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration.
Deltagerne vil fuldføre Bandit-opgaven under fMRI-scanning, og et adfærdsmæssigt mål for belønningsfølsomhed vil blive udledt fra Rescorla-Wagner (RW)-modellen. Større værdier indikerer højere følsomhed over for belønninger og en stærkere præference for belønnende resultater.
Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration.
Neural kodning af belønningsforudsigelsesfejl - fMRI-respons på belønningsforudsigelsesfejl (Bandit-opgave)
Tidsramme: Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration.
Deltagerne vil fuldføre Bandit-opgaven under fMRI-scanning. fMRI-analyse vil fokusere på forsøgsmæssig neural kodning af forudsigelsesfejl, med større aktivering, der indikerer mere fremtrædende belønningslæringssignaler som reaktion på forudsigelsesfejl, hvilket afspejler, hvordan hjernen behandler uventede resultater under belønningslæring.
Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY2024-0596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, kliniske, adfærdsmæssige og fMRI-data vil blive indsamlet fra 144 voksne. Alle data vil blive afidentificeret før modtagelse af depotet, men de nødvendige oplysninger til at generere en global unik identifikator (GUID) til NIMH Data Archive (NDA) vil blive indsamlet for hver deltager.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive deponeret til NDA med start 12 måneder efter undersøgelsens begyndelse og vil blive deponeret hver sjette måned derefter efter de sædvanlige NDA-dataindsendelsesdatoer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til dataene vil forskere bruge standardprocesserne hos NDA, og NDA Data Access Committee vil beslutte, hvilke anmodninger der skal imødekommes. Standard NDA-dataadgangsprocessen giver adgang i et år og kan forlænges.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger