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Investigación que investiga los efectos de los medicamentos-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Illinois at Chicago
El propósito de este estudio es comprender mejor cómo responden el estado de ánimo, el comportamiento y el cerebro de las personas a diferentes drogas recreativas. También estamos tratando de comprender por qué algunas personas pueden sentirse diferentes o su cerebro puede responder de manera diferente que otras personas después de tomar la misma droga recreativa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Natania Crane, PhD
  • Número de teléfono: (312) 413-4453
  • Correo electrónico: ncrane3@uic.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Contacto:
          • Natania Crane, PhD
          • Número de teléfono: 312-413-4453
          • Correo electrónico: ncrane3@uic.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-21 años en la visita de elegibilidad
  • índice de masa corporal de 18,5-30
  • reportan haber consumido cannabis ≥10 veces en su vida y ≥1 vez en los últimos 3 meses, pero <7 días a la semana (diariamente)
  • médica y neurológicamente saludable
  • puntuación ≥0,25 en la subescala de anhedonia del Inventario de Personalidad del DSM-5 (PID-5)

Criterios de exclusión:

  • Prueba de detección de drogas en orina positiva (UDS; excepto THC) y/o prueba de THC en saliva positiva
  • contraindicación para el estudio fMRI BOLD (p. ej., implantes metálicos)
  • enfermedad mental grave (p. ej., psicosis, manía, TUS de moderado a grave durante toda la vida (incluido el CUD de moderado a grave))
  • Uso intensivo de nicotina en el último mes (>20 cigarrillos por semana o uso equivalente del sistema electrónico de administración de nicotina (ENDS)
  • trabajo en turno de noche
  • mujeres que actualmente están embarazadas confirmadas mediante una prueba de embarazo en orina, que están planeando un embarazo o están amamantando
  • no quiere/no puede firmar el documento de consentimiento informado
  • reacción alérgica o adversa actual o pasada o sensibilidad conocida a sustancias similares a los cannabinoides (dronabinol/marihuana/cannabis/THC, aceite de cannabinoide, aceite de sésamo, gelatina, glicerina y dióxido de titanio)
  • diagnósticos físicos o neurológicos (p. ej., cáncer, diabetes, trastorno convulsivo, Parkinson, esclerosis múltiple, pérdida del conocimiento >10 min., etc.) que, en opinión del médico del estudio y los investigadores, podrían aumentar los riesgos de seguridad o influir en los hallazgos.
  • actualmente tomando algún medicamento que pueda interactuar con una dosis única de Δ9-THC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Los participantes recibirán un placebo en su primera o segunda visita al laboratorio.
Droga: Cápsula oral de placebo
Una cápsula que contiene únicamente relleno de dextrosa administrada durante la primera o segunda visita al laboratorio.
Experimental: THC
Los participantes recibirán THC (7,5 mg) en su primera o segunda visita al laboratorio.
Droga: THC
Una cápsula que contiene 7,5 mg de THC y relleno de dextrosa administrada durante la primera o segunda visita al laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso reciente de sustancias
Periodo de tiempo: Detección inicial, administración inicial del fármaco y cada 6 meses durante dos años de seguimiento
Los participantes completarán el cronograma de seguimiento de 6 meses (TLFB) y el inventario de sesiones diarias, frecuencia, edad de inicio y cantidad de consumo de cannabis (DFAQ-CU) para evaluar el uso reciente de sustancias. Esta medida capturará la frecuencia del uso de sustancias durante los últimos 6 meses, y los valores más altos indican un uso más frecuente de sustancias.
Detección inicial, administración inicial del fármaco y cada 6 meses durante dos años de seguimiento
Síntomas de CUD/SUD
Periodo de tiempo: Detección inicial y anual durante los dos años de seguimiento.
Los participantes completarán el diagnóstico SCID CUD y la evaluación de síntomas en la evaluación inicial y en los seguimientos anuales para evaluar la presencia y gravedad del trastorno por consumo de cannabis (CUD) y otros síntomas del trastorno por consumo de sustancias (TUS).
