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Ricerca sugli effetti dei farmaci-2 (RiDE-2) (RiDE-2)

15 settembre 2025 aggiornato da: University of Illinois at Chicago
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio come l'umore, il comportamento e il cervello delle persone rispondono alle diverse droghe ricreative. Stiamo anche cercando di capire perché alcune persone potrebbero sentirsi diversamente o il loro cervello potrebbe rispondere in modo diverso rispetto ad altre persone dopo aver assunto la stessa droga ricreativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Natania Crane, PhD
  • Numero di telefono: (312) 413-4453
  • Email: ncrane3@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
          • Natania Crane, PhD
          • Numero di telefono: 312-413-4453
          • Email: ncrane3@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 18-21 anni alla visita di ammissibilità
  • indice di massa corporea di 18,5-30
  • riferiscono di aver utilizzato cannabis ≥10 volte nella loro vita e ≥1 volta negli ultimi 3 mesi, ma <7 giorni a settimana (tutti i giorni)
  • sano dal punto di vista medico e neurologico
  • punteggio ≥ 0,25 nel Personality Inventory per la sottoscala Anhedonia del DSM-5 (PID-5)

Criteri di esclusione:

  • test antidroga positivo sulle urine (UDS; escluso THC) e/o test THC positivo sulla saliva
  • controindicazione per lo studio fMRI BOLD (ad es. impianti metallici)
  • grave malattia mentale (ad esempio, psicosi, mania, SUD da moderato a grave nel corso della vita (incluso CUD da moderato a grave))
  • uso intenso di nicotina nell'ultimo mese (>20 sigarette a settimana o uso equivalente del sistema di somministrazione elettronica di nicotina (ENDS)
  • lavoro su turni notturni
  • donne attualmente incinte confermate dal test di gravidanza sulle urine, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando
  • non disposto/impossibile firmare il documento di consenso informato
  • reazione allergica o avversa attuale o passata o sensibilità nota a sostanze simili ai cannabinoidi (dronabinolo/marijuana/cannabis/THC, olio di cannabinoidi, olio di sesamo, gelatina, glicerina e biossido di titanio)
  • diagnosi fisiche o neurologiche (ad es. cancro, diabete, disturbi convulsivi, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, perdita di coscienza >10 minuti, ecc.) che secondo il parere del medico dello studio e degli investigatori potrebbero aumentare i rischi per la sicurezza o influenzare i risultati
  • attualmente assumendo qualsiasi farmaco che potrebbe interagire con una singola dose di Δ9-THC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
I partecipanti riceveranno un placebo alla loro prima o seconda visita di laboratorio.
Droga: Capsula orale placebo
Una capsula che contiene solo il riempitivo di destrosio somministrata durante la prima o la seconda visita di laboratorio.
Sperimentale: THC
I partecipanti riceveranno THC (7,5 mg) alla loro prima o seconda visita di laboratorio.
Droga: THC
Una capsula che contiene 7,5 mg di THC e un riempitivo di destrosio somministrato durante la prima o la seconda visita di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso recente di sostanze
Lasso di tempo: Screening di base, somministrazione del farmaco di base e ogni 6 mesi per due anni di follow-up
I partecipanti completeranno il follow-back della sequenza temporale di 6 mesi (TLFB) e le sessioni giornaliere, la frequenza, l'età di esordio e l'inventario dell'uso di cannabis (DFAQ-CU) per valutare l'uso recente della sostanza. Questa misura catturerà la frequenza dell'uso della sostanza negli ultimi 6 mesi, con valori maggiori che indicano un uso più frequente della sostanza.
Screening di base, somministrazione del farmaco di base e ogni 6 mesi per due anni di follow-up
Sintomi CUD/SUD
Lasso di tempo: Screening di base e annuale durante i due anni di follow-up.
I partecipanti completeranno la diagnosi SCID CUD e la valutazione dei sintomi allo screening di base e ai follow-up annuali per valutare la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da uso di cannabis (CUD) e di altri disturbi da uso di sostanze (SUD).
Screening di base e annuale durante i due anni di follow-up.
Anticipazione neurale della ricompensa: risposta fMRI all'anticipazione della ricompensa (MID)
Lasso di tempo: Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
I partecipanti completeranno l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID) durante la scansione fMRI per valutare l'attivazione neurale correlata all'anticipazione della ricompensa. Una maggiore attivazione nelle regioni cerebrali legate alla ricompensa (ad esempio, striato, corteccia prefrontale) indica una maggiore sensibilità neurale alle ricompense anticipate e l’impatto del THC sull’elaborazione della ricompensa.
Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Tasso di apprendimento della ricompensa comportamentale di derivazione computazionale - Tasso di apprendimento (parametro alfa)
Lasso di tempo: Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
I partecipanti completeranno l'attività Bandit durante la scansione fMRI. Una misura comportamentale del tasso di apprendimento (parametro alfa) sarà derivata da modelli computazionali basati sul modello Rescorla-Wagner (RW), con tassi di apprendimento più elevati che indicano un maggiore apprendimento e adattamento alle contingenze di ricompensa.
Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Sensibilità della ricompensa comportamentale di derivazione computazionale - Sensibilità della ricompensa (parametro della temperatura inversa)
Lasso di tempo: Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
I partecipanti completeranno l'attività Bandit durante la scansione fMRI e una misura comportamentale della sensibilità della ricompensa sarà derivata dal modello Rescorla-Wagner (RW). Valori maggiori indicano una maggiore sensibilità alle ricompense e una preferenza più forte per i risultati gratificanti.
Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Codifica neurale degli errori di previsione della ricompensa - Risposta fMRI agli errori di previsione della ricompensa (Bandit Task)
Lasso di tempo: Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
I partecipanti completeranno l'attività Bandit durante la scansione fMRI. L'analisi fMRI si concentrerà sulla codifica neurale a livello di prova degli errori di previsione, con una maggiore attivazione che indica segnali di apprendimento della ricompensa più salienti in risposta agli errori di previsione, riflettendo il modo in cui il cervello elabora risultati inaspettati durante l'apprendimento della ricompensa.
Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY2024-0596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati demografici, clinici, comportamentali e fMRI saranno raccolti da 144 adulti. Tutti i dati verranno deidentificati prima di essere ricevuti dal repository, ma per ciascun partecipante verranno raccolte le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale (GUID) per l'archivio dati NIMH (NDA).

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati verranno depositati presso la NDA a partire da 12 mesi dopo l'inizio dello studio e successivamente verranno depositati ogni sei mesi seguendo le consuete date di presentazione dei dati NDA fino alla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, i ricercatori utilizzeranno i processi standard della NDA e il Comitato per l'accesso ai dati della NDA deciderà quali richieste accogliere. Il processo di accesso ai dati NDA standard consente l'accesso per un anno ed è rinnovabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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