Detección inicial y anual durante los dos años de seguimiento.
Anticipación de recompensa neuronal: respuesta de fMRI a la anticipación de recompensa (MID)
Periodo de tiempo: Primera y segunda visita al laboratorio, entre 90 minutos y 2 horas después de la administración del fármaco.
Los participantes completarán la tarea de Retraso de Incentivo Monetario (MID) durante la exploración por resonancia magnética funcional para evaluar la activación neuronal relacionada con la anticipación de la recompensa. Una mayor activación en las regiones del cerebro relacionadas con la recompensa (por ejemplo, el cuerpo estriado y la corteza prefrontal) indica una mayor sensibilidad neuronal a las recompensas anticipadas y el impacto del THC en el procesamiento de las recompensas.
Primera y segunda visita al laboratorio, entre 90 minutos y 2 horas después de la administración del fármaco.
Tasa de aprendizaje con recompensa conductual derivada computacional: tasa de aprendizaje (parámetro alfa)
Periodo de tiempo: Primera y segunda visita al laboratorio, entre 90 minutos y 2 horas después de la administración del fármaco.
Los participantes completarán la tarea Bandit durante la exploración por resonancia magnética funcional. Se derivará una medida conductual de la tasa de aprendizaje (parámetro alfa) a partir de modelos computacionales basados ​​en el modelo Rescorla-Wagner (RW), donde tasas de aprendizaje más altas indican un mayor aprendizaje y adaptación para recompensar las contingencias.
Primera y segunda visita al laboratorio, entre 90 minutos y 2 horas después de la administración del fármaco.
Sensibilidad de recompensa conductual derivada computacional - Sensibilidad de recompensa (parámetro de temperatura inversa)
Periodo de tiempo: Primera y segunda visita al laboratorio, entre 90 minutos y 2 horas después de la administración del fármaco.
Los participantes completarán la tarea Bandit durante la exploración por resonancia magnética funcional y se derivará una medida conductual de la sensibilidad a la recompensa del modelo Rescorla-Wagner (RW). Valores mayores indican una mayor sensibilidad a las recompensas y una mayor preferencia por resultados gratificantes.
Primera y segunda visita al laboratorio, entre 90 minutos y 2 horas después de la administración del fármaco.
Codificación neuronal de errores de predicción de recompensas: respuesta de resonancia magnética funcional a errores de predicción de recompensas (tarea bandida)
Periodo de tiempo: Primera y segunda visita al laboratorio, entre 90 minutos y 2 horas después de la administración del fármaco.
Los participantes completarán la tarea Bandit durante la exploración por resonancia magnética funcional. El análisis de resonancia magnética funcional se centrará en la codificación neuronal de los errores de predicción a modo de prueba, con una mayor activación que indica señales de aprendizaje de recompensa más destacadas en respuesta a los errores de predicción, lo que refleja cómo el cerebro procesa resultados inesperados durante el aprendizaje de recompensa.
Primera y segunda visita al laboratorio, entre 90 minutos y 2 horas después de la administración del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY2024-0596

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se recopilarán datos demográficos, clínicos, conductuales y de resonancia magnética funcional de 144 adultos. Todos los datos serán anonimizados antes de que el repositorio los reciba, pero la información necesaria para generar un identificador único global (GUID) para el Archivo de datos del NIMH (NDA) se recopilará para cada participante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos se depositarán en la NDA a partir de 12 meses después de que comience el estudio y, a partir de entonces, se depositarán cada seis meses siguiendo las fechas habituales de envío de datos de la NDA hasta el final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para solicitar acceso a los datos, los investigadores utilizarán los procesos estándar de la NDA y el Comité de Acceso a Datos de la NDA decidirá qué solicitudes conceder. El proceso estándar de acceso a datos de NDA permite el acceso durante un año y es renovable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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